Badanie pilotażowe dotyczące zmian w mięśniach, ścięgnach i układach nerwowych po wstrzyknięciach toksyny botulinowej u pacjentów ze spastyczną równowagą po udarze

UZASADNIENIE PRÓBY:

Przeprowadzenie badania pilotażowego jako wskazówek dla przyszłego badania obserwacyjnego w celu oceny zmian we właściwościach mięśni, ścięgien i nerwów po leczeniu neurotoksyną botulinową-A (BoNT) spastycznego koniowata u pacjentów po pierwszym udarze mózgu za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii odręcznej (3DfUS) i Instrumentalna ocena spastyczności (ISA) w celu optymalizacji algorytmów leczenia i długoterminowej odpowiedzi w tej populacji.

PROJEKT PRÓBNY:

Nieślepe, nierandomizowane, otwarte, podłużne, pilotażowe, interwencyjne badanie kliniczne.

Łącznie odbędą się 4 wizyty:

1. V1: Wizyta wyjściowa, tydzień 0
2. V2: Wizyta wstrzyknięcia, tygodnie 5-7
3. V3: Wizyta kontrolna, tygodnie 10-12:
4. V4: Wizyta na zakończenie wizyty studyjnej, tygodnie 18-30

Organizowane są 4 wizyty zgodnie z biologicznym funkcjonowaniem BoNT. Te 4 wizyty odpowiadają również standardowym wizytom klinicznym, które obecnie odbywają się, gdy pacjent jest leczony BoNT. Podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty wstrzyknięcia (tydzień 6) nie spodziewamy się żadnych zmian w parametrach końcowych, ponieważ nie wstrzyknięto jeszcze BoNT. Efekt BoNT osiąga szczyt po 4-6 tygodniach, a czas działania wynosi od 2 do 6 miesięcy. Podczas wizyty kontrolnej (10-12 tydzień) i wizyty na koniec badania (kiedy BoNT jest opracowywane klinicznie, tygodnie 18-30) spodziewamy się odpowiednich zmian w parametrach wyników, odpowiednio.

Podczas każdej wizyty zostaną wykonane pomiary 3DfUS oraz pomiary ISA na dwóch mięśniach obu nóg: 1) mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i 2) mięśniu piszczelowym przednim. Większość literatury amerykańskiej dotyczącej kończyny dolnej skupia się na mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowej. Ponadto mięśnie te są oczywistymi kandydatami ze względu na ich funkcjonalne znaczenie w lokomocji. Co więcej, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy jest mięśniem, któremu często podawano BoNT, podczas gdy mięsień piszczelowy przedni nie. Z metodologicznego punktu widzenia zarówno mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, jak i mięsień piszczelowy przedni są powierzchowne i można je łatwo śledzić za pomocą konwencjonalnych sond USG i elektrod EMG.

Podczas drugiej wizyty przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej zostanie przeprowadzony test ciążowy. Jeżeli wynik testu będzie pozytywny, badanie zostanie przerwane, a pacjent nie będzie leczony toksyną botulinową A.

Całkowity czas trwania jednej wizyty wyniesie od 1,5 do 2 godzin. Wszystkie pomiary w ramach jednej wizyty odbywają się tego samego dnia. Pomiary zostaną wykonane w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci po udarze leczeni BoNT z powodu spastycznego końsko-skutkowego. W szczególności pacjenci po udarze to pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven. Roczna liczba pacjentów z udarem mózgu przyjmowanych w UZ Leuven wynosi około 600 rocznie.