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Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, offene, randomisierte (Tiefenschärfe-Testsequenzen), klinische Studie (Sierra)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vergleich der Methoden zum Testen der Schärfentiefe

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Unterschied in der Schärfentiefe zu bewerten, der mit zwei Methoden bei Patienten gemessen wurde, denen entweder eine einteilige monofokale TECNIS-IOL oder eine TECNIS Eyhance-IOL implantiert wurde:

  1. Probelinsenmethode
  2. Diagrammtests bei geeigneten Brennweiten (oder Betrachtungsabständen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da aufgrund der Zulassungskriterien nur ein Auge pro Proband in die Studie aufgenommen wird, werden bis zu 115 Probanden eingeschrieben, um Daten von etwa 80 Probanden zu erhalten, die eine Screening-Fehlerrate von etwa 30 % berücksichtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Augenuntersuchungen:

  1. Patienten, denen einseitig oder beidseitig eine nicht-torische/torische monofokale TECNIS- oder nicht-torische/torische Eyhance-IOL von TECNIS implantiert wurde;
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die zur Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze in den USA erforderlich ist;
  3. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten.
  4. Erwachsene (mindestens 22 Jahre alt oder älter zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie);

Studieren Sie die Augenausschlusskriterien

  1. Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation;
  2. BCDVA schlechter als 20/32;
  3. Trübung der hinteren Kapsel oder andere medizinische Befunde, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) auswirken;
  4. Klinisch signifikante Erkrankung der Augenoberfläche, die sich auf die Studienmessungen auswirken würde, basierend auf der medizinischen Meinung des Prüfers;
  5. Vorherige refraktive Hornhautchirurgie (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK usw.);
  6. Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen kann (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, Glaukom, Netzhautablösung usw.);
  7. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prüfauftrag
Der Unterschied in den Dioptrien des Tiefenschärfebereichs, der einen Schwellenwert von 0,20 logMAR zwischen Testlinse und Diagrammtestmethode pro IOL-Gruppe vor der Studie erreicht.
Sonstiges: Kein Eingriff
Der Unterschied in den Dioptrien des Tiefenschärfebereichs, der einen Schwellenwert von 0,20 logMAR zwischen Testlinse und Diagrammtestmethode pro IOL-Gruppe vor der Studie erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Dioptrien des Tiefenschärfebereichs, der einen Schwellenwert von 0,20 logMAR zwischen Testlinse und Diagrammtestmethode pro IOL-Gruppe vor der Studie erreicht.
Zeitfenster: Eintägiges Besuchsstudium
Der Unterschied in den Dioptrien des Tiefenschärfebereichs, der einen Schwellenwert von 0,20 logMAR zwischen Testlinse und Diagrammtestmethode pro IOL-Gruppe vor der Studie erreicht.
Eintägiges Besuchsstudium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDEV110SDVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektseite unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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