Prospectivo, multicêntrico, não intervencionista, aberto, randomizado (sequências de teste de profundidade de foco), estudo clínico (Sierra)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Comparação de métodos de teste de profundidade de foco
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a diferença na profundidade de foco medida com dois métodos em pacientes implantados com LIO monofocal TECNIS de 1 peça ou LIO TECNIS Eyhance:
- Método de lente de teste
- Teste de gráfico em distâncias focais apropriadas (ou distâncias de visualização)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Como apenas um olho por sujeito será inscrito no estudo com base nos critérios de elegibilidade, até 115 sujeitos serão inscritos para obter dados sobre aproximadamente 80 sujeitos para contabilizar uma taxa de falha na tela de aproximadamente 30%.
Descrição
Critérios de inclusão ocular do estudo:
- Pacientes implantados unilateral ou bilateralmente com uma LIO TECNIS não tórica/tórica monofocal ou TECNIS não tórica/tórica Eyhance;
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis nos EUA;
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame.
- Adultos (idade mínima de 22 anos ou mais no momento da participação no estudo);
Critérios de exclusão ocular do estudo
- Pacientes com até 30 dias de pós-operatório da cirurgia;
- BCDVA pior que 20/32;
- Opacificação capsular posterior ou outros achados médicos que afetem a acuidade visual para longe melhor corrigida (BCDVA) na opinião do investigador;
- Doença da superfície ocular clinicamente significativa que afetaria as medições do estudo com base na opinião médica do investigador;
- Cirurgia refrativa corneana prévia (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
- Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador, pode afetar a acuidade visual (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, glaucoma, descolamento de retina etc.);
- Ser um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do centro clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ordem de teste
A diferença em dioptrias de profundidade de foco atingindo um limite de 0,20 logMAR entre lentes de teste versus método de teste de gráfico por grupo de LIO pré-estudo.
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A diferença em dioptrias de profundidade de foco atingindo um limite de 0,20 logMAR entre lentes de teste versus método de teste de gráfico por grupo de LIO pré-estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença em dioptrias de profundidade de foco atingindo um limite de 0,20 logMAR entre lentes de teste versus método de teste de gráfico por grupo de LIO pré-estudo.
Prazo: Estudo de visita de um dia
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A diferença em dioptrias de profundidade de foco atingindo um limite de 0,20 logMAR entre lentes de teste versus método de teste de gráfico por grupo de LIO pré-estudo.
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Estudo de visita de um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDEV110SDVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .