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Studio pilota sui cambiamenti muscolari, tendinei e neurali Iniezioni di tossina post-botulinica nell'equinovaro spastico post-ictus

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio esplorativo longitudinale per definire i cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali dopo il trattamento con neurotossina botulinica di tipo a (BoNT) dell'equinovaro spastico nei pazienti con ictus per la prima volta: uno studio pilota.

La spasticità post-ictus compromette significativamente la funzione, in particolare attraverso lo sviluppo del piede equino-novaro. Le iniezioni di tossina botulinica A (BoNT) nel gastrocnemio mediale (MG) rappresentano un trattamento di prima linea. I risultati del trattamento e le risposte a lungo termine agli interventi possono variare in modo significativo tra i singoli pazienti. Inoltre, vi è una crescente preoccupazione sui potenziali effetti avversi sulla morfologia muscolare. Ulteriori ricerche sono essenziali per ottimizzare le strategie di trattamento e migliorare i risultati a lungo termine in questa popolazione. L'ecografia tridimensionale a mano libera (3DfUS) e la valutazione strumentata della spasticità (ISA) sono due tecniche recentemente sviluppate che consentono la valutazione dei cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali dopo iniezioni di BoNT per l'equinovaro spastico post-ictus. Questi metodi promettono di fornire nuove informazioni sugli effetti del trattamento. Prima di implementare queste tecniche in studi su larga scala, è necessario uno studio pilota per calcoli accurati della dimensione del campione per uno studio osservazionale prospettico. Questo studio include un protocollo per uno studio pilota longitudinale in aperto, non in cieco e non randomizzato. Lo studio è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (numero CT UE 2024-513158-32) dal comitato etico degli ospedali universitari di Leuven (ID S68672). Le deviazioni standard e le dimensioni degli effetti delle misure dei risultati ottenute longitudinalmente con 3DfUS e ISA prima e dopo l'iniezione di BoNT in MG informeranno i calcoli della dimensione del campione per la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MOTIVAZIONE DELLA PROVA:

Condurre uno studio pilota come guida per un futuro studio osservazionale per valutare i cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali dopo il trattamento con neurotossina botulinica A (BoNT) dell'equinovaro spastico in pazienti con ictus per la prima volta utilizzando l'ecografia tridimensionale a mano libera (3DfUS) e Valutazione della spasticità strumentata (ISA) con l'obiettivo di ottimizzare gli algoritmi di trattamento e la risposta a lungo termine in questa popolazione.

DISEGNO DELLA PROVA:

Studio clinico interventistico pilota longitudinale, in aperto, non in cieco e non randomizzato.

In totale verranno organizzate 4 visite:

  1. V1: Visita di riferimento, settimana 0
  2. V2: Visita di iniezione, settimana 5-7
  3. V3: Visita di follow-up, settimana 10-12:
  4. V4: Visita di fine studio, settimana 18-30

4 visite sono organizzate in base al funzionamento biologico della BoNT. Queste 4 visite corrispondono anche alle visite cliniche standard come procedono attualmente quando un paziente viene trattato con BoNT. Alla visita basale (settimana 0) e alla visita di iniezione (settimana 6) non ci aspettiamo alcun cambiamento nei parametri di esito poiché non è stato ancora iniettato alcun BoNT. L'effetto di BoNT ha effetti di picco dopo 4-6 settimane e una durata d'azione compresa tra 2 e 6 mesi. Alla visita di follow-up (settimana 10-12) e alla visita di fine studio (quando la BoNT è elaborata clinicamente, settimana 18-30) ci aspettiamo rispettivamente cambiamenti corrispondenti nei parametri di risultato.

Ad ogni visita, verranno eseguite misurazioni 3DfUS e misurazioni ISA su due muscoli di entrambe le gambe: 1) muscolo gastrocnemio mediale e 2) muscolo tibiale anteriore. La maggior parte della letteratura statunitense sull’arto inferiore si è concentrata sul gastrocnemio mediale. Inoltre, questi muscoli sono ovvi candidati a causa della loro importanza funzionale nella locomozione. Inoltre, il gastrocnemio mediale è un muscolo frequentemente sottoposto a iniezione di BoNT, mentre il muscolo tibiale anteriore no. Da un punto di vista metodologico, sia il gastrocnemio mediale che il tibiale anteriore sono superficiali e possono essere facilmente tracciati mediante sonde ecografiche convenzionali ed elettrodi EMG.

Durante la visita 2, verrà effettuato un test di gravidanza prima dell'iniezione della tossina botulinica. Se il test risulterà positivo, lo studio verrà interrotto e il paziente non verrà trattato con la tossina botulinica A.

La durata totale di una visita sarà compresa tra 1,5 e 2 ore. Tutte le misurazioni di una visita hanno luogo lo stesso giorno. Le misurazioni verranno eseguite presso l'Ospedale Universitario di Leuven.

Per questo studio saranno inclusi pazienti con ictus trattati con BoNT per equinovaro spastico. In particolare i pazienti colpiti da ictus sono pazienti in cura presso l'Ospedale universitario di Lovanio. Il numero annuale di pazienti colpiti da ictus visitati all'UZ Leuven è di circa 600 all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  • 2. Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • 3. Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (ad es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento o ai trattamenti di prova) o impegnarsi con un partner vasectomizzato.
  • 4. Pes equinovarus dovuto alla spasticità
  • 5. Necessità clinica dell'iniezione di BoNT nella parte inferiore della gamba
  • 6. Qualsiasi precedente iniezione di BoNT nei muscoli da indagare risale ad almeno 3 mesi fa
  • 7. Primo ictus unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Problemi muscoloscheletrici o altri problemi neurologici che colpiscono l'arto inferiore
  • Presenza di patologia del midollo spinale che potrebbe portare a spasticità, atassia, distonia
  • Problemi cognitivi che impediscono le misurazioni
  • Comorbidità gravi
  • Pelle irritata o ferite aperte su cui verranno posizionati gli ultrasuoni
  • Gravidanza
  • Atrofia profonda dei muscoli nella zona bersaglio dell’iniezione
  • Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
  • L'effetto della tossina botulinica A può teoricamente essere potenziato da agenti che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come antibiotici aminoglicosidici (ad es. ). Pertanto, verranno esclusi i pazienti sui quali questi farmaci verranno iniziati nel corso del percorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con ictus trattati con iniezioni di tossina botulinica per equinovaro spastico
Questo studio prevede un disegno longitudinale, esplorativo, a braccio singolo, focalizzato su pazienti con ictus per la prima volta con deformità equinovaro spastica. I partecipanti riceveranno iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT-A) mirate al muscolo gastrocnemio mediale e laterale e al muscolo soleo. L'intervento mira a valutare i cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali prima e dopo il trattamento utilizzando la valutazione strumentata della spasticità e l'ecografia tridimensionale a mano libera
Test diagnostico: Ecografia tridimensionale a mano libera e valutazione strumentata della spasticità
Condurre uno studio pilota come guida per un futuro studio osservazionale per valutare i cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali dopo il trattamento con neurotossina botulinica A (BoNT) dell'equinovaro spastico in pazienti con ictus per la prima volta utilizzando l'ecografia tridimensionale a mano libera (3DfUS) e Valutazione della spasticità strumentata (ISA) con l'obiettivo di ottimizzare gli algoritmi di trattamento e la risposta a lungo termine in questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcolo della dimensione del campione
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare il numero di soggetti per calcolare una dimensione del campione appropriata per valutare i cambiamenti nelle proprietà muscolari, tendinee e neurali dopo il trattamento BoNT dell'equinovaro spastico nei pazienti con ictus per la prima volta utilizzando 3DfUS e ISA in un futuro studio osservazionale. Calcolare la deviazione standard e le dimensioni dell'effetto delle misure di risultato ottenute con 3DfUS e ISA in questi pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di esito secondario misurati da 3DfUS includono la lunghezza del ventre muscolare per il muscolo gastrocnemio mediale
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di risultato secondari misurati dall'ISA per l'allungamento lento misurato dall'ISA: velocità massima della prestazione (Vmax [gradi/s])
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
I dati medici di riferimento, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, tempo trascorso dall'ictus, eziologia dell'ictus, National Institute Health Stroke Scale [15], lato affetto, farmaci orali ed eventi avversi, verranno raccolti ad ogni visita dalla cartella clinica del paziente così come sono parte dello standard di cura:
2 anni
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di esito secondario misurati dal 3DfUS includono la lunghezza del tendine del muscolo gastrocnemio mediale
2 anni
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di esito secondario misurati da 3DfUS includono l'area della sezione trasversale della metà del ventre per il muscolo gastrocnemio mediale
2 anni
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di esito secondario misurati da 3DfUS includono la lunghezza del ventre muscolare per il muscolo tibiale anteriore
2 anni
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di esito secondario misurati dall'area della sezione trasversale del medio ventre 3DfUS per il muscolo tibiale anteriore
2 anni
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di esito secondario misurati da 3DfUS includono l'intensità media dell'eco per il muscolo tibiale anteriore
2 anni
cambiamenti muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di esito secondario misurati da 3DfUS includono l'intensità media dell'eco per il muscolo gastrocnemio mediale
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di esito secondari misurati dall'ISA per l'allungamento lento misurato dall'ISA: range di movimento [gradi]
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di risultato secondari misurati dall'ISA per l'allungamento lento misurato dall'ISA: rigidità [Nm/gradi]
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di risultato secondari misurati dall'ISA per l'allungamento lento misurato dal lavoro ISA [J] (area sotto la curva potenza-tempo).
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di risultato secondari misurati dall'ISA dal tratto veloce: velocità massima della prestazione (Vmax [gradi/s])
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di risultato secondari misurati dall'ISA dal tratto veloce: angolo di presa articolare [gradi]
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di esito secondari misurati dall'ISA dal tratto veloce: angolo della soglia EMG [gradi]
2 anni
cambiamenti neurali
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri di risultato secondari misurati dall'ISA dal tratto veloce: intensità della presa (potenza [W]; coppia per velocità angolare).
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Scala Asworth modificata
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Scala Tardieu
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Indice Barthel
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Categorie di deambulazione funzionale
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
l'indice di mobilità di Rivermead
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dell'indipendenza funzionale
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Scala Fugl-Meyer
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Scala Rankin modificata
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Test di camminata cronometrata di 5 metri
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di motricità
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Cinque volte test sit-to-stand
2 anni
cambiamenti funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dell'andatura
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven campus Pellenberg, secretariaat fysische geneeskunde en revalidatie blok 5

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68672
  • Trial number 2024-513158-32-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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