Prospectief, multicenter, niet-interventioneel, open label, gerandomiseerd (diepte van focustestsequenties), klinische studie (Sierra)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Vergelijking van diepte-of-focus-testmethoden
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het verschil in scherptediepte, gemeten met twee methoden bij patiënten bij wie een TECNIS 1-delige monofocale IOL of TECNIS Eyhance IOL is geïmplanteerd:
- Proeflensmethode
- Kaarttesten op geschikte brandpuntsafstanden (of kijkafstanden)
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Jones Eye Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Omdat er op basis van de geschiktheidscriteria slechts één oog per proefpersoon in het onderzoek zal worden opgenomen, zullen er maximaal 115 proefpersonen worden ingeschreven om gegevens over ongeveer 80 proefpersonen te verkrijgen, wat neerkomt op ongeveer 30% van het schermfalenpercentage.
Beschrijving
Onderzoek ooginclusiecriteria:
- Patiënten bij wie unilateraal of bilateraal een TECNIS niet-torische/torische monofocale of TECNIS niet-torische/torische Eyhance IOL is geïmplanteerd;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten in de VS;
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om aan examenprocedures te voldoen.
- Volwassenen (minimaal 22 jaar of ouder op het moment van deelname aan het onderzoek);
Bestudeer de criteria voor ooguitsluiting
- Patiënten binnen 30 dagen postoperatief na de operatie;
- BCDVA erger dan 20/32;
- Posterieure kapselvertroebeling of andere medische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) beïnvloeden;
- Klinisch significante oogoppervlakziekte die studiemetingen zou beïnvloeden op basis van de medische mening van de onderzoeker;
- Eerdere refractieve chirurgie van het hoornvlies (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.);
- Bekende oogziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïde macula-oedeem, diabetische retinopathie, glaucoom, netvliesloslating enz.);
- Een werknemer zijn (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of zijn/haar echtgenoot) van de klinische locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestelling testen
Het verschil in dioptrie van het scherptedieptebereik waarbij een drempel van 0,20 logMAR wordt bereikt tussen de proeflens versus de kaarttestmethode per IOL-groep voorafgaand aan het onderzoek.
|
Het verschil in dioptrie van het scherptedieptebereik waarbij een drempel van 0,20 logMAR wordt bereikt tussen de proeflens versus de kaarttestmethode per IOL-groep voorafgaand aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in dioptrie van het scherptedieptebereik waarbij een drempel van 0,20 logMAR wordt bereikt tussen de proeflens versus de kaarttestmethode per IOL-groep voorafgaand aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Eén dag Bezoek studie
|
Het verschil in dioptrie van het scherptedieptebereik waarbij een drempel van 0,20 logMAR wordt bereikt tussen de proeflens versus de kaarttestmethode per IOL-groep voorafgaand aan het onderzoek.
|
Eén dag Bezoek studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDEV110SDVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bedrijven van Johnson & Johnson Medical Devices hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA) Project om te dienen als onafhankelijk beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .