Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TQB2868-injectie gecombineerd met anlotinib-capsule en chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde pancreasneoplasmata

15 september 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eenarmige, open, fase II klinische studie van TQB2868-injectie gecombineerd met anlotinib-capsule en chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van pancreasneoplasmata

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2868-injectie in combinatie met alotinib-capsule en chemotherapie te evalueren bij behandelde patiënten met pancreasneoplasmata

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450039
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Gediagnosticeerd met ductaal adenocarcinoom van de pancreas via histologische of cytologische bevestiging.
  • U heeft ten minste één evalueerbare metastatische laesie volgens de RECIST 1.1-criteria;
  • Geen eerdere systemische antitumortherapie (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie). Patiënten die meer dan zes maanden na voltooiing van de neoadjuvante of adjuvante therapie ziekteprogressie ervaren, komen in aanmerking.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1, met een verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
  • Normale belangrijke orgaanfunctie.
  • Patiënten moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode; Vrouwelijke deelnemers moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige diagnose van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere behandelingen die graad 1 overschrijden volgens de Common Terminology Criteria (CTC) AE-criteria, met uitzondering van alopecia.
  • Grote chirurgische ingrepen, aanzienlijk traumatisch letsel of niet-genezen wonden of fracturen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Elke bloeding of hemorragische gebeurtenis van ≥ graad 3 volgens de CTC AE-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Arteriële of veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren, perforaties, aanhoudende positieve fecale occulte bloedonderzoeken, colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; of andere bloedingsaandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Met het Hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde patiënten die zich niet aan een consistente antivirale therapie kunnen houden, of met het Hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten (positief voor HCV Ab of HCV RNA) die door de onderzoeker instabiel worden geacht of die voortgezette antivirale therapie nodig hebben zonder consistente therapietrouw.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik waarbij psychotrope geneesmiddelen betrokken zijn die niet kunnen worden stopgezet, of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
  • Symptomatische interstitiële longziekte of aandoeningen die waarschijnlijk door geneesmiddelen geïnduceerde longtoxiciteit of gerelateerde pneumonitis veroorzaken.
  • Aanwezigheid van ernstige en/of ongecontroleerde ziekten.
  • Histologische of cytologische bevestiging van andere pathologische typen, zoals acinair celcarcinoom, neuro-endocrien carcinoom of pancreatoblastoom.
  • Tumoren waarvan via beeldvorming (CT of MRI) is bevestigd dat ze de belangrijkste bloedvaten zijn binnengedrongen, waarbij de onderzoeker tijdens het onderzoek een grote kans op een fatale bloeding inschat.
  • Tumoren waarvan via beeldvorming (CT of MRI) is bevestigd dat ze het maagdarmkanaal zijn binnengedrongen, met een hoog risico op bloedingen op basis van endoscopie en beoordeling van de onderzoeker.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op biologische agentia of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van TQB2868-injectie.
  • Chronische behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, en voortgezet gebruik van dergelijke medicijnen binnen 2 weken na de eerste dosis.
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening van levende verzwakte vaccins tijdens het onderzoek.
  • Systemische therapie vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis voor elke aandoening. Alternatieve therapieën worden niet als systemische therapie beschouwd.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met antitumormedicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Eventuele comorbiditeiten of aandoeningen die volgens de onderzoeker ernstige risico's met zich meebrengen voor de veiligheid van de proefpersoon of de voltooiing van het onderzoek, of andere redenen die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2868 injectie+Gemcitabine-injectie+ Albuminepaclitaxel-injectie+ Anlotinib-capsules

Behandelingsperiode:

TQB2868-injectie gecombineerd met Gemcitabine-injectie en Albuminepaclitaxel-injectie, 28 dagen als behandelingscyclus.

Orale toediening van Anlotinib-capsules, tabletten eenmaal daags, gedurende 2 weken, gevolgd door een onbehandelde herstelfase van 1 week.

Onderhoudsperiode:

TQB2868-injectie gecombineerd met Gemcitabine-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.

Orale toediening van Anlotinib-capsules, tabletten eenmaal daags, gedurende 2 weken, gevolgd door een onbehandelde herstelfase van 1 week.
Geneesmiddel: TQB2868 Injectie
TQB2868-injectie is een anti-PD 1/groeifactor (GF) -β-receptor type II (TGF-βRII) bifunctioneel fusie-eiwit.
Geneesmiddel: Gemcitabine -injectie
Gemcitabine -injectie
Geneesmiddel: Albumin paclitaxel injectie
Albumin paclitaxel injectie
Geneesmiddel: Anlotinib -capsules
Anlotinib -capsules
Experimenteel: TQB2868 Injectie +Gemcitabine Injectie +Albumine Paclitaxel Injectie

Behandelingsperiode TQB2868 -injectie gecombineerd met gemcitabine -injectie en albumine paclitaxel injectie, 28 dagen als behandelingscyclus.

Onderhoudsperiode TQB2868 -injectie gecombineerd met gemcitabine -injectie, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2868 Injectie
TQB2868-injectie is een anti-PD 1/groeifactor (GF) -β-receptor type II (TGF-βRII) bifunctioneel fusie-eiwit.
Geneesmiddel: Gemcitabine -injectie
Gemcitabine -injectie
Geneesmiddel: Albumin paclitaxel injectie
Albumin paclitaxel injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.

De tijd tussen het begin van de behandeling en het ontstaan ​​van de tumor (in welk aspect dan ook), progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).

De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Het aandeel patiënten bij wie de tumoren zijn gekrompen tot een vooraf gespecificeerde waarde en die de minimale tijdslimiet kunnen handhaven, is de som van het aandeel complete en gedeeltelijke reacties.
De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden (door welke oorzaak dan ook).
De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
De periode tussen de eerste diagnose van CR of PR en de ontdekking van progressieve ziekte (PD).
De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Het percentage gevallen met remissie (PR+CR) en stabiele laesie (SD) na behandeling was verantwoordelijk voor het aantal evalueerbare gevallen.
De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Het optreden van alle bijwerkingen.
De evaluatie was gebaseerd op de datum van de eerste dosis en de werkzaamheid werd elke 8 weken (56 ± 7 dagen) beoordeeld.
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel.
Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Transformerende groeifactor-bèta (TGF-β)
Tijdsspanne: Vóór de eerste dosis, 30 minuten na de eerste dosis, vóór de dosis op cyclus 2, dag 1, vóór de dosis bij de eerste beoordeling van de werkzaamheid, vóór de dosis op het moment van remissie bij de eerste beoordeling van de werkzaamheid, en op het moment van progressie, elke cyclus duurt 28 dagen.
De relatie tussen het TGF-β-gehalte in plasma en de werkzaamheid tegen tumoren.
Vóór de eerste dosis, 30 minuten na de eerste dosis, vóór de dosis op cyclus 2, dag 1, vóór de dosis bij de eerste beoordeling van de werkzaamheid, vóór de dosis op het moment van remissie bij de eerste beoordeling van de werkzaamheid, en op het moment van progressie, elke cyclus duurt 28 dagen.
Incidentie van immunogeniciteit (ADA)
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 4, 8: Vóór injectie. 30 en 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie van immunogeniciteit (ADA).
Cyclus 1, 2, 4, 8: Vóór injectie. 30 en 90 dagen na de laatste dosis
Tijd tot maximale bloedconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Tijd tot maximale bloedconcentratie.
Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC0-t）
Tijdsspanne: Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Gebied onder de tijdconcentratiecurve, 0-t uur na toediening.
Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Het gebied onder de tijdconcentratiecurve varieert van 0 tot oneindig na toediening (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Het gebied onder de tijdconcentratiecurve varieert van 0 tot oneindig na toediening (AUC0-∞).
Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Halfwaardetijd van plasmageneesmiddel (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.
Halfwaardetijd van plasmamedicijnen
Dag 1-7 van cyclus 1 en cyclus 4: 0 uur vóór de dosis, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 uur na de dosis. Cyclus 1 Dag 15: 0 uur vóór dosis. Dag 1 van cyclus 2 en 3: 0 uur vóór de dosis. 0 uur na dosis, Cyclus 4 Dag 15: 0 uur vóór dosis. 28 dagen als cyclus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2868-ALTN-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren