전이성 췌장 신생물의 1차 치료에서 안로티닙 캡슐과 화학요법을 병용한 TQB2868 주사에 대한 임상 연구
췌장 신생물의 1차 치료에서 안로티닙 캡슐 및 화학요법과 결합된 TQB2868 주사에 대한 단일군, 개방형, 제2상 임상 연구
췌장 신생물로 치료받은 환자를 대상으로 안로티닙 캡슐과 화학요법을 병용한 TQB2868 주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, Doctor
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaobing Chen, Doctor
- 전화번호: 13937100233
- 이메일: 2290773710@qq.com
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450039
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Jian Wang, Doctor
- 전화번호: 13663000871
- 이메일: wj68happy@hotmail.com
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Juan Du, Doctor
- 전화번호: 13951826526
- 이메일: dujuanglyy@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Kuirong Jiang, Doctor
- 전화번호: 15312995688
- 이메일: jiangkuirong@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Wei Li, Doctor
- 전화번호: 15895401045
- 이메일: liwei10@suda.edu.cn
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xianjun Yu, Doctor
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Gang Chen, Doctor
- 전화번호: 13616619566
- 이메일: cg_2188@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세(포함)입니다.
- 조직학적 또는 세포학적 확인을 통해 췌관선암종으로 진단된 경우.
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 이전에 전신 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없습니다. 선행요법 또는 보조요법 치료를 완료한 후 6개월 이상 질병 진행을 경험한 환자가 적합합니다.
- 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1이며 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 정상적인 주요 기관 기능.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 여성 참가자는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 하고 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 진단을 받은 대상자.
- 탈모증을 제외한 공통 용어 기준(CTC) AE 기준에 따라 1등급을 초과하는 이전 치료의 해결되지 않은 독성.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차, 중대한 외상성 부상 또는 치유되지 않은 상처 또는 골절.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CTC AE 기준에 따라 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사건.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증이 발생한 경우.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 천공, 지속적인 대변 잠혈 검사 양성, 궤양성 대장염 또는 기타 위장관 출혈 상태; 또는 연구자가 평가한 기타 출혈 상태.
- 일관된 항바이러스 요법을 준수할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자, 또는 연구자가 불안정하다고 판단하거나 일관된 항바이러스 요법 없이 지속적인 항바이러스 요법이 필요한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자(HCV Ab 또는 HCV RNA 양성).
- 중단할 수 없는 향정신성 약물과 관련된 약물 남용 병력 또는 정신 장애가 있는 경우.
- 약물 유발성 폐 독성 또는 관련 폐렴을 일으킬 가능성이 있는 증상이 있는 간질성 폐 질환 또는 상태.
- 심각한 질병 및/또는 통제되지 않는 질병의 존재.
- 선조세포암종, 신경내분비암종 또는 췌장모세포종과 같은 다른 병리학적 유형의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 영상(CT 또는 MRI)을 통해 종양이 주요 혈관을 침범한 것으로 확인되었으며, 연구자는 연구 기간 동안 치명적인 출혈 가능성이 높은 것으로 간주했습니다.
- 영상(CT 또는 MRI)을 통해 종양이 위장관을 침범한 것으로 확인되었으며, 내시경 검사 및 연구자 평가에 따르면 출혈 위험이 높습니다.
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 연구자가 평가한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 TQB2868 주사의 모든 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 병력.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료를 하고, 첫 번째 투여 후 2주 이내에 이러한 약물을 계속 사용합니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 계획적으로 투여해야 합니다.
- 모든 질환에 대해 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요합니다. 대체 요법은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 항종양제와 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자가 피험자의 안전이나 연구 완료에 심각한 위험을 초래한다고 간주하는 모든 동반질환 또는 상태, 또는 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2868주사+젬시타빈주사+알부민파클리탁셀주사+안로티닙캡슐
치료 기간: TQB2868 주사와 젬시타빈 주사 및 알부민 파클리탁셀 주사를 병용한 경우, 치료 주기는 28일입니다. 안로티닙 캡슐 정제를 1일 1회 2주 동안 경구 투여한 후 1주간의 치료되지 않은 회복 단계가 이어집니다. 유지보수 기간: TQB2868 주사와 젬시타빈 주사를 병용한 경우, 치료 주기는 21일입니다. 안로티닙 캡슐 정제를 1일 1회 2주 동안 경구 투여한 후 1주간의 치료되지 않은 회복 단계가 이어집니다. |
TQB2868 주사는 항 -PD 1/성장 인자 (GF) -β 수용체 유형 II (TGF-βRII) 이성 융합 단백질이다.
젬시 타빈 주사
알부민 파클리탁셀 주사
아로 티닙 캡슐
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실험적: TQB2868 주사 +젬시 타빈 주사 +알부민 파클리탁셀 주사
처리 기간 TQB2868 주사는 치료주기로서 28 일 동안 젬시 타빈 주사 및 알부민 파클리탁셀 주사와 결합 된 주사. 유지 기간 TQB2868 주사는 치료주기로서 21 일, 젬시 타빈 주사와 결합 된 주사. |
TQB2868 주사는 항 -PD 1/성장 인자 (GF) -β 수용체 유형 II (TGF-βRII) 이성 융합 단백질이다.
젬시 타빈 주사
알부민 파클리탁셀 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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치료 시작부터 종양 발생(어떤 측면에서든) 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 사이의 시간입니다. 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다. |
평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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종양이 미리 지정된 값으로 줄어들고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율은 완전 반응과 부분 반응의 비율을 합한 것입니다.
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평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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전체 생존(OS)
기간: 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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치료 시작부터 사망(어떤 원인으로든)까지의 시간입니다.
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평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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응답 기간(DOR)
기간: 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 진단과 진행성 질환(PD)의 발견 사이의 기간입니다.
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평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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치료 후 관해(PR+CR) 및 안정 병변(SD)이 발생한 사례의 비율이 평가 가능한 사례 수를 차지했습니다.
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평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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모든 부작용의 발생.
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평가는 첫 투여일을 기준으로 하였으며, 유효성은 8주(56±7일)마다 평가하였다.
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최고 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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최대 혈장 약물 농도.
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주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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형질전환 성장 인자-베타(TGF-β)
기간: 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 30분, 2주기 1일차 투여 전, 첫 번째 효능 평가 시 투여 전, 첫 번째 유효성 평가에서 관해 시점의 투여 전, 진행 시, 각 주기는 28일입니다.
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혈장 내 TGF-β 함량과 항종양 효능 사이의 관계.
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첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 30분, 2주기 1일차 투여 전, 첫 번째 효능 평가 시 투여 전, 첫 번째 유효성 평가에서 관해 시점의 투여 전, 진행 시, 각 주기는 28일입니다.
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면역원성(ADA) 발생률
기간: 사이클 1, 2, 4, 8: 주입 전. 마지막 투여 후 30일 및 90일
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면역원성(ADA) 발생률.
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사이클 1, 2, 4, 8: 주입 전. 마지막 투여 후 30일 및 90일
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최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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최대 혈액 농도에 도달하는 시간입니다.
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주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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시간-농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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투여 후 0~t시간의 시간-농도 곡선 아래 면적.
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주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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시간-농도 곡선 아래 면적은 투여 후 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지입니다.
기간: 주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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시간-농도 곡선 아래 면적은 투여 후 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지입니다.
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주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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혈장 약물 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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혈장 약물 반감기
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주기 1 및 주기 4의 1~7일: 투여 전 0시간, 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144시간. 주기1 Day15: 투여 전 0시간. 주기 2 및 3의 1일차: 투여 전 0시간. 투여 후 0시간, Cycle4 Day15: 투여 전 0시간. 28일을 주기로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .