Pilottitutkimus lihasten, jänteiden ja hermoston muutoksista botuliinitoksiini-injektioiden jälkeisistä aivohalvauksen jälkeisistä spastisista ekvinovarusista
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tutkiva, pitkittäistutkimus lihas-, jänne- ja hermosto-ominaisuuksien muutosten määrittämiseksi botuliinin neurotoksiinityypin a (BoNT) spastisen ekvinovaviruksen hoidon jälkeen ensimmäisen aivohalvauksen saaneilla potilailla: pilottitutkimus.
Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus heikentää merkittävästi toimintaa, erityisesti pes equinovarus -bakteerin kehittymisen vuoksi.
Botuliinitoksiini A:n (BoNT) injektiot mediaaliseen gastrocnemiukseen (MG) ovat ensilinjan hoito.
Hoitotulokset ja pitkäaikaiset vasteet interventioihin voivat vaihdella merkittävästi yksittäisten potilaiden välillä.
Lisäksi ollaan yhä huolissaan mahdollisista haitallisista vaikutuksista lihasten morfologiaan.
Lisätutkimukset ovat välttämättömiä hoitostrategioiden optimoimiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi tässä populaatiossa.
Kolmiulotteinen vapaan käden ultraääni (3DfUS) ja instrumentoitu spastisuuden arviointi (ISA) ovat kaksi äskettäin kehitettyä tekniikkaa, jotka mahdollistavat lihasten, jänteiden ja hermoston ominaisuuksien muutosten arvioinnin BoNT-injektioiden jälkeen aivohalvauksen jälkeiseen spastiseen equinovarus-injektioon.
Nämä menetelmät tarjoavat lupaavia uusia näkemyksiä hoidon vaikutuksista.
Ennen kuin nämä tekniikat otetaan käyttöön laajamittaisissa tutkimuksissa, tarvitaan pilottitutkimus tarkkoja otoskoon laskelmia varten prospektiivista havainnointitutkimusta varten.
Tämä tutkimus sisältää ei-sokkoutetun, ei-satunnaistetun avoimen pitkittäispilottitutkimuksen protokollan.
Tutkimuksen hyväksyi Euroopan lääkevirasto (EU CT Number 2024-513158-32) University Hospitals Leuvenin eettinen komitea (ID S68672).
Pituussuunnassa 3DfUS:lla ja ISA:lla ennen BoNT:n injektointia MG:hen ja sen jälkeen saatujen tulosmittausten standardipoikkeamat ja vaikutuskoot auttavat otoskoon laskelmia tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEEEN PERUSTELUT:
Suorittaa pilottitutkimus ohjeena tulevalle havainnointitutkimukselle, jolla arvioidaan muutoksia lihasten, jänteiden ja hermoston ominaisuuksissa botuliinineurotoksiini-A (BoNT) -hoidon jälkeen ensimmäisen aivohalvauksen saaneilla potilailla käyttämällä kolmiulotteista vapaan käden ultraääntä (3DfUS) ja Instrumentoitu spastisuusarviointi (ISA), jonka tavoitteena on optimoida hoitoalgoritmit ja pitkän aikavälin vaste tässä populaatiossa.
KOKEISUUNNITTELU:
Ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu avoin, pitkittäinen pilottiinterventiotutkimus.
Yhteensä järjestetään 4 vierailua:
- V1: Peruskäynti, viikko 0
- V2: Injektiokäynti, viikko 5-7
- V3: Seurantakäynti, viikko 10-12:
- V4: Opintokäynnin loppu, viikko 18-30
4 käyntiä järjestetään BoNT:n biologisen toiminnan mukaan. Nämä 4 käyntiä vastaavat myös tavallisia kliinisiä käyntejä sellaisina kuin ne tällä hetkellä etenevät, kun potilasta hoidetaan BoNT:llä. Lähtötilanteen käynnillä (viikko 0) ja injektiokäynnillä (viikko 6) emme odota muutoksia tulosparametreissa, koska BoNT:tä ei ole vielä injektoitu. BoNT:n vaikutuksen huippu on 4–6 viikon kuluttua ja vaikutusaika 2–6 kuukautta. Seurantakäynnillä (viikko 10–12) ja loppututkimuksen käynnillä (kun BoNT on kliinisesti kehitetty, viikko 18–30) odotamme vastaavia muutoksia tulosparametreissa, vastaavasti.
Jokaisella käynnillä tehdään 3DfUS-mittaukset ja ISA-mittaukset molempien jalkojen kahdelle lihakselle: 1) mediaaliselle gastrocnemius-lihakselle ja 2) tibialis anterior -lihakselle. Suurin osa yhdysvaltalaisesta alaraajojen kirjallisuudesta on keskittynyt mediaaliseen gastrocnemiukseen. Lisäksi nämä lihakset ovat ilmeisiä ehdokkaita niiden toiminnallisen merkityksen vuoksi liikkumisessa. Lisäksi mediaalinen gastrocnemius on usein BoNT-injektoitu lihas, kun taas tibialis anterior -lihas ei ole. Metodologisesta näkökulmasta katsottuna sekä mediaalinen gastrocnemius että tibialis anterior ovat pinnallisia ja niitä voidaan helposti seurata tavanomaisten US-anturien ja EMG-elektrodien avulla.
Vierailun 2 aikana tehdään raskaustesti ennen botulinumtoksiinin injektiota. Jos testi on positiivinen, tutkimus keskeytetään eikä potilasta hoideta botuliinitoksiini A:lla.
Yhden käynnin kokonaiskesto on 1,5-2 tuntia. Kaikki yhden käynnin mittaukset tehdään samana päivänä. Mittaukset tehdään Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aivohalvauspotilaat, joita hoidetaan BoNT:llä spastisen equinovarusin vuoksi. Erityisesti aivohalvauspotilaat ovat potilaita, joita hoidetaan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa. Vuotuinen aivohalvauspotilaiden määrä UZ Leuvenissa on noin 600 vuodessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne Schillebeeckx, MD, PI
- Puhelinnumero: 0032 - 16338714
- Sähköposti: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabienne Schillebeeckx, MD,PI
- Puhelinnumero: 0495100300
- Sähköposti: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne Schillebeeckx, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0495100300
- Sähköposti: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- 2. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- 3. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon/-hoitoihin liittyvän riskin ajan) tai sitoutuminen kumppaniin, jolle on tehty vasektomia.
- 4. Pes equinovarus spastisuuden vuoksi
- 5. BoNT-injektion kliininen tarve säären alueelle
- 6. Kaikki aiempi BoNT-injektio tutkittaviin lihaksiin on tehty vähintään 3 kuukautta sitten
- 7. Ensimmäinen, yksipuolinen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai muut neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat alaraajoihin
- Selkäytimen patologia, joka voi johtaa spastisuuteen, ataksiaan, dystoniaan
- Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
- Vaikeat rinnakkaissairaudet
- Ärtynyt iho tai avoimet haavat, joihin ultraääni sijoitetaan
- Raskaus
- Lihasten syvä surkastuminen injektion kohdealueella (kohdealueilla).
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
- Botuliinitoksiini A:n vaikutusta voivat teoriassa tehostaa hermo-lihasvälitykseen vaikuttavat aineet, kuten aminoglykosidiantibiootit (esim. gentamysiini, tobramysiini), litiumsuolat, koliiniesteraasi-inhibiittorit ja tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit ((cis)atrakurium, rokuroniumi, vekuroniummethonium ). Siksi potilaat, joille nämä lääkkeet aloitetaan polun aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aivohalvauspotilaat, joita hoidettiin botuliinitoksiini-injektioilla spastiseen equinovarus-tautiin
Tämä tutkimus sisältää yhden käden, kokeellisen, pitkittäisen suunnittelun, joka keskittyy ensimmäistä kertaa aivohalvauksen saaneisiin potilaisiin, joilla on spastinen equinovarus-epämuodostuma.
Osallistujat saavat Botulinum Neurotoxin Type A (BoNT-A) -injektiot, jotka kohdistetaan mediaaliseen ja lateraaliseen gastrocnemius-lihakseen sekä jalkapohjalihakseen.
Intervention tavoitteena on arvioida muutoksia lihasten, jänteiden ja hermoston ominaisuuksissa ennen ja jälkeen hoidon instrumentoidun spastisuusarvioinnin ja kolmiulotteisen vapaan käden ultraäänen avulla.
|
Suorittaa pilottitutkimus ohjeena tulevalle havainnointitutkimukselle, jolla arvioidaan muutoksia lihasten, jänteiden ja hermoston ominaisuuksissa botuliinineurotoksiini-A (BoNT) -hoidon jälkeen ensimmäisen aivohalvauksen saaneilla potilailla käyttämällä kolmiulotteista vapaan käden ultraääntä (3DfUS) ja Instrumentoitu spastisuusarviointi (ISA), jonka tavoitteena on optimoida hoitoalgoritmit ja pitkän aikavälin vaste tässä populaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näytekoon laskeminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida koehenkilöiden lukumäärä laskeakseen sopiva otoskoko lihasten, jänteiden ja hermoston ominaisuuksien muutosten arvioimiseksi spastisen equinovarusin BoNT-hoidon jälkeen ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilailla käyttämällä 3DfUS:a ja ISA:ta tulevassa havainnointitutkimuksessa.
Laske näiden potilaiden 3DfUS:lla ja ISA:lla saatujen tulosmittojen keskihajonta ja vaikutuskoko.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisiin tulosparametreihin, jotka mitataan 3DfUS:lla, sisältyvät lihaksen vatsan pituus mediaaliselle gastrocnemius-lihakselle
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ISA:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit hitaalle venymiselle ISA:lla mitattuna: suorituskyvyn maksiminopeus (Vmax [deg/s])
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääketieteelliset perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, aika aivohalvauksesta, aivohalvauksen etiologia, National Institute of Health Stroke Scale [15], sairaspuoli, suun kautta otettavat lääkkeet ja haittatapahtumat kerätään jokaisella käynnillä potilaan lääketieteellisestä tiedostosta sellaisena kuin ne ovat. osa hoidon standardia:
|
2 vuotta
|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
3DfUS:lla mitattuihin toissijaisiin tulosparametreihin sisältyy mediaalisen gastrocnemius-lihaksen jänteen pituus
|
2 vuotta
|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
3DfUS:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit sisältävät vatsan keskiosan poikkileikkausalueen mediaaliselle gastrocnemius-lihakselle
|
2 vuotta
|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
3DfUS:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit sisältävät sääriluun etuosan lihaksen vatsan pituuden
|
2 vuotta
|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulosparametrit mitattuna vatsan keskiosan poikkileikkausalalla 3DfUS:lla sääriluun etuosan lihakselle
|
2 vuotta
|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
3DfUS:lla mitattuihin toissijaisiin tulosparametreihin sisältyy sääriluun etuosan lihaksen keskimääräinen kaikuintensiteetti
|
2 vuotta
|
|
lihasmuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
3DfUS:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit sisältävät mediaalisen gastrocnemius-lihaksen keskikaiun intensiteetin
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ISA:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit hitaalle venymiselle ISA:lla mitattuna: liikealue [astetta]
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ISA:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit hitaalle venymiselle ISA:lla mitattuna: jäykkyys [Nm/deg]
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ISA:lla mitatut toissijaiset tulosparametrit hitaalle venymiselle mitattuna ISA-työllä [J] (teho-aikakäyrän alla oleva pinta-ala).
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulosparametrit, jotka mitataan ISA:lla nopeasta venymisestä: suorituskyvyn maksiminopeus (Vmax [deg/s])
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulosparametrit mitattuna ISA:lla nopeasta venymisestä: nivelen tarttumiskulma [astetta]
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulosparametrit mitattuna ISA:lla nopeasta venymisestä: EMG-kynnyksen kulma [de]
|
2 vuotta
|
|
hermomuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulosparametrit, jotka mitataan ISA:lla nopeasta venymisestä: kiinnioton intensiteetti (teho [W]; vääntömomentti kertaa kulmanopeus).
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokattu Asworth-asteikko
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tardieu-asteikko
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Barthel-indeksi
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnalliset ambulaatioluokat
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rivermead Mobility Index
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnallinen riippumattomuus
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fugl-Meyerin asteikko
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokattu Rankin-asteikko
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
5 metrin ajastettu kävelytesti
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Motricity-indeksi
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi
|
2 vuotta
|
|
toiminnallisia muutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kävelyanalyysit
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven campus Pellenberg, secretariaat fysische geneeskunde en revalidatie blok 5
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68672
- Trial number 2024-513158-32-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .