Estudio piloto sobre cambios musculares, tendinosos y neuronales posteriores a las inyecciones de toxina botulínica en equinovaros espásticos después de un accidente cerebrovascular

JUSTIFICACIÓN DEL JUICIO:

Realizar un estudio piloto como guía para un futuro estudio observacional para evaluar los cambios en las propiedades musculares, tendinosas y neurales después del tratamiento con neurotoxina botulínica A (BoNT) del equinovaro espástico en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular por primera vez mediante el uso de ultrasonido tridimensional a mano alzada (3DfUS) y Evaluación de espasticidad instrumentada (ISA) con el objetivo de optimizar los algoritmos de tratamiento y la respuesta a largo plazo en esta población.

DISEÑO DE PRUEBA:

Ensayo clínico intervencionista piloto longitudinal, abierto, no ciego, no aleatorizado.

En total se organizarán 4 visitas:

1. V1: visita inicial, semana 0
2. V2: Visita de inyección, semana 5-7
3. V3: Visita de seguimiento, semana 10-12:
4. V4: Visita de fin de estudio, semana 18-30

Se organizan 4 visitas según el funcionamiento biológico de la NTBo. Estas 4 visitas también corresponden a las visitas clínicas estándar tal como se realizan actualmente cuando un paciente recibe tratamiento con BoNT. En la visita inicial (semana 0) y en la visita de inyección (semana 6), no esperamos ningún cambio en los parámetros de resultado ya que aún no se ha inyectado BoNT. El efecto de la NTBo tiene efectos máximos después de 4 a 6 semanas y una duración de acción de entre 2 y 6 meses. En la visita de seguimiento (semana 10 a 12) y en la visita de final del estudio (cuando se elabora clínicamente la NTBo, semana 18 a 30), esperamos los cambios correspondientes en los parámetros de resultado, respectivamente.

En cada visita, se realizarán mediciones 3DfUS y mediciones ISA en dos músculos de ambas piernas: 1) músculo gastrocnemio medial y 2) músculo tibial anterior. La mayor parte de la literatura estadounidense sobre miembros inferiores se ha centrado en el gastrocnemio medial. Además, estos músculos son candidatos obvios debido a su importancia funcional en la locomoción. Además, el gemelo medial es un músculo al que con frecuencia se le inyecta BoNT, mientras que el músculo tibial anterior no. Desde una perspectiva metodológica, tanto el gemelo medial como el tibial anterior son superficiales y pueden rastrearse fácilmente mediante sondas ecográficas convencionales y electrodos de EMG.

Durante la visita 2, se realizará una prueba de embarazo antes de la inyección de toxina botulínica. Si la prueba es positiva, se suspenderá el estudio y el paciente no será tratado con toxina botulínica A.

La duración total de una visita será de 1,5 a 2 horas. Todas las mediciones de una visita se realizan el mismo día. Las mediciones se realizarán en el Hospital Universitario de Lovaina.

Para este estudio, se incluirán pacientes con accidente cerebrovascular tratados con NTBo por equinovaro espástico. En particular, los pacientes con accidente cerebrovascular son pacientes que reciben tratamiento en el hospital universitario de Lovaina. El número anual de pacientes con accidente cerebrovascular atendidos en UZ Leuven es de aproximadamente 600 por año.