Pilotundersøgelse af muskel-, sener- og neurale ændringer post-botulinumtoksininjektioner i post-slagtilfælde spastisk Equinovarus

RATIONALE FORSØG:

At udføre et pilotstudie som vejledning til et fremtidigt observationsstudie for at evaluere ændringer i muskel-, sener- og neurale egenskaber efter botulinum neurotoxin-A (BoNT) behandling af spastisk equinovarus hos første slagtilfældepatienter ved at bruge tredimensionel frihåndsultralyd (3DfUS) og Instrumenteret spasticitetsvurdering (ISA) med det formål at optimere behandlingsalgoritmer og langsigtet respons i denne population.

PRØVEDESIGN:

Ikke-blindet, ikke-randomiseret åbent, longitudinelt pilotinterventionelt klinisk forsøg.

I alt vil der blive afholdt 4 besøg:

1. V1: Baseline-besøg, uge ​​0
2. V2: Injektionsbesøg, uge ​​5-7
3. V3: Opfølgningsbesøg, uge ​​10-12:
4. V4: Afslutning på studiebesøg, uge ​​18-30

4 besøg er organiseret i henhold til BoNTs biologiske funktion. Disse 4 besøg svarer også til de kliniske standardbesøg, som de i øjeblikket forløber, når en patient behandles med BoNT. Ved baseline besøg (uge 0) og injektionsbesøg (uge 6) forventer vi ingen ændringer i udfaldsparametre, da der endnu ikke er injiceret BoNT. Effekten af ​​BoNT har maksimal effekt efter 4-6 uger og en virkningsvarighed mellem 2 og 6 måneder. Ved opfølgningsbesøg (uge 10-12) og afslutningsbesøg (når BoNT er klinisk udarbejdet, uge ​​18-30) forventer vi tilsvarende ændringer i udfaldsparametrene.

Ved hvert besøg udføres 3DfUS-målinger og ISA-målinger på to muskler i begge ben: 1) medial gastrocnemius-muskel og 2) tibialis anterior muskel. Størstedelen af ​​amerikansk litteratur i underekstremiteterne har fokuseret på medial gastrocnemius. Derudover er disse muskler oplagte kandidater på grund af deres funktionelle betydning i bevægelse. Desuden er den mediale gastrocnemius en hyppigt injiceret muskel med BoNT, hvorimod tibialis anterior muskel ikke er det. Fra et metodisk perspektiv er både mediale gastrocnemius og tibialis anterior overfladiske og kan let spores ved hjælp af konventionelle amerikanske prober og EMG-elektroder.

Under besøg 2 vil der blive udført en graviditetstest forud for injektionen af ​​botulinumtoksin. Hvis testen er positiv, vil undersøgelsen blive afbrudt, og patienten vil ikke blive behandlet med botulinumtoksin A.

Samlet varighed af et besøg vil være 1,5 til 2 timer. Alle målinger af et besøg finder sted samme dag. Målinger vil blive udført på Universitetshospitalet Leuven.

Til denne undersøgelse vil apopleksipatienter behandlet med BoNT for spastisk equinovarus blive inkluderet. Især patienter med slagtilfælde er patienter, der behandles på Universitetshospitalet, Leuven. Det årlige antal apopleksipatienter set i UZ Leuven er cirka 600 om året.