Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, avoin, satunnaistettu (syvyystestausjaksot), kliininen tutkimus (Sierra)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Tarkennuksen syvyystestausmenetelmien vertailu
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkennussyvyyden eroa kahdella menetelmällä potilailla, joille on istutettu joko TECNIS 1-osainen monofocal IOL tai TECNIS Eyhance IOL:
- Kokeilulinssimenetelmä
- Karttatestaus sopivilla polttoetäisyyksillä (tai katseluetäisyyksillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koska kelpoisuuskriteerien perusteella vain yksi silmä koehenkilöä kohden otetaan mukaan tutkimukseen, jopa 115 koehenkilöä otetaan mukaan saadakseen tietoja noin 80 koehenkilöstä, mikä vastaa noin 30 %:n näytön epäonnistumisastetta.
Kuvaus
Tutkia silmän inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu yksi- tai molemminpuolisesti ei-torinen/torinen TECNIS-monofokaalinen tai TECNIS-ei-torinen/torinen Eyhance IOL;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat tarpeen sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi Yhdysvalloissa;
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi.
- Aikuiset (vähintään 22-vuotiaat tai vanhemmat tutkimukseen osallistumishetkellä);
Tutki silmien poissulkemiskriteerit
- Potilaat 30 päivän sisällä leikkauksesta leikkauksesta;
- BCDVA huonompi kuin 20/32;
- Takaosan kapselin samentuminen tai muut lääketieteelliset löydökset, jotka vaikuttavat tutkijan mielestä parhaiten korjattuun etäisyysnäöntarkkuuteen (BCDVA);
- Kliinisesti merkittävä silmän pintasairaus, joka vaikuttaisi tutkimusmittauksiin tutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella;
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK jne.);
- Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, glaukooma, verkkokalvon irtauma jne.);
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testaustilaus
Tarkennusalueen syvyyden diopterien ero 0,20 logMAR:n kynnyksen saavuttamiseksi koelinssin ja kaavion testausmenetelmän välillä esitutkimuksen IOL-ryhmää kohden.
|
Tarkennusalueen syvyyden diopterien ero 0,20 logMAR:n kynnyksen saavuttamiseksi koelinssin ja kaavion testausmenetelmän välillä esitutkimuksen IOL-ryhmää kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkennusalueen syvyyden diopterien ero 0,20 logMAR:n kynnyksen saavuttamiseksi koelinssin ja kaavion testausmenetelmän välillä esitutkimuksen IOL-ryhmää kohden.
Aikaikkuna: Yksi päivä Vieraile tutkimuksessa
|
Tarkennusalueen syvyyden diopterien ero 0,20 logMAR:n kynnyksen saavuttamiseksi koelinssin ja kaavion testausmenetelmän välillä esitutkimuksen IOL-ryhmää kohden.
|
Yksi päivä Vieraile tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDEV110SDVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yrityksillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .