Prospektivní, multicentrická, neintervenční, otevřená, randomizovaná (testovací sekvence hloubky zaměření), klinická studie (Sierra)
15. ledna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Porovnání metod testování hloubky ostrosti
Účelem této klinické studie je vyhodnotit rozdíl v hloubce zaostření měřené dvěma metodami u pacientů, kterým byla implantována buď TECNIS 1-dílná monofokální IOL nebo TECNIS Eyhance IOL:
- Metoda zkušební čočky
- Testování grafu při vhodných ohniskových vzdálenostech (nebo pozorovacích vzdálenostech)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Jones Eye Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že na základě kritérií způsobilosti bude do studie zařazeno pouze jedno oko na subjekt, bude zařazeno až 115 subjektů, aby bylo možné získat údaje o přibližně 80 subjektech, což odpovídá přibližně 30% míře selhání obrazovky.
Popis
Kritéria pro začlenění očí do studie:
- Pacienti s jednostrannou nebo bilaterální implantací TECNIS netorické/torické monofokální nebo TECNIS netorické/torické IOL Eyhance;
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí v USA;
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů.
- Dospělí (minimálně 22 let nebo starší v době účasti ve studii);
Studujte kritéria vyloučení očí
- Pacienti do 30 dnů po operaci od operace;
- BCDVA horší než 20/32;
- zadní kapsulární opacifikace nebo jiné lékařské nálezy ovlivňující nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) podle názoru zkoušejícího;
- Klinicky významné onemocnění očního povrchu, které by ovlivnilo měření studie založená na lékařském posudku zkoušejícího;
- Předchozí refrakční operace rohovky (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK atd.);
- Známé oční onemocnění nebo patologie, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit zrakovou ostrost (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, glaukom, odchlípení sítnice atd.);
- Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací objednávka
Rozdíl v dioptriích rozsahu hloubky ostrosti dosahující prahu 0,20 logMAR mezi zkušební metodou zkušební čočky a grafem na skupinu IOL před studií.
|
Rozdíl v dioptriích rozsahu hloubky ostrosti dosahující prahu 0,20 logMAR mezi zkušební metodou zkušební čočky a grafem na skupinu IOL před studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v dioptriích rozsahu hloubky ostrosti dosahující prahu 0,20 logMAR mezi zkušební metodou zkušební čočky a grafem na skupinu IOL před studií.
Časové okno: Jednodenní návštěvní studie
|
Rozdíl v dioptriích rozsahu hloubky ostrosti dosahující prahu 0,20 logMAR mezi zkušební metodou zkušební čočky a grafem na skupinu IOL před studií.
|
Jednodenní návštěvní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDEV110SDVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .