Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, åpen etikett, randomisert (depth of focus testing sekvenser), klinisk studie (Sierra)

15. januar 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Sammenligning av dybdefokustestingsmetoder

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere forskjellen i dybdefokus målt med to metoder hos pasienter implantert med enten TECNIS 1-delt Monofokal IOL eller TECNIS Eyhance IOL:

  1. Prøvelinsemetode
  2. Karttesting ved passende brennvidde (eller visningsavstander)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ettersom kun ett øye per forsøksperson vil bli registrert i studien basert på kvalifikasjonskriteriene, vil opptil 115 forsøkspersoner bli registrert for å få data om omtrent 80 forsøkspersoner for å utgjøre omtrent 30 % skjermfeilfrekvens.

Beskrivelse

Undersøk øyeinkluderingskriterier:

  1. Pasienter unilateralt eller bilateralt implantert med en TECNIS ikke-torisk/torisk monofokal eller TECNIS ikke-torisk/torisk Eyhance IOL;
  2. Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover i USA;
  3. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer.
  4. Voksne (minimum 22 år eller eldre på tidspunktet for deltakelse i studien);

Studer øyeekskluderingskriterier

  1. Pasienter innen 30 dager etter operasjonen;
  2. BCDVA dårligere enn 20/32;
  3. Bakre kapselopacifisering eller andre medisinske funn som påvirker best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) etter etterforskerens oppfatning;
  4. Klinisk signifikant okulær overflatesykdom som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskers medisinske mening;
  5. Tidligere korneal refraktiv kirurgi (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
  6. Kjent øyesykdom eller patologi som etter etterforskerens mening kan påvirke synsskarphet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, glaukom, netthinneløsning etc.);
  7. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testordre
Forskjellen i dioptri av dybde av fokusområde oppnår en terskel på 0,20 logMAR mellom prøvelinse vs. diagramtestmetode per IOL-gruppe før studien.
Annen: Ingen inngrep
Forskjellen i dioptri av dybde av fokusområde oppnår en terskel på 0,20 logMAR mellom prøvelinse vs. diagramtestmetode per IOL-gruppe før studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i dioptri av dybde av fokusområde oppnår en terskel på 0,20 logMAR mellom prøvelinse vs. diagramtestmetode per IOL-gruppe før studien.
Tidsramme: En dag besøk studie
Forskjellen i dioptri av dybde av fokusområde oppnår en terskel på 0,20 logMAR mellom prøvelinse vs. diagramtestmetode per IOL-gruppe før studien.
En dag besøk studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDEV110SDVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektsiden på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere