뇌졸중 후 경직성 춘분변에 보툴리눔 독소 주사 후 근육, 힘줄 및 신경 변화에 대한 예비 연구

재판 근거:

3DfUS(3차원 자유형 초음파)를 사용하여 최초의 뇌졸중 환자에서 경직성 첨족근에 대한 보툴리눔 신경독소-A(BoNT) 치료 후 근육, 힘줄 및 신경 특성의 변화를 평가하기 위한 향후 관찰 연구를 위한 지침으로 파일럿 연구를 수행합니다. 이 모집단의 치료 알고리즘과 장기 반응을 최적화하는 것을 목표로 하는 계측화된 경련 평가(ISA).

시험 디자인:

비맹검, 비무작위 공개 라벨, 종단적 파일럿 중재 임상 시험.

총 4번의 방문이 이루어집니다:

1. V1: 기준선 방문, 0주차
2. V2: 주사 방문, 5~7주차
3. V3: 후속 방문, 10~12주차:
4. V4: 연구 방문 종료, 18~30주차

4회 방문은 BoNT의 생물학적 기능에 따라 구성됩니다. 이러한 4회 방문은 환자가 BoNT로 치료될 때 현재 진행되는 표준 임상 방문과도 일치합니다. 기준선 방문(0주차) 및 주사 방문(6주차)에서는 아직 BoNT가 주입되지 않았기 때문에 결과 매개변수에 어떠한 변화도 예상되지 않습니다. BoNT의 효과는 4~6주 후에 최대 효과가 나타나며 작용 기간은 2~6개월입니다. 후속 방문(10-12주차) 및 연구 종료 방문(BoNT가 임상적으로 정교화되는 경우, 18-30주차)에서 각각 결과 매개변수에 상응하는 변화가 있을 것으로 예상됩니다.

방문할 때마다 양쪽 다리의 두 근육(1) 내측 비복근 및 2) 전경골근에 대해 3DfUS 측정 및 ISA 측정이 수행됩니다. 하지에 관한 미국 문헌의 대부분은 내측 비복근에 초점을 맞추고 있습니다. 또한 이러한 근육은 운동에 있어서 기능적 중요성 때문에 확실한 후보입니다. 더욱이, 내측 비복근은 BoNT가 자주 주입되는 근육인 반면, 전경골근 근육은 그렇지 않습니다. 방법론적 관점에서 내측 비복근과 전경골근은 모두 표면적이며 기존의 US 프로브 및 EMG 전극을 사용하여 쉽게 추적할 수 있습니다.

2차 방문에서는 보툴리눔 독소 주사 전 임신 테스트를 실시합니다. 검사 결과가 양성인 경우 연구를 중단하고 환자는 보툴리눔 독소 A 치료를 받지 않습니다.

1회 방문의 총 소요 시간은 1.5~2시간입니다. 1회 방문의 모든 측정은 같은 날 이루어집니다. 측정은 루벤 대학병원에서 수행됩니다.

이 연구에는 경직성 첨족변에 대해 BoNT로 치료받은 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 특히 뇌졸중 환자는 루벤 대학병원에서 치료를 받고 있는 환자들이다. UZ Leuven에서 볼 수 있는 연간 뇌졸중 환자 수는 연간 약 600명입니다.