Pilotstudie på muskler, sener og nevrale endringer etter botulinumtoksininjeksjoner i spastisk Equinovarus etter slag

PRØVEBEGRUNDELSE:

Å gjennomføre en pilotstudie som veiledning for en fremtidig observasjonsstudie for å evaluere endringer i muskel, sener og nevrale egenskaper etter botulinum neurotoxin-A (BoNT) behandling av spastisk equinovarus hos første slagpasienter noensinne ved å bruke tredimensjonal frihåndsultralyd (3DfUS) og Instrumented Spasticity Assessment (ISA) med sikte på å optimalisere behandlingsalgoritmer og langtidsrespons i denne populasjonen.

PRØVEDESIGN:

Ikke-blind, ikke-randomisert åpen, longitudinell pilotintervensjonell klinisk studie.

Totalt vil det bli organisert 4 besøk:

1. V1: Grunnlinjebesøk, uke 0
2. V2: Sprøytebesøk uke 5-7
3. V3: Oppfølgingsbesøk, uke 10-12:
4. V4: Slutt på studiebesøk , uke 18-30

4 besøk er organisert i henhold til den biologiske funksjonen til BoNT. Disse 4 besøkene tilsvarer også standard kliniske besøk slik de for tiden fortsetter når en pasient behandles med BoNT. Ved baseline-besøk (uke 0) og injeksjonsbesøk (uke 6) forventer vi ingen endringer i utfallsparametere siden ingen BoNT har blitt injisert ennå. Effekten av BoNT har maksimal effekt etter 4-6 uker og en virkningsvarighet mellom 2 og 6 måneder. Ved oppfølgingsbesøk (uke 10-12) og studiesluttbesøk (når BoNT er klinisk utarbeidet, uke 18-30) forventer vi henholdsvis tilsvarende endringer i utfallsparametere.

Ved hvert besøk vil 3DfUS-målinger og ILA-målinger bli utført på to muskler i begge bena: 1) medial gastrocnemius-muskel og 2) tibialis anterior muskel. Majoriteten av amerikansk litteratur i underekstremiteten har fokusert på medial gastrocnemius. I tillegg er disse musklene åpenbare kandidater på grunn av deres funksjonelle betydning i bevegelse. Dessuten er den mediale gastrocnemius en hyppig injisert muskel med BoNT, mens tibialis anterior muskel ikke er det. Fra et metodisk perspektiv er både medial gastrocnemius og tibialis anterior overfladiske og kan lett spores ved hjelp av konvensjonelle amerikanske prober og EMG-elektroder.

Under besøk 2 vil det bli utført en graviditetstest før injeksjon av botulinumtoksin. Hvis testen er positiv, vil studien bli avbrutt, og pasienten vil ikke bli behandlet med botulinumtoksin A.

Total varighet av ett besøk vil være 1,5 til 2 timer. Alle målinger av ett besøk skjer samme dag. Målinger vil bli utført ved Universitetssykehuset Leuven.

For denne studien vil slagpasienter behandlet med BoNT for spastisk equinovarus inkluderes. Spesielt slagpasienter er pasienter som behandles ved Universitetssykehuset, Leuven. Det årlige antallet slagpasienter sett i UZ Leuven er omtrent 600 per år.