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Estudio clínico de la inyección de TQB2868 combinada con cápsulas de anlotinib y quimioterapia en el tratamiento de primera línea de neoplasias pancreáticas metastásicas

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio clínico de fase II, abierto, de un solo grupo, de la inyección de TQB2868 combinada con cápsulas de anlotinib y quimioterapia en el tratamiento de primera línea de neoplasias pancreáticas

Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2868 combinada con cápsulas de anlotinib y quimioterapia en pacientes tratados con neoplasias pancreáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13937100233
          • Correo electrónico: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450039
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Juan Du, Doctor
          • Número de teléfono: 13951826526
          • Correo electrónico: dujuanglyy@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Gang Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13616619566
          • Correo electrónico: cg_2188@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Tener entre 18 y 75 años (inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnosticado de adenocarcinoma ductal de páncreas mediante confirmación histológica o citológica.
  • Tener al menos una lesión metastásica evaluable según los criterios RECIST 1.1;
  • Sin terapia antitumoral sistémica previa (incluidas, entre otras, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia). Son elegibles los pacientes que experimenten progresión de la enfermedad más de 6 meses después de completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, con una supervivencia esperada de más de 3 meses.
  • Función normal de los órganos principales.
  • Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio; Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no deben estar amamantando.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes o diagnóstico concurrente de otros tumores malignos en los últimos 5 años.
  • Toxicidades no resueltas de tratamientos anteriores que superan el Grado 1 según los criterios AE de los Criterios de Terminología Común (CTC), excluida la alopecia.
  • Procedimientos quirúrgicos mayores, lesiones traumáticas importantes o heridas o fracturas no cicatrizadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Cualquier sangrado o evento hemorrágico de ≥ Grado 3 según los criterios CTC AE dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Eventos trombóticos arteriales o venosos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  • Úlceras gástricas o duodenales activas, perforaciones, pruebas de sangre oculta en heces positivas persistentes, colitis ulcerosa u otras afecciones hemorrágicas gastrointestinales dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; u otras condiciones hemorrágicas según la evaluación del investigador.
  • Pacientes infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) que no pueden cumplir una terapia antiviral constante, o pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) (positivos para Ab del VHC o ARN del VHC) considerados inestables por el investigador o que requieren terapia antiviral continua sin un cumplimiento constante.
  • Historial de abuso de sustancias que involucran psicofármacos que no pueden suspenderse o presencia de trastornos psiquiátricos.
  • Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o afecciones que probablemente causen toxicidad pulmonar inducida por fármacos o neumonitis relacionada.
  • Presencia de enfermedades graves y/o no controladas.
  • Confirmación histológica o citológica de otros tipos patológicos, como el carcinoma de células acinares, el carcinoma neuroendocrino o el pancreatoblastoma.
  • Se confirmó mediante imágenes (CT o MRI) que los tumores habían invadido los vasos sanguíneos principales, y el investigador consideró una alta probabilidad de hemorragia fatal durante el estudio.
  • Los tumores confirmados mediante imágenes (CT o MRI) han invadido el tracto gastrointestinal, con un alto riesgo de hemorragia según la endoscopia y la evaluación del investigador.
  • Metástasis conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido, según la evaluación del investigador.
  • Historial de reacciones alérgicas graves a agentes biológicos o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de TQB2868.
  • Tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y uso continuo de dichos medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o administración planificada de vacunas vivas atenuadas durante el estudio.
  • Se requiere terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis para cualquier afección. Las terapias alternativas no se consideran terapia sistémica.
  • Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos antitumorales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Cualquier comorbilidad o condición que el investigador considere que plantea riesgos graves para la seguridad del sujeto o la finalización del estudio, o cualquier otra razón que haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de TQB2868+Inyección de gemcitabina+ Inyección de paclitaxel de albúmina+ Cápsulas de anlotinib

Periodo de tratamiento:

Inyección de TQB2868 combinada con inyección de gemcitabina e inyección de paclitaxel de albúmina, 28 días como ciclo de tratamiento.

Administración oral de comprimidos de Anlotinib cápsulas una vez al día, durante 2 semanas, seguida de una fase de recuperación sin tratamiento de 1 semana.

Periodo de mantenimiento:

Inyección de TQB2868 combinada con inyección de gemcitabina, 21 días como ciclo de tratamiento.

Administración oral de comprimidos de Anlotinib cápsulas una vez al día, durante 2 semanas, seguida de una fase de recuperación sin tratamiento de 1 semana.
Droga: Inyección TQB2868
La inyección de TQB2868 es un receptor bifuncional anti-PD 1/factor de crecimiento (GF) -β tipo II (TGF-βRII).
Droga: Inyección de gemcitabina
Inyección de gemcitabina
Droga: Inyección de albumin paclitaxel
Inyección de albumin paclitaxel
Droga: Cápsulas de anlotinib
Cápsulas de anlotinib
Experimental: Inyección de tqb2868 +inyección de gemcitabina +albúmina Paclitaxel inyección

Período de tratamiento inyección TQB2868 combinada con inyección de gemcitabina e inyección de paclitaxel de albúmina, 28 días como ciclo de tratamiento.

Período de mantenimiento inyección TQB2868 combinada con inyección de gemcitabina, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQB2868
La inyección de TQB2868 es un receptor bifuncional anti-PD 1/factor de crecimiento (GF) -β tipo II (TGF-βRII).
Droga: Inyección de gemcitabina
Inyección de gemcitabina
Droga: Inyección de albumin paclitaxel
Inyección de albumin paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)

El tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la tumorigénesis (en cualquier aspecto) o la muerte (por cualquier causa).

La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días).
La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
La proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido a un valor preespecificado y son capaces de mantener el límite de tiempo mínimo es la suma de la proporción de respuestas completas y parciales.
La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte (por cualquier causa).
La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
El período entre el primer diagnóstico de RC o PR y el descubrimiento de la enfermedad progresiva (EP).
La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
El porcentaje de casos con remisión (PR+CR) y lesión estable (SD) después del tratamiento representó el número de casos evaluables.
La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
La aparición de todos los eventos adversos.
La evaluación se basó en la fecha de la primera dosis y la eficacia se evaluó cada 8 semanas (56 ± 7 días)
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Concentración máxima del fármaco en plasma.
Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Factor de crecimiento transformante beta (TGF-β)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis, 30 minutos después de la primera dosis, dosis previa en el día 1 del ciclo 2, dosis previa en la primera evaluación de eficacia, dosis previa en el momento de la remisión en la primera evaluación de eficacia y en el momento de la progresión, cada ciclo es de 28 días.
La relación entre el contenido de TGF - β en plasma y la eficacia antitumoral.
Antes de la primera dosis, 30 minutos después de la primera dosis, dosis previa en el día 1 del ciclo 2, dosis previa en la primera evaluación de eficacia, dosis previa en el momento de la remisión en la primera evaluación de eficacia y en el momento de la progresión, cada ciclo es de 28 días.
Incidencia de inmunogenicidad (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 4, 8: Antes de la inyección. 30 y 90 días después de la última dosis
Incidencia de inmunogenicidad (ADA).
Ciclo 1, 2, 4, 8: Antes de la inyección. 30 y 90 días después de la última dosis
Tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Tiempo hasta la concentración sanguínea máxima.
Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Área bajo la curva tiempo-concentración (AUC0-t）
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Área bajo la curva tiempo-concentración, 0 t horas después de la administración.
Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
El área bajo la curva tiempo-concentración varía de 0 a infinito después de la administración (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
El área bajo la curva tiempo-concentración varía de 0 a infinito después de la administración (AUC0-∞).
Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Vida media plasmática del fármaco (T1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.
Vida media del fármaco en plasma
Días 1 a 7 del ciclo 1 y ciclo 4: 0 horas antes de la dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas después de la dosis. Ciclo1 Día15: 0 horas de predosis. Día 1 del ciclo 2 y 3: predosis de 0 horas. 0 horas después de la dosis, Ciclo4 Día 15: 0 horas antes de la dosis. 28 días como ciclo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2868-ALTN-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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