Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TQB2868-injektion kombineret med Anlotinib-kapsel og kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​metastatiske pancreas-neoplasmer

15. september 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkeltarm, åben, fase II klinisk undersøgelse af TQB2868-injektion kombineret med Anlotinib-kapsel og kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​pancreas-neoplasmer

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2868-injektion kombineret med anlotinib-kapsel og kemoterapi hos behandlede patienter med pancreas-neoplasmer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom gennem histologisk eller cytologisk bekræftelse.
  • Har mindst én evaluerbar metastatisk læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (herunder, men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi). Patienter, som oplever sygdomsprogression mere end 6 måneder efter at have afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling, er kvalificerede.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1, med en forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  • Normal hovedorganfunktion.
  • Patienter skal anvende pålidelig prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; Kvindelige deltagere skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese med eller samtidig diagnosticering af andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandlinger, der overstiger grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) AE-kriterier, ekskl. alopeci.
  • Større kirurgiske indgreb, betydelige traumatiske skader eller uhelede sår eller brud inden for 28 dage før den første dosis.
  • Enhver blødning eller hæmoragisk hændelse af ≥ Grad 3 i henhold til CTC AE-kriterier inden for 4 uger før den første dosis.
  • Arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Aktive mavesår eller duodenalsår, perforationer, vedvarende positive fækale okkult blodprøver, colitis ulcerosa eller andre gastrointestinale blødningstilstande inden for 6 måneder før den første dosis; eller andre blødningstilstande som vurderet af investigator.
  • Hepatitis B-virus (HBV)-inficerede patienter, der ikke er i stand til at overholde konsistent antiviral terapi, eller Hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter (positive for HCV Ab eller HCV RNA), som af investigator anses for ustabile eller kræver fortsat antiviral behandling uden konsekvent adhærens.
  • Anamnese med stofmisbrug, der involverer psykotrope stoffer, der ikke kan seponeres, eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller tilstande, der kan forårsage lægemiddelinduceret lungetoksicitet eller relateret pneumonitis.
  • Tilstedeværelse af alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af andre patologiske typer, såsom acinarcellecarcinom, neuroendokrin carcinom eller pancreatoblastom.
  • Tumorer bekræftet via billeddannelse (CT eller MRI) for at have invaderet større blodkar, hvor efterforskeren vurderede en høj sandsynlighed for dødelig blødning under undersøgelsen.
  • Tumorer bekræftet via billeddiagnostik (CT eller MR) at have invaderet mave-tarmkanalen med en høj risiko for blødning baseret på endoskopi og investigator vurdering.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning, vurderet af investigator.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for biologiske midler eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i TQB2868-injektion.
  • Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 28 dage før den første dosis, og fortsat brug af sådanne lægemidler inden for 2 uger efter den første dosis.
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 28 dage før den første dosis eller planlagt administration af levende svækkede vacciner under undersøgelsen.
  • Systemisk behandling påkrævet inden for 2 år før den første dosis for enhver tilstand. Alternative terapier betragtes ikke som systemisk terapi.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer antitumorlægemidler inden for 28 dage før den første dosis.
  • Eventuelle komorbiditeter eller tilstande, som efterforskeren anser for at udgøre alvorlige risici for forsøgspersonens sikkerhed eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, eller andre årsager, der gør forsøgspersonen uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2868 injektion + Gemcitabin injektion + Albumin paclitaxel injektion + Anlotinib kapsler

Behandlingsperiode:

TQB2868-injektion kombineret med Gemcitabin-injektion og Albumin paclitaxel-injektion, 28 dage som en behandlingscyklus.

Oral administration af Anlotinib kapsler tabletter én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1 uges ubehandlet genopretningsfase.

Vedligeholdelsesperiode:

TQB2868-injektion kombineret med Gemcitabin-injektion, 21 dage som en behandlingscyklus.

Oral administration af Anlotinib kapsler tabletter én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1 uges ubehandlet genopretningsfase.
Medicin: TQB2868 -injektion
TQB2868-injektion er en anti-PD 1/vækstfaktor (GF) -p-receptortype II (TGF-ßRII) bifunktionelt fusionsprotein.
Medicin: Gemcitabininjektion
Gemcitabininjektion
Medicin: Albumin Paclitaxel -injektion
Albumin Paclitaxel -injektion
Medicin: Anlotinib -kapsler
Anlotinib -kapsler
Eksperimentel: TQB2868 -injektion +gemcitabininjektion +albumin paclitaxel injektion

Behandlingsperiode TQB2868 -injektion kombineret med gemcitabininjektion og albumin Paclitaxel -injektion, 28 dage som en behandlingscyklus.

Vedligeholdelsesperiode TQB2868 -injektion kombineret med gemcitabininjektion, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2868 -injektion
TQB2868-injektion er en anti-PD 1/vækstfaktor (GF) -p-receptortype II (TGF-ßRII) bifunktionelt fusionsprotein.
Medicin: Gemcitabininjektion
Gemcitabininjektion
Medicin: Albumin Paclitaxel -injektion
Albumin Paclitaxel -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)

Tiden mellem påbegyndelse af behandling og tumordannelse (i ethvert aspekt) progression eller død (på grund af enhver årsag).

Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage).
Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til en forudbestemt værdi og er i stand til at opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af ​​andelen af ​​fuldstændige og delvise responser.
Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Tid fra behandlingsstart til død (på grund af enhver årsag).
Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Perioden mellem den første diagnose af CR eller PR og opdagelsen af ​​progressiv sygdom (PD).
Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Procentdelen af ​​tilfælde med remission (PR+CR) og stabil læsion (SD) efter behandling tegnede sig for antallet af evaluerbare tilfælde.
Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser.
Evalueringen var baseret på datoen for første dosis, og effektiviteten blev evalueret hver 8. uge (56±7 dage)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel.
Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β)
Tidsramme: Før første dosis, 30 minutter efter den første dosis, præ-dosis ved cyklus 2 dag 1, præ-dosis ved den første effektvurdering, præ-dosis på tidspunktet for remission ved den første effektevaluering og på tidspunktet for progression, hver cyklus er 28 dage.
Forholdet mellem TGF - β indhold i plasma og anti-tumor effektivitet.
Før første dosis, 30 minutter efter den første dosis, præ-dosis ved cyklus 2 dag 1, præ-dosis ved den første effektvurdering, præ-dosis på tidspunktet for remission ved den første effektevaluering og på tidspunktet for progression, hver cyklus er 28 dage.
Forekomst af immunogenicitet (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 8: Før injektion. 30 og 90 dage efter sidste dosis
Forekomst af immunogenicitet (ADA).
Cyklus 1, 2, 4, 8: Før injektion. 30 og 90 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Tid til maksimal blodkoncentration.
Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC0-t）
Tidsramme: Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Areal under tids-koncentrationskurven, 0-t timer efter administration.
Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Arealet under tidskoncentrationskurven varierer fra 0 til uendeligt efter administration (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Arealet under tidskoncentrationskurven varierer fra 0 til uendeligt efter administration (AUC0-∞).
Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Plasma halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.
Plasma-lægemiddelhalveringstid
Dag 1-7 i cyklus 1 og cyklus 4: 0 timer før dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer efter dosis. Cyklus 1 Dag 15: 0 timer før dosis. Dag 1 i cyklus 2 og 3: 0 timer før dosis. 0 timer efter dosis, Cyklus 4 Dag15: 0 timer før dosis. 28 dage som en cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2868-ALTN-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner