脳卒中後の痙性エクイノバスにおけるボツリヌス毒素注射後の筋肉、腱、神経の変化に関するパイロット研究

裁判の根拠:

将来の観察研究の指針としてパイロット研究を実施し、三次元フリーハンド超音波 (3DfUS) とこの集団における治療アルゴリズムと長期反応を最適化することを目的とした、機器を用いた痙性評価 (ISA)。

トライアルデザイン:

非盲検、非ランダム化非盲検、縦断的パイロット介入臨床試験。

合計 4 回の訪問が企画されます。

1. V1: ベースライン訪問、0 週目
2. V2: 注射訪問、5 ～ 7 週目
3. V3: フォローアップ訪問、10 ～ 12 週目:
4. V4: 研究終了時の訪問、第 18 ～ 30 週目

BoNT の生物学的機能に応じて 4 回の訪問が計画されています。 これらの 4 回の来院は、現在患者が BoNT で治療されているときに行われる標準的な臨床来院にも対応しています。 ベースライン来院（０週目）および注射来院（６週目）では、まだＢｏＮＴが注射されていないため、結果パラメータの変化は予想されない。 BoNT の効果は 4 ～ 6 週間後にピークに達し、作用期間は 2 ～ 6 か月です。 フォローアップ訪問（10〜12週目）および研究終了訪問（BoNTが臨床的に精緻化される場合、18〜30週目）では、それぞれ転帰パラメーターの対応する変化が予想されます。

各来院時に、両脚の 2 つの筋肉、1) 内側腓腹筋および 2) 前脛骨筋に対して 3DfUS 測定および ISA 測定が実行されます。 下肢に関する米国の文献の大部分は、内側腓腹筋に焦点を当てています。 さらに、これらの筋肉は移動において機能的に重要であるため、明らかな候補です。 さらに、内側腓腹筋は BoNT が頻繁に注射される筋肉ですが、前脛骨筋はそうではありません。 方法論的な観点から見ると、内側腓腹筋と前脛骨筋はどちらも表面的なものであり、従来の US プローブと EMG 電極を使用して簡単に追跡できます。

来院 2 では、ボツリヌス毒素の注射前に妊娠検査が行われます。 検査結果が陽性の場合、研究は中止され、患者はボツリヌス毒素Aによる治療を受けなくなります。

1回の訪問時間は合計1.5時間～2時間となります。 1 回の訪問でのすべての測定は同じ日に行われます。 測定はルーヴェン大学病院で行われます。

この研究には、痙性等発性症候群に対して BoNT で治療を受けた脳卒中患者が含まれます。 特に脳卒中患者は、ルーヴェン大学病院で治療を受けている患者です。 ルーヴェン大学で診察される脳卒中患者の年間数は年間約 600 人です。