전향적, 다기관, 비중재, 공개 라벨, 무작위 배정(심도 테스트 순서), 임상 연구 (Sierra)
2026년 1월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
심도 테스트 방법 비교
이 임상 연구의 목적은 TECNIS 1피스 단초점 IOL 또는 TECNIS Eyhance IOL을 이식한 환자를 대상으로 두 가지 방법으로 측정한 초점 심도의 차이를 평가하는 것입니다.
- 시험 렌즈 방식
- 적절한 초점 거리(또는 보기 거리)에서 차트 테스트
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격성 기준에 따라 피험자당 한 눈만 연구에 등록하므로 최대 115명의 피험자가 등록되어 약 30%의 화면 실패율을 차지하는 약 80명의 피험자에 대한 데이터를 얻습니다.
설명
연구 눈 포함 기준:
- TECNIS 비원환체/원환체 단초점 또는 TECNIS 비원환체/원환체 Eyhance IOL을 일측 또는 양측으로 이식한 환자;
- 미국의 관련 개인정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 사전 동의 및 HIPAA 승인 또는 이에 상응하는 문서
- 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지, 충분한 인지 인식.
- 성인(연구 참여 당시 최소 22세 이상);
연구 눈 제외 기준
- 수술 후 수술 후 30일 이내의 환자;
- BCDVA가 20/32보다 나쁩니다.
- 연구자의 의견으로 후방 수정체 혼탁 또는 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)에 영향을 미치는 기타 의학적 소견;
- 연구자의 의학적 소견에 기초하여 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 안구 표면 질환;
- 이전 각막 굴절 수술(SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK 등);
- 연구자의 의견에 따라 시력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 안과 질환 또는 병리(황반변성, 낭포황반부종, 당뇨병성 망막병증, 녹내장, 망막박리 등)
- 임상 현장의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(직원의 파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 형제자매 포함)이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 순서
연구 전 IOL 그룹당 시험 렌즈와 차트 테스트 방법 간의 임계값 0.20 logMAR을 달성하는 초점 심도 범위의 디옵터 차이.
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연구 전 IOL 그룹당 시험 렌즈와 차트 테스트 방법 간의 임계값 0.20 logMAR을 달성하는 초점 심도 범위의 디옵터 차이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전 IOL 그룹당 시험 렌즈와 차트 테스트 방법 간의 임계값 0.20 logMAR을 달성하는 초점 심도 범위의 디옵터 차이.
기간: 일일방문학습
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연구 전 IOL 그룹당 시험 렌즈와 차트 테스트 방법 간의 임계값 0.20 logMAR을 달성하는 초점 심도 범위의 디옵터 차이.
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일일방문학습
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDEV110SDVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 의료기기 회사는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 조사자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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