Étude clinique prospective, multicentrique, non interventionnelle, ouverte, randomisée (séquences de tests de profondeur de focalisation) (Sierra)
15 janvier 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Comparaison des méthodes de test de profondeur de focalisation
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la différence de profondeur de champ mesurée avec deux méthodes chez les patients implantés avec soit une LIO monofocale TECNIS 1 pièce, soit une LIO TECNIS Eyhance :
- Méthode de lentille d'essai
- Test de graphiques à des distances focales appropriées (ou distances de visualisation)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Comme un seul œil par sujet sera inscrit dans l'étude sur la base des critères d'éligibilité, jusqu'à 115 sujets seront inscrits pour obtenir des données sur environ 80 sujets pour représenter environ 30 % de taux d'échec de dépistage.
La description
Critères d'inclusion des yeux à l'étude :
- Patients implantés unilatéralement ou bilatéralement avec une LIO TECNIS non torique/torique monofocale ou TECNIS non torique/torique Eyhance ;
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois sur la confidentialité applicables aux États-Unis ;
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen.
- Adultes (âgés d'au moins 22 ans ou plus au moment de la participation à l'étude) ;
Critères d'exclusion oculaire de l'étude
- Patients dans les 30 jours postopératoires après la chirurgie ;
- BCDVA pire que 20/32 ;
- Opacification capsulaire postérieure ou autres résultats médicaux affectant l'acuité visuelle à distance la mieux corrigée (BCDVA) de l'avis de l'investigateur ;
- Maladie de la surface oculaire cliniquement significative qui affecterait les mesures de l'étude sur la base de l'avis médical de l'investigateur ;
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ;
- Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'acuité visuelle (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, glaucome, décollement de rétine, etc.) ;
- Être un employé (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris le partenaire, l'enfant, le parent, le grand-parent, le petit-enfant ou le frère ou la sœur de l'employé ou son conjoint) du site clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ordre de test
La différence de dioptries de plage de profondeur de focalisation atteignant un seuil de 0,20 logMAR entre la méthode de test de lentille d'essai et la méthode de test graphique par groupe LIO pré-étude.
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La différence de dioptries de plage de profondeur de focalisation atteignant un seuil de 0,20 logMAR entre la méthode de test de lentille d'essai et la méthode de test graphique par groupe LIO pré-étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de dioptries de plage de profondeur de focalisation atteignant un seuil de 0,20 logMAR entre la méthode de test de lentille d'essai et la méthode de test graphique par groupe LIO pré-étude.
Délai: Étude de visite d'une journée
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La différence de dioptries de plage de profondeur de focalisation atteignant un seuil de 0,20 logMAR entre la méthode de test de lentille d'essai et la méthode de test graphique par groupe LIO pré-étude.
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Étude de visite d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDEV110SDVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales. et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .