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Pilotstudie zu Muskel-, Sehnen- und Nervenveränderungen nach Botulinumtoxin-Injektionen bei spastischem Equinovarus nach Schlaganfall

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Explorative Längsschnittstudie zur Definition von Veränderungen der Muskel-, Sehnen- und Nerveneigenschaften nach der Behandlung des spastischen Equinovarus mit Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT) bei Patienten mit erstem Schlaganfall: eine Pilotstudie.

Die Spastik nach einem Schlaganfall beeinträchtigt die Funktion erheblich, insbesondere durch die Entwicklung eines Pes equinovarus. Injektionen von Botulinumtoxin A (BoNT) in den medialen Gastrocnemius (MG) sind eine Erstbehandlung. Behandlungsergebnisse und langfristige Reaktionen auf Interventionen können zwischen einzelnen Patienten erheblich variieren. Darüber hinaus besteht zunehmende Besorgnis über mögliche negative Auswirkungen auf die Muskelmorphologie. Weitere Forschung ist unerlässlich, um Behandlungsstrategien zu optimieren und die langfristigen Ergebnisse in dieser Population zu verbessern. Dreidimensionaler Freihand-Ultraschall (3DfUS) und instrumentierte Spastikbewertung (ISA) sind zwei kürzlich entwickelte Techniken, die die Bewertung von Veränderungen der Muskel-, Sehnen- und Nerveneigenschaften nach BoNT-Injektionen bei spastischem Equinovarus nach einem Schlaganfall ermöglichen. Diese Methoden versprechen neue Erkenntnisse über Behandlungseffekte. Vor der Implementierung dieser Techniken in groß angelegten Studien ist eine Pilotstudie zur genauen Berechnung der Stichprobengröße für eine prospektive Beobachtungsstudie erforderlich. Diese Studie umfasst ein Protokoll für eine nicht verblindete, nicht randomisierte, offene Längsschnitt-Pilotstudie. Die Studie wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EU CT-Nummer 2024-513158-32) und der Ethikkommission des Universitätsklinikums Leuven (ID S68672) genehmigt. Standardabweichungen und Effektgrößen der Ergebnismaße, die in Längsrichtung mit 3DfUS und ISA vor und nach der BoNT-Injektion in MG ermittelt wurden, werden in die Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Forschung einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG DES VERSUCHS:

Durchführung einer Pilotstudie als Leitfaden für eine zukünftige Beobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen der Muskel-, Sehnen- und Nerveneigenschaften nach der Behandlung von spastischem Equinovarus mit Botulinumneurotoxin-A (BoNT) bei Schlaganfallpatienten zum ersten Mal mithilfe von dreidimensionalem Freihand-Ultraschall (3DfUS) und Instrumentierte Spastizitätsbewertung (ISA) mit dem Ziel, Behandlungsalgorithmen und langfristiges Ansprechen in dieser Population zu optimieren.

VERSUCHSDESIGN:

Nicht verblindete, nicht randomisierte, offene, longitudinale interventionelle klinische Pilotstudie.

Insgesamt werden 4 Besuche organisiert:

  1. V1: Basisbesuch, Woche 0
  2. V2: Injektionsbesuch, Woche 5–7
  3. V3: Nachuntersuchung, Woche 10–12:
  4. V4: Ende des Studienbesuchs, Woche 18–30

4 Besuche werden entsprechend der biologischen Funktionsweise von BoNT organisiert. Diese 4 Besuche entsprechen auch den standardmäßigen klinischen Besuchen, wie sie derzeit durchgeführt werden, wenn ein Patient mit BoNT behandelt wird. Beim Basisbesuch (Woche 0) und beim Injektionsbesuch (Woche 6) erwarten wir keine Änderungen der Ergebnisparameter, da noch kein BoNT injiziert wurde. Die Wirkung von BoNT erreicht ihren Höhepunkt nach 4–6 Wochen und die Wirkungsdauer liegt zwischen 2 und 6 Monaten. Beim Nachuntersuchungsbesuch (Woche 10–12) und am Ende der Studie (wenn BoNT klinisch ausgearbeitet wird, Woche 18–30) erwarten wir jeweils entsprechende Änderungen der Ergebnisparameter.

Bei jedem Besuch werden 3DfUS-Messungen und ISA-Messungen an zwei Muskeln beider Beine durchgeführt: 1) medialer Gastrocnemius-Muskel und 2) Tibialis-anterior-Muskel. Der Großteil der US-amerikanischen Literatur zur unteren Extremität konzentriert sich auf den medialen Gastrocnemius. Darüber hinaus sind diese Muskeln aufgrund ihrer funktionellen Bedeutung für die Fortbewegung offensichtliche Kandidaten. Darüber hinaus ist der mediale Gastrocnemius ein häufig mit BoNT injizierter Muskel, der Tibialis anterior-Muskel hingegen nicht. Aus methodischer Sicht sind sowohl der mediale Gastrocnemius als auch der Tibialis anterior oberflächlich und können mit herkömmlichen US-Sonden und EMG-Elektroden leicht verfolgt werden.

Bei Besuch 2 wird vor der Injektion von Botulinumtoxin ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Fällt der Test positiv aus, wird die Studie abgebrochen und der Patient wird nicht mit Botulinumtoxin A behandelt.

Die Gesamtdauer eines Besuchs beträgt 1,5 bis 2 Stunden. Alle Messungen eines Besuchs finden am selben Tag statt. Die Messungen werden im Universitätsklinikum Leuven durchgeführt.

In diese Studie werden Schlaganfallpatienten einbezogen, die wegen spastischem Equinovarus mit BoNT behandelt wurden. Insbesondere Schlaganfallpatienten sind Patienten, die im Universitätsklinikum Leuven behandelt werden. Die jährliche Zahl der Schlaganfallpatienten, die am UZ Leuven behandelt werden, beträgt etwa 600 pro Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  • 2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
  • 3. Einsatz hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums, der mit der/den Probebehandlung(en) verbunden ist, oder die Bindung an einen Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde.
  • 4. Pes equinovarus aufgrund von Spastik
  • 5. Klinischer Bedarf für eine BoNT-Injektion am Unterschenkel
  • 6. Eine vorherige Injektion von BoNT in die zu untersuchenden Muskeln liegt mindestens 3 Monate zurück
  • 7. Erster einseitiger Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Probleme oder andere neurologische Probleme, die die unteren Gliedmaßen betreffen
  • Vorliegen einer Pathologie des Rückenmarks, die zu Spastik, Ataxie und Dystonie führen kann
  • Kognitive Probleme, die Messungen behindern
  • Schwere Komorbiditäten
  • Gereizte Haut oder offene Wunden, an denen Ultraschall eingesetzt wird
  • Schwangerschaft
  • Starke Atrophie der Muskeln im Zielbereich bzw. in den Zielbereichen der Injektion
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  • Die Wirkung von Botulinumtoxin A kann theoretisch durch Wirkstoffe verstärkt werden, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicin, Tobramycin), Lithiumsalze, Cholinesterasehemmer und Tubocurarin-ähnliche Muskelrelaxantien ((cis)atracurium, rocuronium, suxamethonium, vecuronium). ). Daher werden Patienten, bei denen diese Medikamente im Verlauf der Studie angewendet werden, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlaganfallpatienten, die wegen spastischem Equinovarus mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt werden
Diese Studie umfasst ein einarmiges, exploratives Längsschnittdesign, das sich auf Patienten mit erstmaligem Schlaganfall und spastischer Equinovarus-Deformität konzentriert. Die Teilnehmer erhalten Injektionen mit Botulinumneurotoxin Typ A (BoNT-A), die auf den medialen und lateralen Gastrocnemius-Muskel sowie den Soleus-Muskel des Gesäßes abzielen. Die Intervention zielt darauf ab, Veränderungen der Muskel-, Sehnen- und Nerveneigenschaften vor und nach der Behandlung mithilfe einer instrumentierten Spastikbewertung und dreidimensionalem Freihand-Ultraschall zu beurteilen
Diagnosetest: dreidimensionaler Freihand-Ultraschall und instrumentierte Spastikbeurteilung
Durchführung einer Pilotstudie als Leitfaden für eine zukünftige Beobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen der Muskel-, Sehnen- und Nerveneigenschaften nach der Behandlung von spastischem Equinovarus mit Botulinumneurotoxin-A (BoNT) bei Schlaganfallpatienten zum ersten Mal mithilfe von dreidimensionalem Freihand-Ultraschall (3DfUS) und Instrumentierte Spastizitätsbewertung (ISA) mit dem Ziel, Behandlungsalgorithmen und langfristiges Ansprechen in dieser Population zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Stichprobengröße
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung der Anzahl der Probanden zur Berechnung einer geeigneten Stichprobengröße zur Beurteilung von Veränderungen der Muskel-, Sehnen- und Nerveneigenschaften nach BoNT-Behandlung des spastischen Equinovarus bei ersten Schlaganfallpatienten unter Verwendung von 3DfUS und ISA in einer zukünftigen Beobachtungsstudie. Berechnung der Standardabweichung und der Effektgrößen der mit 3DfUS und ISA bei diesen Patienten ermittelten Ergebnismaße.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den durch 3DfUS gemessenen sekundären Ergebnisparametern gehört die Muskelbauchlänge für den medialen Gastrocnemius-Muskel
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter für langsames Dehnen, gemessen von ISA: maximale Leistungsgeschwindigkeit (Vmax [Grad/s])
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Medizinische Basisdaten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Zeit seit dem Schlaganfall, Schlaganfallätiologie, National Institute Health Stroke Scale [15], betroffene Seite, orale Medikation und unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch in der aktuellen Krankenakte des Patienten erfasst Teil des Pflegestandards:
2 Jahre
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären Ergebnisparametern, die mit 3DfUS gemessen werden, gehört die Sehnenlänge des medialen Gastrocnemius-Muskels
2 Jahre
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den durch 3DfUS gemessenen sekundären Ergebnisparametern gehört die Querschnittsfläche in der Mitte des Bauches für den medialen Gastrocnemius-Muskel
2 Jahre
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären Ergebnisparametern, die mit 3DfUS gemessen werden, gehört die Muskelbauchlänge für den vorderen Schienbeinmuskel
2 Jahre
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sekundäre Ergebnisparameter, gemessen anhand der 3DfUS-Querschnittsfläche im mittleren Bauchbereich für den vorderen Schienbeinmuskel
2 Jahre
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den durch 3DfUS gemessenen sekundären Ergebnisparametern gehört die mittlere Echointensität für den vorderen Schienbeinmuskel
2 Jahre
Muskelveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den durch 3DfUS gemessenen sekundären Ergebnisparametern gehört die mittlere Echointensität für den medialen Gastrocnemius-Muskel
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter für langsame Dehnung, gemessen von ISA: Bewegungsbereich [Grad]
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter für langsame Dehnung, gemessen von ISA: Steifheit [Nm/Grad]
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter für langsames Dehnen, gemessen mit ISA-Arbeit [J] (Fläche unter der Kraft-Zeit-Kurve).
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter aus der schnellen Strecke: maximale Leistungsgeschwindigkeit (Vmax [Grad/s])
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter aus der schnellen Dehnung: Gelenkwinkel des Fangens [Grad]
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Sekundäre Ergebnisparameter, gemessen durch ISA aus der schnellen Dehnung: Winkel der EMG-Schwelle [Grad]
2 Jahre
neuronale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von ISA gemessene sekundäre Ergebnisparameter aus der schnellen Strecke: Intensität des Fangs (Leistung [W]; Drehmoment mal Winkelgeschwindigkeit).
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Modifizierte Asworth-Skala
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Tardieu-Skala
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Barthel-Index
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionelle Gehbewegungskategorien
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
der Rivermead-Mobilitätsindex
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Maß für funktionale Unabhängigkeit
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Fugl-Meyer-Skala
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Modifizierte Rankin-Skala
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
5-Meter-Gehtest auf Zeit
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Motorizitätsindex
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
2 Jahre
funktionale Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ganganalysen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven campus Pellenberg, secretariaat fysische geneeskunde en revalidatie blok 5

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68672
  • Trial number 2024-513158-32-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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