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転移性膵臓新生物の第一選択治療におけるアンロチニブカプセルおよび化学療法と組み合わせたTQB2868注射の臨床研究

2025年9月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

膵臓新生物の一次治療におけるアンロチニブカプセルおよび化学療法を併用したTQB2868注射剤のシングルアーム、オープン、第II相臨床研究

膵臓新生物の治療患者におけるアンロチニブカプセルおよび化学療法と組み合わせたTQB2868注射の有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450039
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢 (両端を含む)。
  • 組織学的または細胞学的確認により膵管腺癌と診断された。
  • RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの評価可能な転移病変を有する。
  • 全身性抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない）を行っていない。 術前補助療法または補助療法終了後 6 か月以上経過して疾患の進行が認められる患者が対象となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 ～ 1、予想生存期間は 3 か月以上。
  • 主要臓器の正常な機能。
  • 患者は研究期間中および研究期間終了後6か月間は確実な避妊をしなければなりません。女性参加者は、登録前 7 日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。

除外基準:

  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、または同時に他の悪性腫瘍と診断された対象。
  • 脱毛症を除く、共通用語基準（CTC）AE基準によるグレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性。
  • -初回投与前28日以内に大規模な外科手術、重大な外傷、または治癒していない創傷または骨折を患っている。
  • -初回投与前の4週間以内に、CTC AE基準に従ってグレード3以上の出血または出血事象が発生した。
  • -初回投与前6か月以内の動脈または静脈の血栓性イベント。
  • -初回投与前の6か月以内に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、穿孔、便潜血検査陽性の持続、潰瘍性大腸炎、またはその他の消化管出血症状がある。または研究者によって評価されたその他の出血状態。
  • 一貫した抗ウイルス療法を遵守できないB型肝炎ウイルス（HBV）感染患者、または研究者によって不安定であると判断された、または一貫した抗ウイルス療法を遵守せずに抗ウイルス療法の継続が必要と判断されたC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者（HCV AbまたはHCV RNA陽性）。
  • 中止できない向精神薬を含む薬物乱用の病歴、または精神障害の存在。
  • 症候性間質性肺疾患、または薬物誘発性肺毒性または関連肺炎を引き起こす可能性が高い状態。
  • 重篤な疾患および/または制御されていない疾患の存在。
  • 腺房細胞癌、神経内分泌癌、膵芽腫などの他の病理学的タイプの組織学的または細胞学的確認。
  • 画像（CTまたはMRI）により腫瘍が主要血管に浸潤していることが確認され、研究者は研究中に致命的な出血の可能性が高いとみなした。
  • 画像処理（CTまたはMRI）により消化管に浸潤していることが確認された腫瘍で、内視鏡検査および研究者の評価に基づいて出血のリスクが高い。
  • 既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
  • 研究者によって評価された、制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
  • 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴、または TQB2868 注射の成分に対する既知の過敏症。
  • -初回投与前の28日以内に全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療、および初回投与後2週間以内にそのような薬剤の継続使用。
  • -治験中に最初の投与または弱毒生ワクチンの計画投与前の28日以内に弱毒生ワクチンを受領した。
  • いかなる症状に対しても、最初の投与前 2 年以内に全身療法が必要です。 代替療法は全身療法とはみなされません。
  • -初回投与前28日以内に抗腫瘍薬を含む他の臨床試験に参加している。
  • 被験者の安全性または研究の完了に重大なリスクをもたらすと研究者が判断した併存疾患または状態、または被験者を登録に不適当にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2868注射+ゲムシタビン注射+アルブミンパクリタキセル注射+アンロチニブカプセル

治療期間：

TQB2868注射とゲムシタビン注射およびアルブミンパクリタキセル注射を組み合わせたもので、治療サイクルは28日です。

アンロチニブ カプセル錠剤を 1 日 1 回、2 週間経口投与し、その後 1 週間の未治療の回復期を設けます。

メンテナンス期間：

ゲムシタビン注射と組み合わせた TQB2868 注射、21 日間の治療サイクル。

アンロチニブ カプセル錠剤を 1 日 1 回、2 週間経口投与し、その後 1 週間の未治療の回復期を設けます。
薬：TQB2868注射
TQB2868注射は、抗PD 1/成長因子（GF）-β受容体II（TGF-βRII）二機能融合タンパク質です。
薬：ゲムシタビン注射
ゲムシタビン注射
薬：アルブミンパクリタキセル注射
アルブミンパクリタキセル注射
薬：アンロチニブカプセル
アンロチニブカプセル
実験的：TQB2868注射 +ゲムシタビン注射 +アルブミンパクリタキセル注射

治療期間TQB2868注射と、ゲムシタビン注射とアルブミンパクリタキセル注射、治療サイクルとしての28日間。

メンテナンス期間TQB2868注射とゲムシタビン注射、治療サイクルとしての21日間。
薬：TQB2868注射
TQB2868注射は、抗PD 1/成長因子（GF）-β受容体II（TGF-βRII）二機能融合タンパク質です。
薬：ゲムシタビン注射
ゲムシタビン注射
薬：アルブミンパクリタキセル注射
アルブミンパクリタキセル注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。

治療の開始から腫瘍形成（あらゆる側面において）の進行または死亡（原因を問わず）までの時間。

評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は 8 週間 (56±7 日) ごとに評価されました。
評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
腫瘍が事前に指定された値まで縮小し、最小制限時間を維持できる患者の割合は、完全寛解と部分寛解の割合の合計です。
評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
全生存期間 (OS)
時間枠：評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
治療開始から死亡までの時間（原因は問わず）。
評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
反応期間 (DOR)
時間枠：評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
CR または PR の最初の診断と進行性疾患 (PD) の発見の間の期間。
評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
治療後に寛解（PR+CR）および安定病変（SD）を示した症例の割合が評価可能な症例数を占めました。
評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
あらゆる有害事象の発生。
評価は最初の投与日に基づいて行われ、有効性は8週間（56±7日）ごとに評価されました。
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
最大血漿薬物濃度。
サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β)
時間枠：初回投与前、初回投与30分後、サイクル2 1日目の投与前、初回有効性評価時の投与前、初回有効性評価時の寛解時投与前、および進行時、各サイクルは 28 日です。
血漿中のTGF-β含有量と抗腫瘍効果との関係。
初回投与前、初回投与30分後、サイクル2 1日目の投与前、初回有効性評価時の投与前、初回有効性評価時の寛解時投与前、および進行時、各サイクルは 28 日です。
免疫原性（ADA）の発生率
時間枠：サイクル 1、2、4、8: 注入前。最後の投与から30日後と90日後
免疫原性 (ADA) の発生率。
サイクル 1、2、4、8: 注入前。最後の投与から30日後と90日後
血中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
血中濃度が最大になるまでの時間。
サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
時間-濃度曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
投与後 0 ～ t 時間の時間 - 濃度曲線の下の面積。
サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
時間濃度曲線の下の面積は、投与後の 0 から無限大の範囲になります (AUC0-∞)。
時間枠：サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
時間濃度曲線の下の面積は、投与後の 0 から無限大の範囲 (AUC0-∞) です。
サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
血漿中薬物半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。
血漿中の薬物の半減期
サイクル１およびサイクル４の１〜７日目：投与前０時間、投与後０、１、２、４、８、２４、４８、７２、１４４時間。サイクル1 15日目: 投与の0時間前。サイクル２および３の１日目：投与前０時間。投与後 0 時間、サイクル 4 Day15: 投与の 0 時間前。 28日を1サイクルとします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2868-ALTN-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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