Estudo piloto sobre alterações musculares, tendinosas e neurais pós-injeções de toxina botulínica em equinovaro espástico pós-AVC
28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo exploratório longitudinal para definir mudanças nas propriedades musculares, tendinosas e neurais após tratamento com neurotoxina botulínica tipo a (BoNT) de equinovaro espástico em pacientes com primeiro AVC: um estudo piloto.
A espasticidade pós-AVC prejudica significativamente a função, particularmente através do desenvolvimento de pés equinovarus.
As injeções de toxina botulínica A (BoNT) no gastrocnêmio medial (MG) são um tratamento de primeira linha.
Os resultados do tratamento e as respostas a longo prazo às intervenções podem variar significativamente entre pacientes individuais.
Além disso, há uma preocupação crescente sobre potenciais efeitos adversos na morfologia muscular.
Mais pesquisas são essenciais para otimizar estratégias de tratamento e melhorar os resultados a longo prazo nesta população.
Ultrassom tridimensional à mão livre (3DfUS) e avaliação de espasticidade instrumentada (ISA) são duas técnicas recentemente desenvolvidas que permitem a avaliação de alterações nas propriedades musculares, tendinosas e neurais após injeções de BoNT para equinovaro espástico pós-AVC.
Esses métodos são promissores para fornecer novos insights sobre os efeitos do tratamento.
Antes de implementar essas técnicas em estudos de grande escala, é necessário um estudo piloto para cálculos precisos do tamanho da amostra para um estudo observacional prospectivo.
Este estudo inclui um protocolo para um estudo piloto longitudinal aberto, não cego, não randomizado.
O estudo foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EU CT Number 2024-513158-32) pelo comitê de ética dos Hospitais Universitários de Leuven (ID S68672).
Os desvios padrão e os tamanhos dos efeitos das medidas de resultados obtidos longitudinalmente com 3DfUS e ISA antes e depois da injeção de BoNT em MG informarão os cálculos do tamanho da amostra para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA DO JULGAMENTO:
Conduzir um estudo piloto como orientação para um futuro estudo observacional para avaliar mudanças nas propriedades musculares, tendinosas e neurais após o tratamento com neurotoxina botulínica-A (BoNT) de equinovaro espástico em pacientes com primeiro AVC usando ultrassom tridimensional à mão livre (3DfUS) e Avaliação Instrumentada de Espasticidade (ISA) com o objetivo de otimizar algoritmos de tratamento e resposta em longo prazo nesta população.
PROJETO DE TESTE:
Ensaio clínico intervencionista piloto longitudinal, não cego, não randomizado, aberto.
No total, serão organizadas 4 visitas:
- V1: Visita de linha de base, semana 0
- V2: Consulta de injeção, semanas 5-7
- V3: Visita de acompanhamento, semanas 10-12:
- V4: Visita de final de estudo, semanas 18 a 30
4 visitas são organizadas de acordo com o funcionamento biológico do BoNT. Estas 4 visitas também correspondem às visitas clínicas padrão, tal como ocorrem atualmente quando um paciente é tratado com BoNT. Na visita inicial (semana 0) e na visita de injeção (semana 6), não esperamos quaisquer alterações nos parâmetros de resultado, uma vez que nenhuma BoNT foi injetada ainda. O efeito da BoNT tem efeitos máximos após 4-6 semanas e uma duração de ação entre 2 e 6 meses. Na visita de acompanhamento (semana 10-12) e na visita de final do estudo (quando a BoNT é elaborada clinicamente, semanas 18-30) esperamos mudanças correspondentes nos parâmetros de resultado, respectivamente.
Em cada visita, medições 3DfUS e medições ISA serão realizadas em dois músculos de ambas as pernas: 1) músculo gastrocnêmio medial e 2) músculo tibial anterior. A maior parte da literatura norte-americana sobre membros inferiores concentrou-se no gastrocnêmio medial. Além disso, esses músculos são candidatos óbvios devido à sua importância funcional na locomoção. Além disso, o gastrocnêmio medial é um músculo frequentemente injetado com BoNT, enquanto o músculo tibial anterior não é. Do ponto de vista metodológico, tanto o gastrocnêmio medial quanto o tibial anterior são superficiais e podem ser facilmente rastreados por meio de sondas convencionais de US e eletrodos EMG.
Durante a visita 2, um teste de gravidez será realizado antes da injeção da toxina botulínica. Se o teste for positivo, o estudo será interrompido e o paciente não será tratado com toxina botulínica A.
A duração total de uma visita será de 1,5 a 2 horas. Todas as medições de uma visita ocorrem no mesmo dia. As medições serão realizadas no Hospital Universitário de Leuven.
Para este estudo, serão incluídos pacientes com AVC tratados com BoNT para equinovaro espástico. Em particular, os pacientes com AVC são pacientes que estão sendo tratados no Hospital Universitário de Leuven. O número anual de pacientes com AVC atendidos no UZ Leuven é de aproximadamente 600 por ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabienne Schillebeeckx, MD, PI
- Número de telefone: 0032 - 16338714
- E-mail: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Fabienne Schillebeeckx, MD,PI
- Número de telefone: 0495100300
- E-mail: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Fabienne Schillebeeckx, MD, PhD
- Número de telefone: 0495100300
- E-mail: fabienne.schillebeeckx@uzleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- 2. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- 3. Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do ensaio) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
- 4. Pes equinovarus devido à espasticidade
- 5. Necessidade clínica de injeção de BoNT na parte inferior da perna
- 6. Qualquer injeção anterior de BoNT nos músculos a serem investigados ocorreu há pelo menos 3 meses
- 7. Primeiro acidente vascular cerebral unilateral
Critérios de exclusão:
- Problemas musculoesqueléticos ou outros problemas neurológicos que afetam o membro inferior
- Presença de patologia da medula espinhal que pode levar a espasticidade, ataxia, distonia
- Problemas cognitivos que impedem medições
- Comorbidades graves
- Pele irritada ou feridas abertas onde o ultrassom será colocado
- Gravidez
- Atrofia profunda dos músculos na(s) área(s)-alvo da injeção
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo
- O efeito da toxina botulínica A pode teoricamente ser potencializado por agentes que afetam a transmissão neuromuscular, como antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina, tobramicina), sais de lítio, inibidores da colinesterase e relaxantes musculares semelhantes à tubocurarina ((cis)atracúrio, rocurônio, suxametônio, vecurônio ). Portanto, serão excluídos os pacientes nos quais esses medicamentos forem iniciados durante a trilha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes com acidente vascular cerebral tratados com injeções de toxina botulínica para equinovaro espástico
Este estudo envolve um desenho longitudinal, exploratório e de braço único, com foco em pacientes com AVC pela primeira vez com deformidade em equinovaro espástico.
Os participantes receberão injeções de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) visando o músculo gastrocnêmio medial e lateral, bem como o músculo sóleo.
A intervenção visa avaliar alterações nas propriedades musculares, tendinosas e neurais antes e depois do tratamento, usando avaliação instrumentada da espasticidade e ultrassonografia tridimensional à mão livre.
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Conduzir um estudo piloto como orientação para um futuro estudo observacional para avaliar mudanças nas propriedades musculares, tendinosas e neurais após o tratamento com neurotoxina botulínica-A (BoNT) de equinovaro espástico em pacientes com primeiro AVC usando ultrassom tridimensional à mão livre (3DfUS) e Avaliação Instrumentada de Espasticidade (ISA) com o objetivo de otimizar algoritmos de tratamento e resposta em longo prazo nesta população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cálculo do tamanho da amostra
Prazo: 2 anos
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Estimar o número de indivíduos para calcular um tamanho de amostra apropriado para avaliar mudanças nas propriedades musculares, tendinosas e neurais após tratamento com BoNT de equinovaro espástico em pacientes com primeiro AVC usando 3DfUS e ISA em um futuro estudo observacional.
Calcular o desvio padrão e os tamanhos dos efeitos das medidas de resultados obtidos com 3DfUS e ISA nesses pacientes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros de resultados secundários medidos por 3DfUS incluem o comprimento do ventre muscular para o músculo gastrocnêmio medial
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pelo ISA para alongamento lento medido pelo ISA: velocidade máxima de desempenho (Vmax [graus/s])
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Dados médicos de base, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, tempo desde o acidente vascular cerebral, etiologia do acidente vascular cerebral, Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde [15], lado afetado, medicação oral e eventos adversos serão coletados em cada visita do prontuário médico do paciente, conforme são parte do padrão de atendimento:
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2 anos
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros de resultados secundários medidos por 3DfUS incluem o comprimento do tendão do músculo gastrocnêmio medial
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2 anos
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros de resultados secundários medidos por 3DfUS incluem a área transversal da barriga média para o músculo gastrocnêmio medial
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2 anos
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros de resultados secundários medidos por 3DfUS incluem o comprimento do ventre muscular para o músculo tibial anterior
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2 anos
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pela área transversal da barriga média 3DfUS para o músculo tibial anterior
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2 anos
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros de resultados secundários medidos por 3DfUS incluem a intensidade média do eco para o músculo tibial anterior
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2 anos
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mudanças musculares
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros de resultados secundários medidos por 3DfUS incluem a intensidade média do eco para o músculo gastrocnêmio medial
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pelo ISA para alongamento lento medido pelo ISA: amplitude de movimento [graus]
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pelo ISA para alongamento lento medido pelo ISA: rigidez [Nm/graus]
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pelo ISA para alongamento lento medido pelo trabalho ISA [J] (área sob a curva potência-tempo).
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultado secundário medidos pelo ISA do alongamento rápido: velocidade máxima de desempenho (Vmax [graus/s])
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pelo ISA a partir do alongamento rápido: ângulo de captura da articulação [graus]
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultados secundários medidos pelo ISA a partir do alongamento rápido: ângulo do limiar EMG [graus]
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2 anos
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mudanças neurais
Prazo: 2 anos
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Parâmetros de resultado secundário medidos pelo ISA a partir do alongamento rápido: intensidade de captura (potência [W]; torque vezes velocidade angular).
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Escala Asworth Modificada
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Escala Tardieu
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Índice de Barthel
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Categorias de deambulação funcional
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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o Índice de Mobilidade Rivermead
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Medida de Independência Funcional
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Escala Fugl-Meyer
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Escala de Rankin Modificada
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Teste de caminhada cronometrada de 5 metros
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Índice de Motricidade
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
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2 anos
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mudanças funcionais
Prazo: 2 anos
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Análises de marcha
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven campus Pellenberg, secretariaat fysische geneeskunde en revalidatie blok 5
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- S68672
- Trial number 2024-513158-32-00 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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