Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2868 v kombinaci s tobolkou anlotinibu a chemoterapií v první linii léčby metastatických novotvarů pankreatu

15. září 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, klinická studie fáze II injekce TQB2868 v kombinaci s anlotinibovou kapslí a chemoterapií v první linii léčby novotvarů pankreatu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce TQB2868 v kombinaci s tobolkou anlotinibu a chemoterapií u léčených pacientů s novotvary pankreatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450039
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13616619566
          • E-mail: cg_2188@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se musí dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Histologickým nebo cytologickým potvrzením byl diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky břišní.
  • Mít alespoň jednu hodnotitelnou metastatickou lézi podle kritérií RECIST 1.1;
  • Žádná předchozí systémová protinádorová terapie (včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie). Vhodné jsou pacientky, u kterých dojde k progresi onemocnění více než 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce.
  • Normální funkce hlavních orgánů.
  • Pacientky musí během období studie a 6 měsíců po skončení období studie používat spolehlivou antikoncepci; Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo souběžnou diagnózou jiných maligních nádorů během posledních 5 let.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby přesahující stupeň 1 podle kritérií AE Common Terminology Criteria (CTC), s výjimkou alopecie.
  • Velké chirurgické zákroky, významná traumatická poranění nebo nezhojené rány nebo zlomeniny během 28 dnů před první dávkou.
  • Jakékoli krvácení nebo hemoragická příhoda ≥ 3. stupně podle kritérií CTC AE během 4 týdnů před první dávkou.
  • Arteriální nebo žilní trombotické příhody během 6 měsíců před první dávkou.
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy, perforace, přetrvávající pozitivní testy na okultní krvácení ve stolici, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální krvácivé stavy během 6 měsíců před první dávkou; nebo jiné krvácivé stavy podle hodnocení zkoušejícího.
  • Pacienti infikovaní virem hepatitidy B (HBV), kteří nejsou schopni dodržovat konzistentní antivirovou terapii, nebo pacienti infikovaní virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní na HCV Ab nebo HCV RNA), kteří jsou zkoušejícím považováni za nestabilní nebo vyžadující pokračující antivirovou léčbu bez konzistentní adherence.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek zahrnujících psychofarmaka, která nelze vysadit, nebo přítomnost psychiatrických poruch.
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo stavy, které pravděpodobně způsobí plicní toxicitu způsobenou léky nebo související pneumonitidu.
  • Přítomnost jakýchkoli závažných a/nebo nekontrolovaných onemocnění.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení dalších patologických typů, jako je karcinom acinárních buněk, neuroendokrinní karcinom nebo pankreatoblastom.
  • Nádory potvrzené zobrazením (CT nebo MRI), že napadly hlavní krevní cévy, přičemž výzkumník během studie považoval za vysokou pravděpodobnost smrtelného krvácení.
  • Nádory potvrzené zobrazením (CT nebo MRI) pronikly do gastrointestinálního traktu s vysokým rizikem krvácení na základě endoskopie a hodnocení zkoušejícího.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž podle hodnocení zkoušejícího.
  • Závažné alergické reakce na biologické látky v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce TQB2868.
  • Chronická léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 28 dnů před první dávkou a pokračování v užívání těchto léků během 2 týdnů po první dávce.
  • Příjem živých oslabených vakcín během 28 dnů před první dávkou nebo plánovaným podáním živých oslabených vakcín během studie.
  • Systémová léčba nutná během 2 let před první dávkou pro jakýkoli stav. Alternativní terapie se nepovažují za systémovou terapii.
  • Účast v jiných klinických studiích zahrnujících protinádorová léčiva během 28 dnů před první dávkou.
  • Jakékoli komorbidity nebo stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že představují vážné riziko pro bezpečnost subjektu nebo dokončení studie, nebo jakékoli jiné důvody, proč je subjekt nevhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2868 + injekce gemcitabinu + injekce albuminu a paklitaxelu + tobolky anlotinibu

Doba léčby:

Injekce TQB2868 kombinovaná s injekcí gemcitabinu a injekcí albuminového paclitaxelu, 28 dní jako léčebný cyklus.

Perorální podávání tablet tobolek Anlotinib jednou denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden neléčená fáze zotavení.

Období údržby:

Injekce TQB2868 kombinovaná s injekcí gemcitabinu, 21 dní jako léčebný cyklus.

Perorální podávání tablet tobolek Anlotinib jednou denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden neléčená fáze zotavení.
Lék: Injekce TQB2868
TQB2868 Injekce je anti-PD 1/růstový faktor (GF)-P receptor typu II (TGF-PRII) bifunkční fúzní protein.
Lék: Injekce gemcitabinu
Injekce gemcitabinu
Lék: Injekce albuminu paclitaxel
Injekce albuminu paclitaxel
Lék: Anlotinib tobolky
Anlotinib tobolky
Experimentální: TQB2868 Injekce +injekce gemcitabinu +injekce albuminu paclitaxel

Doba léčby TQB2868 Injekce kombinovaná s injekcí gemcitabinu a injekcí albuminu paclitaxel, 28 dní jako léčebný cyklus.

Doba udržování TQB2868 Injekce kombinovaná s injekcí gemcitabinu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2868
TQB2868 Injekce je anti-PD 1/růstový faktor (GF)-P receptor typu II (TGF-PRII) bifunkční fúzní protein.
Lék: Injekce gemcitabinu
Injekce gemcitabinu
Lék: Injekce albuminu paclitaxel
Injekce albuminu paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)

Doba mezi začátkem léčby a tumorigenezí (v jakémkoliv aspektu), progresí nebo smrtí (z jakékoli příčiny).

Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní).
Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšily na předem stanovenou hodnotu a jsou schopni dodržet minimální časový limit, je součtem podílu kompletních a částečných odpovědí.
Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Doba od zahájení léčby do smrti (z jakékoli příčiny).
Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Období mezi první diagnózou CR nebo PR a objevením progresivního onemocnění (PD).
Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Procento případů s remisí (PR+CR) a stabilní lézí (SD) po léčbě představovalo počet hodnotitelných případů.
Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Výskyt všech nežádoucích příhod.
Hodnocení bylo založeno na datu první dávky a účinnost byla hodnocena každých 8 týdnů (56±7 dní)
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Maximální koncentrace léčiva v plazmě.
Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Transformující růstový faktor-beta (TGF-β)
Časové okno: Před první dávkou, 30 minut po první dávce, před dávkou v cyklu 2 Den 1, před dávkou při prvním hodnocení účinnosti, před dávkou v době remise při prvním hodnocení účinnosti a v době progrese, každý cyklus je 28 dní.
Vztah mezi obsahem TGF - β v plazmě a protinádorovou účinností.
Před první dávkou, 30 minut po první dávce, před dávkou v cyklu 2 Den 1, před dávkou při prvním hodnocení účinnosti, před dávkou v době remise při prvním hodnocení účinnosti a v době progrese, každý cyklus je 28 dní.
Výskyt imunogenicity (ADA)
Časové okno: Cyklus 1, 2, 4, 8: Před injekcí. 30 a 90 dnů po poslední dávce
Výskyt imunogenicity (ADA).
Cyklus 1, 2, 4, 8: Před injekcí. 30 a 90 dnů po poslední dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Čas do maximální koncentrace v krvi.
Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC0-t）
Časové okno: Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Plocha pod křivkou čas-koncentrace, 0-t hodin po podání.
Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Plocha pod křivkou koncentrace času se po podání pohybuje od 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Plocha pod křivkou koncentrace času se po podání pohybuje od 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Plazmatický poločas léčiva (T1/2)
Časové okno: Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.
Plazmatický poločas léčiva
Den 1-7 cyklu 1 a cyklu 4: 0 hodin před dávkou, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 hodin po dávce. Cyklus 1 Den 15: 0 hodin před dávkou. Den 1 cyklu 2 a 3: 0 hodin před podáním dávky. 0 hodin po dávce, cyklus 4, den 15: 0 hodin před dávkou. 28 dní jako cyklus.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2868-ALTN-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit