Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование изменений в мышцах, сухожилиях и нервной системе после инъекций ботулинического токсина при спастическом эквиноварусе после инсульта

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Поисковое продольное исследование для определения изменений в свойствах мышц, сухожилий и нервов после лечения ботулиническим нейротоксином типа а (BoNT) спастического эквиноваруса у пациентов, впервые перенесших инсульт: пилотное исследование.

Постинсультная спастичность значительно ухудшает функцию, особенно за счет развития эквиноварусной стопы. Инъекции ботулотоксина А (BoNT) в медиальную икроножную мышцу (МГ) являются лечением первой линии. Результаты лечения и долгосрочный ответ на вмешательства могут значительно различаться у разных пациентов. Кроме того, растет обеспокоенность по поводу потенциальных побочных эффектов на морфологию мышц. Дальнейшие исследования необходимы для оптимизации стратегий лечения и улучшения долгосрочных результатов в этой группе населения. Трехмерное ультразвуковое исследование от руки (3DfUS) и инструментальная оценка спастичности (ISA) — два недавно разработанных метода, которые позволяют оценить изменения в свойствах мышц, сухожилий и нервов после инъекций BoNT при спастическом эквиноварусе после инсульта. Эти методы обещают дать новое представление об эффектах лечения. Прежде чем применять эти методы в крупномасштабных исследованиях, необходимо провести пилотное исследование для точного расчета размера выборки для проспективного обсервационного исследования. Это исследование включает протокол неслепого, нерандомизированного открытого продольного пилотного исследования. Исследование было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам (номер ЕС CT 2024-513158-32) этическим комитетом университетских больниц Левена (ID S68672). Стандартные отклонения и величина эффекта показателей результатов, полученных в продольном направлении с помощью 3DfUS и ISA до и после инъекции BoNT в MG, послужат основой для расчета размера выборки для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИСПЫТАНИЯ:

Провести пилотное исследование в качестве руководства для будущего обсервационного исследования для оценки изменений в свойствах мышц, сухожилий и нервов после лечения ботулиническим нейротоксином-А (BoNT) спастического эквиноваруса у пациентов с первым инсультом с использованием трехмерного ультразвукового исследования от руки (3DfUS) и Инструментальная оценка спастичности (ISA) с целью оптимизации алгоритмов лечения и долгосрочного ответа в этой популяции.

ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН:

Неслепое, нерандомизированное открытое продольное пилотное интервенционное клиническое исследование.

Всего будет организовано 4 визита:

  1. V1: Базовый визит, 0-я неделя.
  2. V2: Визит для инъекций, 5-7 неделя.
  3. V3: Контрольный визит, 10-12 неделя:
  4. V4: Окончание учебного визита, 18-30 неделя.

4 посещения организованы в соответствии с биологическим функционированием BoNT. Эти 4 визита также соответствуют стандартным клиническим визитам, которые в настоящее время проводятся при лечении пациента с помощью BoNT. При исходном визите (0-я неделя) и инъекционном визите (6-я неделя) мы не ожидаем каких-либо изменений в параметрах результата, поскольку BoNT еще не вводился. Эффект BoNT достигает пика через 4–6 недель, а продолжительность действия составляет от 2 до 6 месяцев. При последующем визите (10-12 неделя) и визите в конце исследования (когда BoNT клинически разработан, 18-30 неделя) мы ожидаем соответствующих изменений в параметрах результата соответственно.

При каждом посещении измерения 3DfUS и измерения ISA будут выполняться на двух мышцах обеих ног: 1) медиальной икроножной мышце и 2) передней большеберцовой мышце. Большая часть американской литературы по нижним конечностям посвящена медиальной икроножной мышце. Кроме того, эти мышцы являются очевидными кандидатами из-за их функциональной важности в передвижении. Более того, медиальная икроножная мышца часто подвергается инъекциям BoNT, тогда как передняя большеберцовая мышца — нет. С методологической точки зрения, как медиальная икроножная, так и передняя большеберцовая мышцы являются поверхностными и их можно легко отследить с помощью обычных ультразвуковых датчиков и электродов ЭМГ.

Во время второго визита перед инъекцией ботулотоксина будет проведен тест на беременность. Если тест окажется положительным, исследование будет прекращено и пациенту не будет назначено лечение ботулотоксином А.

Общая продолжительность одного посещения составит от 1,5 до 2 часов. Все измерения за одно посещение проводятся в один и тот же день. Измерения будут проводиться в университетской клинике Левена.

В это исследование будут включены пациенты с инсультом, получавшие BoNT по поводу спастического эквиноваруса. В частности, пациентами с инсультом являются пациенты, которые проходят лечение в университетской больнице Левена. Ежегодное количество пациентов с инсультом, наблюдаемых в УЗ Левене, составляет около 600 в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
  • 2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • 3. Использование высокоэффективных методов контроля рождаемости; определяются как те, которые сами по себе или в сочетании приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное сексуальное воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с Испытательным лечением(ами) или обязательством перед партнером, подвергшимся вазэктомии.
  • 4. Эквиноварусная песнь из-за спастичности.
  • 5. Клиническая необходимость инъекции BoNT в голень.
  • 6. Любая предыдущая инъекция BoNT в исследуемые мышцы была сделана не менее 3 месяцев назад.
  • 7. Первый в истории односторонний инсульт

Критерии исключения:

  • Скелетно-мышечные или другие неврологические проблемы, поражающие нижние конечности.
  • Наличие патологии спинного мозга, которая может привести к спастичности, атаксии, дистонии.
  • Когнитивные проблемы, мешающие измерениям
  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • Раздраженная кожа или открытые раны в местах проведения ультразвука.
  • Беременность
  • Глубокая атрофия мышц в целевой области инъекции.
  • Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства.
  • Эффект ботулинического токсина А теоретически может усиливаться агентами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, тобрамицин), соли лития, ингибиторы холинэстеразы и тубокурариноподобные миорелаксанты ((цис)атракурий, рокуроний, суксаметоний, векуроний). ). Таким образом, пациенты, которым эти лекарства начали применять в ходе исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты с инсультом, получающие инъекции ботулотоксина по поводу спастической эквиноварусной
Это исследование включает в себя однорукий исследовательский продольный дизайн, ориентированный на пациентов, впервые перенесших инсульт, со спастической эквиноварусной деформацией. Участники получат инъекции ботулинического нейротоксина типа А (BoNT-A), нацеленные на медиальную и латеральную икроножную мышцу, а также камбаловидную мышцу. Вмешательство направлено на оценку изменений в свойствах мышц, сухожилий и нервов до и после лечения с помощью инструментальной оценки спастичности и трехмерного ультразвукового исследования.
Диагностический тест: трехмерное УЗИ и инструментальная оценка спастичности
Провести пилотное исследование в качестве руководства для будущего обсервационного исследования для оценки изменений в свойствах мышц, сухожилий и нервов после лечения ботулиническим нейротоксином-А (BoNT) спастического эквиноваруса у пациентов с первым инсультом с использованием трехмерного ультразвукового исследования от руки (3DfUS) и Инструментальная оценка спастичности (ISA) с целью оптимизации алгоритмов лечения и долгосрочного ответа в этой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчет размера выборки
Временное ограничение: 2 года
Оценить количество субъектов, чтобы рассчитать соответствующий размер выборки для оценки изменений свойств мышц, сухожилий и нервов после лечения спастического эквиноваруса BoNT у пациентов с первым инсультом с использованием 3DfUS и ISA в будущем обсервационном исследовании. Рассчитать стандартное отклонение и величину эффекта показателей результатов, полученных с помощью 3DfUS и ISA у этих пациентов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью 3DfUS, включают длину брюшка медиальной икроножной мышцы.
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA для медленной растяжки, измеренные с помощью ISA: максимальная скорость выполнения (Vmax [град/с]).
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Медицинские исходные данные, включая возраст, пол, индекс массы тела, время после инсульта, этиологию инсульта, шкалу инсульта Национального института здоровья [15], пораженную сторону, пероральные препараты и нежелательные явления, будут собираться при каждом посещении из медицинской карты пациента в том виде, в котором они есть. часть стандарта ухода:
2 года
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью 3DfUS, включают длину сухожилия медиальной икроножной мышцы.
2 года
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью 3DfUS, включают площадь поперечного сечения медиальной икроножной мышцы в середине живота.
2 года
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью 3DfUS, включают длину брюшка передней большеберцовой мышцы.
2 года
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Параметры вторичного результата, измеренные с помощью 3DfUS площади поперечного сечения средней части живота для передней большеберцовой мышцы
2 года
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью 3DfUS, включают среднюю интенсивность эхосигнала для передней большеберцовой мышцы.
2 года
мышечные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью 3DfUS, включают среднюю интенсивность эхосигнала для медиальной икроножной мышцы.
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA для медленного растяжения, измеренные с помощью ISA: диапазон движений [градусы]
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA для медленного растяжения, измеренные с помощью ISA: жесткость [Нм/град]
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA для медленного растяжения, измеренные с помощью ISA work [J] (площадь под кривой зависимости мощности от времени).
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA на быстром отрезке: максимальная скорость выполнения (Vmax [град/с]).
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA при быстрой растяжке: угол захвата сустава [град]
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ИСА на быстром участке: угол порога ЭМГ [град]
2 года
нейронные изменения
Временное ограничение: 2 года
Вторичные параметры результата, измеренные с помощью ISA при быстрой растяжке: интенсивность захвата (мощность [Вт]; крутящий момент, умноженный на угловую скорость).
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Модифицированная шкала Эсворта
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Шкала Тардье
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Индекс Бартеля
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Категории функционального передвижения
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Индекс мобильности Ривермида
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Мера функциональной независимости
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Шкала Фугля-Мейера
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Модифицированная шкала Рэнкина
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Тест ходьбы на время на 5 метров
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Индекс моторики
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Пятикратный тест «сидя-стоя»
2 года
функциональные изменения
Временное ограничение: 2 года
Анализ походки
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven campus Pellenberg, secretariaat fysische geneeskunde en revalidatie blok 5

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68672
  • Trial number 2024-513158-32-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться