Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, abierto, aleatorizado (secuencias de pruebas de profundidad de enfoque) (Sierra)
15 de enero de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Comparación de métodos de prueba de profundidad de enfoque
El propósito de este estudio clínico es evaluar la diferencia en la profundidad de enfoque medida con dos métodos en pacientes a los que se les ha implantado una LIO monofocal de 1 pieza TECNIS o una LIO TECNIS Eyhance:
- Método de lentes de prueba
- Pruebas de gráficos a distancias focales apropiadas (o distancias de visualización)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Como solo se inscribirá un ojo por sujeto en el estudio según los criterios de elegibilidad, se inscribirán hasta 115 sujetos para obtener datos sobre aproximadamente 80 sujetos para representar aproximadamente una tasa de falla de pantalla del 30%.
Descripción
Criterios de inclusión de los ojos del estudio:
- Pacientes con implante unilateral o bilateral de una lente intraocular TECNIS no tórica/tórica monofocal o TECNIS no tórica/tórica Eyhance;
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables en EE. UU.;
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen.
- Adultos (mínimo 22 años de edad o más al momento de participar en el estudio);
Criterios de exclusión ocular del estudio
- Pacientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
- BCDVA peor que 20/32;
- Opacificación capsular posterior u otros hallazgos médicos que afecten la agudeza visual de lejos mejor corregida (BCDVA) en opinión del investigador;
- Enfermedad de la superficie ocular clínicamente significativa que afectaría las mediciones del estudio según la opinión médica del investigador;
- Cirugía refractiva corneal previa (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.);
- Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador, pueda afectar a la agudeza visual (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, glaucoma, desprendimiento de retina, etc.);
- Ser un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o familiar directo de un empleado (incluido socio, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Orden de prueba
La diferencia en dioptrías de profundidad de enfoque alcanza un umbral de 0,20 logMAR entre la lente de prueba y el método de prueba de gráfico por grupo de LIO previo al estudio.
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La diferencia en dioptrías de profundidad de enfoque alcanza un umbral de 0,20 logMAR entre la lente de prueba y el método de prueba de gráfico por grupo de LIO previo al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en dioptrías de profundidad de enfoque alcanza un umbral de 0,20 logMAR entre la lente de prueba y el método de prueba de gráfico por grupo de LIO previo al estudio.
Periodo de tiempo: Un día Visita estudio
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La diferencia en dioptrías de profundidad de enfoque alcanza un umbral de 0,20 logMAR entre la lente de prueba y el método de prueba de gráfico por grupo de LIO previo al estudio.
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Un día Visita estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDEV110SDVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con el Proyecto Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .