Pilotstudie naar spier-, pees- en neurale veranderingen na injecties met botulinetoxine bij spastische equinovarus na een beroerte

RATIONALE VAN DE PROEF:

Het uitvoeren van een pilotstudie als leidraad voor een toekomstig observationeel onderzoek om veranderingen in spier-, pees- en neurale eigenschappen te evalueren na behandeling met botulinumneurotoxine-A (BoNT) van spastische equinovarus bij patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad, met behulp van driedimensionale echografie uit de vrije hand (3DfUS) en Instrumented Spasticity Assessment (ISA) met als doel behandelalgoritmen en langetermijnrespons in deze populatie te optimaliseren.

PROEFONTWERP:

Niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde open-label, longitudinale pilot-interventionele klinische studie.

In totaal worden er 4 bezoeken georganiseerd:

1. V1: Basisbezoek, week 0
2. V2: Injectiebezoek, week 5-7
3. V3: Vervolgbezoek, week 10-12:
4. V4: Einde studiebezoek, week 18-30

Er worden 4 bezoeken georganiseerd in functie van de biologische werking van BoNT. Deze 4 bezoeken komen ook overeen met de standaard klinische bezoeken zoals ze momenteel plaatsvinden wanneer een patiënt wordt behandeld met BoNT. Bij het basisbezoek (week 0) en het injectiebezoek (week 6) verwachten we geen veranderingen in de uitkomstparameters, aangezien er nog geen BoNT is geïnjecteerd. Het effect van BoNT heeft een piekeffect na 4-6 weken en een werkingsduur tussen 2 en 6 maanden. Bij het vervolgbezoek (week 10-12) en het einde van het onderzoekbezoek (wanneer BoNT klinisch is uitgewerkt, week 18-30) verwachten we overeenkomstige veranderingen in respectievelijk de uitkomstparameters.

Bij elk bezoek worden 3DfUS-metingen en ISA-metingen uitgevoerd op twee spieren van beide benen: 1) mediale gastrocnemius-spier en 2) tibialis anterior-spier. Het merendeel van de Amerikaanse literatuur over de onderste ledematen heeft zich geconcentreerd op de mediale gastrocnemius. Bovendien zijn deze spieren voor de hand liggende kandidaten vanwege hun functionele belang bij de voortbeweging. Bovendien is de mediale gastrocnemius een vaak geïnjecteerde spier met BoNT, terwijl de tibialis anterior spier dat niet is. Vanuit methodologisch perspectief zijn zowel de mediale gastrocnemius als de tibialis anterior oppervlakkig en kunnen ze gemakkelijk worden gevolgd met behulp van conventionele Amerikaanse sondes en EMG-elektroden.

Tijdens bezoek 2 wordt voorafgaand aan de injectie van Botulinetoxine een zwangerschapstest uitgevoerd. Als de test positief is, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt niet behandeld met Botulinetoxine A.

De totale duur van één bezoek bedraagt ​​1,5 tot 2 uur. Alle metingen van één bezoek vinden op dezelfde dag plaats. De metingen zullen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Leuven.

Voor deze studie zullen patiënten met een beroerte die worden behandeld met BoNT voor spastische equinovarus worden geïncludeerd. Patiënten met een beroerte zijn vooral patiënten die behandeld worden in het Universitair Ziekenhuis Leuven. Het jaarlijkse aantal patiënten met een beroerte dat in UZ Leuven wordt gezien, bedraagt ​​ongeveer 600 per jaar.