Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, åben etiket, randomiseret (dybde af fokus testsekvenser), klinisk undersøgelse (Sierra)

15. januar 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Sammenligning af dybdefokustestmetoder

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere forskellen i dybdefokus målt med to metoder hos patienter implanteret med enten TECNIS 1-piece Monofocal IOL eller TECNIS Eyhance IOL:

  1. Prøve linse metode
  2. Korttest ved passende brændvidder (eller synsafstande)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da kun ét øje pr. forsøgsperson vil blive tilmeldt undersøgelsen baseret på berettigelseskriterierne, vil op til 115 forsøgspersoner blive tilmeldt for at opnå data om ca. 80 forsøgspersoner for at tegne sig for ca. 30 % skærmfejlrate.

Beskrivelse

Undersøg øjeninklusionskriterier:

  1. Patienter unilateralt eller bilateralt implanteret med en TECNIS ikke-torisk/torisk monofokal eller TECNIS ikke-torisk/torisk Eyhance IOL;
  2. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning i USA;
  3. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  4. Voksne (Minimum 22 år eller ældre på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen);

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

  1. Patienter inden for 30 dage efter operationen;
  2. BCDVA værre end 20/32;
  3. Posterior kapseluklarhed eller andre medicinske fund, der påvirker bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) efter investigatorens mening;
  4. Klinisk signifikant øjenoverfladesygdom, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på efterforskerens medicinske udtalelse;
  5. Forudgående hornhindebrudskirurgi (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK osv.);
  6. Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens mening kan påvirke synsstyrken (makuladegeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, glaukom, nethindeløsning osv.);
  7. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testrækkefølge
Forskellen i dioptrier af dybde af fokusområde opnår en tærskel på 0,20 logMAR mellem prøvelinse vs. diagramtestmetode pr. præ-undersøgelse IOL-gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Forskellen i dioptrier af dybde af fokusområde opnår en tærskel på 0,20 logMAR mellem prøvelinse vs. diagramtestmetode pr. præ-undersøgelse IOL-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i dioptrier af dybde af fokusområde opnår en tærskel på 0,20 logMAR mellem prøvelinse vs. diagramtestmetode pr. præ-undersøgelse IOL-gruppe.
Tidsramme: En dag Besøg studie
Forskellen i dioptrier af dybde af fokusområde opnår en tærskel på 0,20 logMAR mellem prøvelinse vs. diagramtestmetode pr. præ-undersøgelse IOL-gruppe.
En dag Besøg studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDEV110SDVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner