Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, открытое, рандомизированное (последовательности тестирования глубины фокуса), клиническое исследование (Sierra)
15 января 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Сравнение методов тестирования глубины фокуса
Целью данного клинического исследования является оценка разницы в глубине фокуса, измеренной двумя методами у пациентов, которым имплантирована однокомпонентная монофокальная ИОЛ TECNIS или ИОЛ TECNIS Eyhance:
- Метод пробной линзы
- Тестирование диаграммы на соответствующих фокусных расстояниях (или расстояниях просмотра)
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поскольку на основании критериев отбора в исследование будет включен только один глаз каждого субъекта, для получения данных примерно по 80 субъектам будет задействовано до 115 субъектов, что составит примерно 30% процента отказов экрана.
Описание
Критерии включения в исследование глаз:
- Пациентам, которым в одностороннем или двустороннем порядке имплантировали неторическую/торическую монофокальную или неторическую/торическую ИОЛ TECNIS Eyhance;
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности в США;
- Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования.
- Взрослые (минимум 22 года или старше на момент участия в исследовании);
Исследование критериев исключения глаз
- Пациенты в течение 30 дней после операции после операции;
- BCDVA хуже 20/32;
- Помутнение задней капсулы или другие медицинские данные, влияющие, по мнению исследователя, на остроту зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA);
- Клинически значимое заболевание поверхности глаза, которое может повлиять на результаты исследования, согласно медицинскому заключению исследователя;
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK и др.);
- Известные глазные заболевания или патологии, которые, по мнению исследователя, могут влиять на остроту зрения (дегенерация желтого пятна, кистозный макулярный отек, диабетическая ретинопатия, глаукома, отслойка сетчатки и т. д.);
- Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техническим специалистом) или ближайшим членом семьи сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку и дедушку, внука или брата или сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Порядок тестирования
Разница в диоптриях диапазона глубины резкости, достигающая порога 0,20 logMAR между пробной линзой и методом тестирования диаграммы для каждой группы ИОЛ перед исследованием.
|
Разница в диоптриях диапазона глубины резкости, достигающая порога 0,20 logMAR между пробной линзой и методом тестирования диаграммы для каждой группы ИОЛ перед исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в диоптриях диапазона глубины резкости, достигающая порога 0,20 logMAR между пробной линзой и методом тестирования диаграммы для каждой группы ИОЛ перед исследованием.
Временное ограничение: Однодневное посещение исследования
|
Разница в диоптриях диапазона глубины резкости, достигающая порога 0,20 logMAR между пробной линзой и методом тестирования диаграммы для каждой группы ИОЛ перед исследованием.
|
Однодневное посещение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDEV110SDVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, производящие медицинское оборудование, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), который будет выступать в качестве независимой экспертной комиссии для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные уровня участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .