Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wstrzyknięcia TQB2868 w skojarzeniu z kapsułką anlotynibu i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nowotworów trzustki z przerzutami

15 września 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II dotyczące wstrzyknięcia TQB2868 w skojarzeniu z kapsułką anlotynibu i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nowotworów trzustki

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TQB2868 w skojarzeniu z kapsułką anlotynibu i chemioterapią u leczonych pacjentów z nowotworami trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano gruczolakoraka przewodowego trzustki na podstawie potwierdzenia histologicznego lub cytologicznego.
  • Posiadać co najmniej jedną zmianę przerzutową dającą się ocenić zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym między innymi chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii). Do badania kwalifikują się pacjenci, u których progresja choroby trwa dłużej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące.
  • Normalna funkcja głównych narządów.
  • Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed zapisem i nie mogą karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały lub jednocześnie występowały inne nowotwory złośliwe.
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii przekraczające stopień 1. zgodnie z kryteriami AE Common Terminology Criteria (CTC), z wyłączeniem łysienia.
  • Poważne zabiegi chirurgiczne, poważne urazy lub niezagojone rany lub złamania w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Każde krwawienie lub krwotok ≥ stopnia 3. według kryteriów CTC AE w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Zdarzenia zakrzepowe tętnicze lub żylne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Czynne wrzody żołądka lub dwunastnicy, perforacje, utrzymujące się dodatnie wyniki badań na krew utajoną w kale, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. lub inne krwawienia ocenione przez badacza.
  • Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), niezdolni do przestrzegania spójnego leczenia przeciwwirusowego lub pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni pod względem HCV Ab lub RNA HCV), uznani przez badacza za niestabilnych lub wymagający kontynuacji leczenia przeciwwirusowego bez konsekwentnego przestrzegania zaleceń.
  • Historia nadużywania substancji psychotropowych, których nie można odstawić, lub obecność zaburzeń psychicznych.
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub stany, które mogą powodować polekowe toksyczne działanie na płuca lub powiązane zapalenie płuc.
  • Obecność jakichkolwiek poważnych i/lub niekontrolowanych chorób.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie innych typów patologii, takich jak rak groniastokomórkowy, rak neuroendokrynny lub trzustka.
  • Potwierdzono za pomocą obrazowania (CT lub MRI) guzy, które naciekały główne naczynia krwionośne, a badacz uznał, że w trakcie badania istnieje duże prawdopodobieństwo śmiertelnego krwotoku.
  • Nowotwory, które w badaniu obrazowym (CT lub MRI) potwierdzono naciekanie przewodu żołądkowo-jelitowego, z wysokim ryzykiem krwawienia na podstawie badania endoskopowego i oceny badacza.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu, według oceny badacza.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na czynniki biologiczne lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zastrzyku TQB2868.
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i kontynuacja stosowania tych leków w ciągu 2 tygodni po podaniu pierwszej dawki.
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowane podanie żywych atenuowanych szczepionek w trakcie badania.
  • W przypadku dowolnego schorzenia wymagane jest leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki. Terapie alternatywne nie są uważane za terapię systemową.
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wszelkie choroby współistniejące lub stany uznane przez badacza za stwarzające poważne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub ukończenia badania, lub jakiekolwiek inne przyczyny czyniące uczestnika niekwalifikującym się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2868 + zastrzyk gemcytabiny + zastrzyk albuminy paklitakselu + kapsułki anlotynibu

Okres leczenia:

Wstrzyknięcie TQB2868 w połączeniu z wstrzyknięciem gemcytabiny i wstrzyknięciem paklitakselu albuminy, 28 dni w cyklu leczenia.

Doustne podawanie tabletek Anlotinib kapsułki raz dziennie przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowa faza rekonwalescencji.

Okres konserwacji:

Zastrzyk TQB2868 w połączeniu z zastrzykiem gemcytabiny, 21 dni w cyklu leczenia.

Doustne podawanie tabletek Anlotinib kapsułki raz dziennie przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowa faza rekonwalescencji.
Lek: TQB2868 Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie TQB2868 jest dwufunkcyjnym białkiem fuzyjnym anty-PD 1/Wzrostu (GF) -β typu II (TGF-βRII).
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Wstrzyknięcie gemcytabiny
Lek: Albumina paklitaksel Wstrzyknięcie
Albumina paklitaksel Wstrzyknięcie
Lek: Kapsułki anlotynibu
Kapsułki anlotynibu
Eksperymentalny: TQB2868 Wstrzyknięcie +iniekcja gemcytabiny +albumina paklitakselu

Okres leczenia TQB2868 Wstrzyknięcie w połączeniu z iniekcją gemcytabiny i iniekcją paklitakselu albuminy, 28 dni jako cykl leczenia.

Okres konserwacji TQB2868 Wstrzyknięcie w połączeniu z iniekcją gemcytabiny, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQB2868 Wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie TQB2868 jest dwufunkcyjnym białkiem fuzyjnym anty-PD 1/Wzrostu (GF) -β typu II (TGF-βRII).
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
Wstrzyknięcie gemcytabiny
Lek: Albumina paklitaksel Wstrzyknięcie
Albumina paklitaksel Wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).

Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a rozwojem nowotworu (w dowolnym aspekcie), progresją lub śmiercią (z dowolnej przyczyny).

Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Odsetek pacjentów, których guzy skurczyły się do określonej wartości i są w stanie utrzymać minimalny limit czasu, jest sumą proporcji odpowiedzi całkowitych i częściowych.
Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Okres pomiędzy pierwszą diagnozą CR lub PR a odkryciem choroby postępującej (PD).
Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Odsetek przypadków z remisją (PR+CR) i stabilną zmianą (SD) po leczeniu stanowił liczbę przypadków możliwych do oceny.
Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Ocenę przeprowadzono na podstawie daty podania pierwszej dawki, a skuteczność oceniano co 8 tygodni (56±7 dni).
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Maksymalne stężenie leku w osoczu.
Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 30 minut po pierwszej dawce, przed dawką w 1. dniu Cyklu 2, przed dawką przy pierwszej ocenie skuteczności, przed dawką w momencie remisji przy pierwszej ocenie skuteczności oraz w momencie progresji. każdy cykl trwa 28 dni.
Zależność zawartości TGF-β w osoczu od skuteczności przeciwnowotworowej.
Przed pierwszą dawką, 30 minut po pierwszej dawce, przed dawką w 1. dniu Cyklu 2, przed dawką przy pierwszej ocenie skuteczności, przed dawką w momencie remisji przy pierwszej ocenie skuteczności oraz w momencie progresji. każdy cykl trwa 28 dni.
Częstość występowania immunogenności (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 4, 8: Przed wstrzyknięciem. 30 i 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania immunogenności (ADA).
Cykl 1, 2, 4, 8: Przed wstrzyknięciem. 30 i 90 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Czas do maksymalnego stężenia we krwi.
Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Pole pod krzywą czas-stężenie (AUC0-t）
Ramy czasowe: Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Pole pod krzywą czas-stężenie, 0-t godzin po podaniu.
Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Pole pod krzywą czas-stężenie po podaniu mieści się w zakresie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Pole pod krzywą czas-stężenie po podaniu mieści się w zakresie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Okres półtrwania leku w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.
Okres półtrwania leku w osoczu
Dzień 1-7 cyklu 1 i cykl 4: 0 godzin przed dawką, 0, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 godziny po podaniu. Cykl 1 Dzień 15: 0 godzin przed dawką. Dzień 1 cyklu 2 i 3: 0 godzin przed dawką. 0 godzin po dawce, Cykl 4. Dzień 15: 0 godzin przed dawką. 28 dni w cyklu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2868-ALTN-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj