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Klinische Studie zur TQB2868-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Kapsel und Chemotherapie bei der Erstbehandlung metastasierter Pankreasneoplasien

15. September 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur TQB2868-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Kapsel und Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Pankreasneoplasien

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2868-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Kapsel und Chemotherapie bei behandelten Patienten mit Pankreasneoplasmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450039
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.
  • Durch histologische oder zytologische Bestätigung wurde ein duktales Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert.
  • Sie müssen mindestens eine auswertbare metastatische Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben;
  • Keine vorherige systemische Antitumortherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen mehr als 6 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie eine Krankheitsprogression auftritt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Normale Hauptorganfunktion.
  • Patienten müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; Bei weiblichen Teilnehmern muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Behandlungen über Grad 1 gemäß den AE-Kriterien der Common Terminology Criteria (CTC), ausgenommen Alopezie.
  • Größere chirurgische Eingriffe, schwere traumatische Verletzungen oder nicht verheilte Wunden oder Brüche innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Jegliche Blutung oder hämorrhagisches Ereignis ≥ Grad 3 gemäß den CTC-AE-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Perforationen, anhaltend positive Tests auf okkultes Blut im Stuhl, Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; oder andere Blutungszustände, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierte Patienten, die nicht in der Lage sind, eine konsistente antivirale Therapie einzuhalten, oder mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Patienten (positiv für HCV-Ab oder HCV-RNA), die vom Prüfer als instabil eingestuft wurden oder eine fortgesetzte antivirale Therapie ohne konsequente Einhaltung benötigen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit Psychopharmaka, die nicht abgesetzt werden können, oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder Zustände, die wahrscheinlich eine medikamenteninduzierte Lungentoxizität oder eine damit verbundene Pneumonitis verursachen.
  • Vorliegen schwerwiegender und/oder unkontrollierter Krankheiten.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung anderer pathologischer Typen, wie Azinuszellkarzinom, neuroendokrines Karzinom oder Pankreatoblastom.
  • Mittels Bildgebung (CT oder MRT) wurde bestätigt, dass Tumore in große Blutgefäße eingedrungen sind, wobei der Prüfer eine hohe Wahrscheinlichkeit einer tödlichen Blutung während der Studie einschätzt.
  • Durch Bildgebung (CT oder MRT) bestätigte Tumoren, dass sie in den Magen-Darm-Trakt eingedrungen sind, mit einem hohen Blutungsrisiko, basierend auf Endoskopie und Beurteilung durch den Prüfer.
  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf biologische Wirkstoffe oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der TQB2868-Injektion.
  • Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und fortgesetzte Einnahme dieser Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen während der Studie.
  • Bei jeder Erkrankung ist eine systemische Therapie innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis erforderlich. Alternative Therapien gelten nicht als systemische Therapie.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Jegliche Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ernstes Risiko für die Sicherheit des Probanden oder den Abschluss der Studie darstellen, oder alle anderen Gründe, die den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2868-Injektion + Gemcitabin-Injektion + Albumin-Paclitaxel-Injektion + Anlotinib-Kapseln

Behandlungszeitraum:

TQB2868-Injektion kombiniert mit Gemcitabin-Injektion und Albumin-Paclitaxel-Injektion, 28 Tage als Behandlungszyklus.

Orale Verabreichung von Anlotinib-Kapseln einmal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen unbehandelten Erholungsphase.

Wartungszeitraum:

TQB2868-Injektion kombiniert mit Gemcitabin-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Orale Verabreichung von Anlotinib-Kapseln einmal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen unbehandelten Erholungsphase.
Arzneimittel: TQB2868 Injektion
Die TQB2868-Injektion ist ein Anti-PD 1/Wachstumsfaktor (GF) -β-Rezeptor Typ II (TGF-βRII) Bifunktionales Fusionsprotein.
Arzneimittel: Gemcitabine -Injektion
Gemcitabine -Injektion
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel Injection
Albumin Paclitaxel Injection
Arzneimittel: Anlotinib -Kapseln
Anlotinib -Kapseln
Experimental: TQB2868 Injektion +Gemcitabin -Injektion +Albumin Paclitaxel Injektion

Behandlungszeit TQB2868 -Injektion in Kombination mit Gemcitabin -Injektion und Albumin Paclitaxel -Injektion, 28 Tage als Behandlungszyklus.

Wartungsperiode TQB2868 -Injektion in Kombination mit Gemcitabin -Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2868 Injektion
Die TQB2868-Injektion ist ein Anti-PD 1/Wachstumsfaktor (GF) -β-Rezeptor Typ II (TGF-βRII) Bifunktionales Fusionsprotein.
Arzneimittel: Gemcitabine -Injektion
Gemcitabine -Injektion
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel Injection
Albumin Paclitaxel Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.

Die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und der Tumorentstehung (in jeglicher Hinsicht), dem Fortschreiten oder dem Tod (aus jeglicher Ursache).

Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Der Anteil der Patienten, deren Tumoren auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft sind und die das Mindestzeitlimit einhalten können, ist die Summe des Anteils vollständiger und teilweiser Remissionen.
Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (aus welchen Gründen auch immer).
Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Der Zeitraum zwischen der ersten Diagnose von CR oder PR und der Entdeckung einer fortschreitenden Erkrankung (PD).
Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Der Prozentsatz der Fälle mit Remission (PR+CR) und stabiler Läsion (SD) nach der Behandlung machte die Anzahl der auswertbaren Fälle aus.
Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse.
Die Bewertung basierte auf dem Datum der ersten Dosis und die Wirksamkeit wurde alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma.
Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-β)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 30 Minuten nach der ersten Dosis, Vordosis bei Zyklus 2 Tag 1, Vordosis bei der ersten Wirksamkeitsbewertung, Vordosis zum Zeitpunkt der Remission bei der ersten Wirksamkeitsbewertung und zum Zeitpunkt der Progression, Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Beziehung zwischen dem TGF-β-Gehalt im Plasma und der Antitumorwirksamkeit.
Vor der ersten Dosis, 30 Minuten nach der ersten Dosis, Vordosis bei Zyklus 2 Tag 1, Vordosis bei der ersten Wirksamkeitsbewertung, Vordosis zum Zeitpunkt der Remission bei der ersten Wirksamkeitsbewertung und zum Zeitpunkt der Progression, Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Inzidenz von Immunogenität (ADA)
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 4, 8: Vor der Injektion. 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Immunogenität (ADA).
Zyklus 1, 2, 4, 8: Vor der Injektion. 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration.
Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC0-t）
Zeitfenster: Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve, 0-t Stunden nach der Verabreichung.
Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve reicht von 0 bis unendlich nach der Verabreichung (AUC0-∞).
Zeitfenster: Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve reicht von 0 bis unendlich nach der Verabreichung (AUC0-∞).
Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Halbwertszeit des Plasmamedikaments (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.
Halbwertszeit von Plasmamedikamenten
Tag 1–7 von Zyklus 1 und Zyklus 4: 0 Stunden vor der Einnahme, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 1 Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. Tag 1 von Zyklus 2 und 3: 0 Stunden vor der Einnahme. 0 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 4, Tag 15: 0 Stunden vor der Einnahme. 28 Tage als Zyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2868-ALTN-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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