Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQB2868-injeksjon kombinert med Anlotinib-kapsel og kjemoterapi i førstelinjebehandling av metastatiske bukspyttkjertelneoplasmer

15. september 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkelarm, åpen, fase II klinisk studie av TQB2868-injeksjon kombinert med Anlotinib-kapsel og kjemoterapi i førstelinjebehandling av bukspyttkjertelneoplasmer

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2868-injeksjon kombinert med anlotinib-kapsel og kjemoterapi hos behandlede pasienter med bukspyttkjertelneoplasmer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Diagnostisert med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen gjennom histologisk eller cytologisk bekreftelse.
  • Ha minst én evaluerbar metastatisk lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorterapi (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi). Pasienter som opplever sykdomsprogresjon mer enn 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling er kvalifisert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1, med en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
  • Normal hovedorganfunksjon.
  • Pasienter må bruke pålitelig prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden; Kvinnelige deltakere må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med eller samtidig diagnose av andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandlinger som overstiger grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) AE-kriterier, unntatt alopecia.
  • Store kirurgiske inngrep, betydelige traumatiske skader eller uhelte sår eller brudd innen 28 dager før første dose.
  • Enhver blødning eller hemoragisk hendelse av ≥ grad 3 i henhold til CTC AE-kriterier innen 4 uker før første dose.
  • Arterielle eller venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før første dose.
  • Aktive magesår eller duodenalsår, perforasjoner, vedvarende positive fekale okkulte blodprøver, ulcerøs kolitt eller andre gastrointestinale blødningstilstander innen 6 måneder før den første dosen; eller andre blødningstilstander som vurderes av etterforskeren.
  • Hepatitt B-virus (HBV)-infiserte pasienter som ikke er i stand til å følge konsekvent antiviral terapi, eller Hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter (positive for HCV Ab eller HCV RNA) ansett som ustabile av etterforskeren eller som krever fortsatt antiviral terapi uten konsekvent overholdelse.
  • Historie om rusmisbruk som involverer psykotrope stoffer som ikke kan seponeres eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
  • Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller tilstander som kan forårsake legemiddelindusert lungetoksisitet eller relatert lungebetennelse.
  • Tilstedeværelse av alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av andre patologiske typer, slik som acinarcellekarsinom, nevroendokrint karsinom eller pankreatoblastom.
  • Tumorer bekreftet via bildediagnostikk (CT eller MR) å ha invadert store blodårer, og etterforskeren vurderte en høy sannsynlighet for dødelig blødning under studien.
  • Tumorer bekreftet via bildediagnostikk (CT eller MR) å ha invadert mage-tarmkanalen, med høy risiko for blødning basert på endoskopi og etterforskervurdering.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering, vurdert av utrederen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på biologiske midler eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent av TQB2868-injeksjon.
  • Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 28 dager før første dose, og fortsatt bruk av slike medisiner innen 2 uker etter første dose.
  • Mottak av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før første dose eller planlagt administrasjon av levende svekkede vaksiner under studien.
  • Systemisk terapi kreves innen 2 år før første dose for enhver tilstand. Alternative terapier regnes ikke som systemisk terapi.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer antitumormedisiner innen 28 dager før første dose.
  • Eventuelle komorbiditeter eller tilstander som etterforskeren anser for å utgjøre en alvorlig risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller fullføring av studien, eller andre grunner som gjør forsøkspersonen uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2868 injeksjon + Gemcitabin injeksjon + Albumin paklitaksel injeksjon + Anlotinib kapsler

Behandlingsperiode:

TQB2868 injeksjon kombinert med Gemcitabin injeksjon og Albumin paklitaksel injeksjon, 28 dager som behandlingssyklus.

Oral administrering av Anlotinib kapsler tabletter én gang daglig, i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes ubehandlet restitusjonsfase.

Vedlikeholdsperiode:

TQB2868-injeksjon kombinert med Gemcitabin-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus.

Oral administrering av Anlotinib kapsler tabletter én gang daglig, i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes ubehandlet restitusjonsfase.
Legemiddel: TQB2868 Injeksjon
TQB2868-injeksjon er en anti-PD 1/vekstfaktor (GF) -β reseptor type II (TGF-ßRII) bifunksjonelt fusjonsprotein.
Legemiddel: Gemcitabininjeksjon
Gemcitabininjeksjon
Legemiddel: Albumin Paclitaxel -injeksjon
Albumin Paclitaxel -injeksjon
Legemiddel: Anlotinib kapsler
Anlotinib kapsler
Eksperimentell: TQB2868 Injeksjon +Gemcitabine Injection +Albumin Paclitaxel Injection

Behandlingsperiode TQB2868 Injeksjon kombinert med gemcitabininjeksjon og albuminpaklitaxelinjeksjon, 28 dager som en behandlingssyklus.

Vedlikeholdsperiode TQB2868 Injeksjon kombinert med gemcitabininjeksjon, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2868 Injeksjon
TQB2868-injeksjon er en anti-PD 1/vekstfaktor (GF) -β reseptor type II (TGF-ßRII) bifunksjonelt fusjonsprotein.
Legemiddel: Gemcitabininjeksjon
Gemcitabininjeksjon
Legemiddel: Albumin Paclitaxel -injeksjon
Albumin Paclitaxel -injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)

Tiden mellom behandlingsstart og tumorgenese (i alle aspekter) progresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).

Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager).
Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Andelen pasienter hvis svulster har krympet til en forhåndsdefinert verdi og er i stand til å opprettholde minimumstidsgrensen, er summen av andelen komplette og delvise responser.
Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Tid fra behandlingsstart til død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Perioden mellom den første diagnosen CR eller PR og oppdagelsen av progressiv sykdom (PD).
Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Prosentandelen av tilfeller med remisjon (PR+CR) og stabil lesjon (SD) etter behandling sto for antall evaluerbare tilfeller.
Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Forekomsten av alle uønskede hendelser.
Evalueringen var basert på datoen for første dose, og effekten ble evaluert hver 8. uke (56±7 dager)
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel.
Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β)
Tidsramme: Før første dose, 30 minutter etter første dose, pre-dose ved syklus 2 dag 1, pre-dose ved første effektvurdering, pre-dose ved remisjonstidspunkt ved første effektevaluering, og ved progresjonstidspunkt, hver syklus er 28 dager.
Forholdet mellom TGF - β-innhold i plasma og anti-tumor-effekt.
Før første dose, 30 minutter etter første dose, pre-dose ved syklus 2 dag 1, pre-dose ved første effektvurdering, pre-dose ved remisjonstidspunkt ved første effektevaluering, og ved progresjonstidspunkt, hver syklus er 28 dager.
Forekomst av immunogenisitet (ADA)
Tidsramme: Syklus 1, 2, 4, 8: Før injeksjon. 30 og 90 dager etter siste dose
Forekomst av immunogenisitet (ADA).
Syklus 1, 2, 4, 8: Før injeksjon. 30 og 90 dager etter siste dose
Tid til maksimal blodkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Tid til maksimal blodkonsentrasjon.
Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-t）
Tidsramme: Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Areal under tidskonsentrasjonskurven, 0-t timer etter administrering.
Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Arealet under tidskonsentrasjonskurven varierer fra 0 til uendelig etter administrering (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Arealet under tidskonsentrasjonskurven varierer fra 0 til uendelig etter administrering (AUC0-∞).
Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Plasma halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.
Plasma-medikamentets halveringstid
Dag 1-7 i syklus 1 og syklus 4: 0 timer før dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 timer etter dose. Syklus 1 Dag 15: 0 timer før dose. Dag 1 i syklus 2 og 3: 0 timer før dose. 0 timer etter dose, syklus 4 dag 15: 0 timer før dose. 28 dager som en syklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2868-ALTN-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere