Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, otwarte, randomizowane (sekwencje badania głębi ostrości), badanie kliniczne (Sierra)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Porównanie metod badania głębi ostrości
Celem tego badania klinicznego jest ocena różnicy w głębi ostrości mierzonej dwiema metodami u pacjentów z wszczepionym 1-częściową jednoogniskową soczewką IOL TECNIS lub TECNIS Eyhance IOL:
- Metoda soczewki próbnej
- Testowanie wykresów przy odpowiednich odległościach ogniskowych (lub odległościach oglądania)
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ponieważ do badania zostanie włączone tylko jedno oko na pacjenta na podstawie kryteriów kwalifikowalności, do badania zostanie włączonych maksymalnie 115 pacjentów w celu uzyskania danych dotyczących około 80 pacjentów, co odpowiada około 30% wskaźnikowi awaryjności ekranu.
Opis
Kryteria włączenia oka do badania:
- Pacjenci, którym wszczepiono jednostronnie lub obustronnie nietoryczną/toryczną jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową TECNIS lub nietoryczną/toryczną soczewkę wewnątrzgałkową Eyhance;
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności w USA;
- Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza, aby przestrzegać procedur egzaminacyjnych.
- Dorośli (w momencie udziału w badaniu mieli co najmniej 22 lata);
Badanie kryteriów wykluczania oczu
- Pacjenci w ciągu 30 dni od operacji;
- BCDVA gorszy niż 20/32;
- w opinii badacza zmętnienie torebki tylnej lub inne objawy medyczne wpływające na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA);
- Klinicznie istotna choroba powierzchni oka, która może mieć wpływ na pomiary w badaniu w oparciu o opinię lekarską badacza;
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki (SMILE, LASIK, LASEK, RK, PRK itp.);
- Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza może wpływać na ostrość wzroku (zwyrodnienie plamki, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, jaskra, odwarstwienie siatkówki itp.);
- Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamówienie testowe
Różnica w dioptriach zakresu głębi ostrości osiągającej próg 0,20 logMAR pomiędzy soczewką próbną a metodą testowania metodą wykresową dla grupy soczewek IOL przed badaniem.
|
Różnica w dioptriach zakresu głębi ostrości osiągającej próg 0,20 logMAR pomiędzy soczewką próbną a metodą testowania metodą wykresową dla grupy soczewek IOL przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dioptriach zakresu głębi ostrości osiągającej próg 0,20 logMAR pomiędzy soczewką próbną a metodą testowania metodą wykresową dla grupy soczewek IOL przed badaniem.
Ramy czasowe: Jednodniowa wizyta studyjna
|
Różnica w dioptriach zakresu głębi ostrości osiągającej próg 0,20 logMAR pomiędzy soczewką próbną a metodą testowania metodą wykresową dla grupy soczewek IOL przed badaniem.
|
Jednodniowa wizyta studyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDEV110SDVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices podpisały umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzującego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .