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Estudo clínico de injeção de TQB2868 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia no tratamento de primeira linha de neoplasias pancreáticas metastáticas

15 de setembro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico de fase II, aberto, de braço único, de injeção de TQB2868 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia no tratamento de primeira linha de neoplasias pancreáticas

Avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQB2868 combinada com cápsula de anlotinibe e quimioterapia em pacientes tratados com neoplasias pancreáticas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450039
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Gang Chen, Doctor
          • Número de telefone: 13616619566
          • E-mail: cg_2188@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Diagnosticado com adenocarcinoma ductal pancreático através de confirmação histológica ou citológica.
  • Ter pelo menos uma lesão metastática avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
  • Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior (incluindo, mas não se limitando a quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia). Pacientes que apresentam progressão da doença mais de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, com uma sobrevida esperada de mais de 3 meses.
  • Função normal dos principais órgãos.
  • Os pacientes devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo; As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição e não devem estar amamentando.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ou diagnóstico simultâneo de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
  • Toxicidades não resolvidas de tratamentos anteriores que excedem o Grau 1 de acordo com os critérios AE dos Critérios de Terminologia Comum (CTC), excluindo alopecia.
  • Procedimentos cirúrgicos importantes, lesões traumáticas significativas ou feridas ou fraturas não cicatrizadas nos 28 dias anteriores à primeira dose.
  • Qualquer sangramento ou evento hemorrágico de ≥ Grau 3 de acordo com os critérios CTC AE nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  • Eventos trombóticos arteriais ou venosos nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  • Úlceras gástricas ou duodenais ativas, perfurações, exames de sangue oculto nas fezes positivos persistentes, colite ulcerativa ou outras condições de sangramento gastrointestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose; ou outras condições de sangramento avaliadas pelo investigador.
  • Pacientes infectados pelo vírus da hepatite B (HBV) incapazes de aderir à terapia antiviral consistente, ou pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) (positivos para HCV Ab ou HCV RNA) considerados instáveis ​​pelo investigador ou necessitando de terapia antiviral continuada sem adesão consistente.
  • História de abuso de substâncias envolvendo psicotrópicos que não podem ser descontinuados ou presença de transtornos psiquiátricos.
  • Doença pulmonar intersticial sintomática ou condições que possam causar toxicidade pulmonar induzida por medicamentos ou pneumonite relacionada.
  • Presença de alguma doença grave e/ou não controlada.
  • Confirmação histológica ou citológica de outros tipos patológicos, como carcinoma de células acinares, carcinoma neuroendócrino ou pancreatoblastoma.
  • Tumores confirmados por imagem (TC ou RM) como tendo invadido os principais vasos sanguíneos, com o investigador considerando uma alta probabilidade de hemorragia fatal durante o estudo.
  • Tumores confirmados por imagem (TC ou RM) como tendo invadido o trato gastrointestinal, com alto risco de sangramento com base na endoscopia e na avaliação do investigador.
  • Metástases conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida, conforme avaliado pelo investigador.
  • História de reações alérgicas graves a agentes biológicos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de TQB2868.
  • Tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nos 28 dias anteriores à primeira dose e uso continuado desses medicamentos nas 2 semanas após a primeira dose.
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da primeira dose ou administração planejada de vacinas vivas atenuadas durante o estudo.
  • Terapia sistêmica necessária 2 anos antes da primeira dose para qualquer condição. As terapias alternativas não são consideradas terapia sistêmica.
  • Participação em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos antitumorais nos 28 dias anteriores à primeira dose.
  • Quaisquer comorbidades ou condições consideradas pelo investigador como representando riscos graves para a segurança do sujeito ou a conclusão do estudo, ou quaisquer outros motivos que tornem o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQB2868 + injeção de gemcitabina + injeção de albumina paclitaxel + cápsulas de anlotinibe

Período de tratamento:

Injeção de TQB2868 combinada com injeção de gemcitabina e injeção de albumina paclitaxel, 28 dias como um ciclo de tratamento.

Administração oral de cápsulas de Anlotinibe uma vez ao dia, durante 2 semanas, seguida por uma fase de recuperação não tratada de 1 semana.

Período de manutenção:

Injeção de TQB2868 combinada com injeção de gemcitabina, 21 dias como ciclo de tratamento.

Administração oral de cápsulas de Anlotinibe uma vez ao dia, durante 2 semanas, seguida por uma fase de recuperação não tratada de 1 semana.
Medicamento: Injeção de TQB2868
A injeção de TQB2868 é uma proteína de fusão bifuncional do Receptor-β Fator Anti-PD 1/Fator de Crescimento (GF) (GF) (TGF-βRII).
Medicamento: Injeção de gemcitabina
Injeção de gemcitabina
Medicamento: Injeção de albumina paclitaxel
Injeção de albumina paclitaxel
Medicamento: Cápsulas de anlotinibe
Cápsulas de anlotinibe
Experimental: Injeção de TQB2868 +injeção de gemcitabina +albumina paclitaxel injeção

Período de tratamento TQB2868 Injeção combinada com injeção de gemcitabina e injeção de albumina paclitaxel, 28 dias como ciclo de tratamento.

Período de manutenção TQB2868 Injeção combinada com injeção de gemcitabina, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção de TQB2868
A injeção de TQB2868 é uma proteína de fusão bifuncional do Receptor-β Fator Anti-PD 1/Fator de Crescimento (GF) (GF) (TGF-βRII).
Medicamento: Injeção de gemcitabina
Injeção de gemcitabina
Medicamento: Injeção de albumina paclitaxel
Injeção de albumina paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)

O tempo entre o início do tratamento e a progressão da tumorigênese (em qualquer aspecto) ou morte (por qualquer causa).

A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias).
A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
A proporção de pacientes cujos tumores diminuíram para um valor pré-especificado e são capazes de manter o limite de tempo mínimo é a soma da proporção de respostas completas e parciais.
A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
Tempo desde o início do tratamento até a morte (por qualquer causa).
A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
O período entre o primeiro diagnóstico de RC ou RP e a descoberta da doença progressiva (DP).
A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
A porcentagem de casos com remissão (RP+CR) e lesão estável (SD) após o tratamento foi responsável pelo número de casos avaliáveis.
A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
A ocorrência de todos os eventos adversos.
A avaliação foi baseada na data da primeira dose e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas (56±7 dias)
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
Concentração plasmática máxima do medicamento.
Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
Fator transformador de crescimento beta (TGF-β)
Prazo: Antes da primeira dose, 30 minutos após a primeira dose, pré-dose no Ciclo 2 Dia 1, pré-dose na primeira avaliação de eficácia, pré-dose no momento da remissão na primeira avaliação de eficácia e no momento da progressão, cada ciclo dura 28 dias.
A relação entre o conteúdo de TGF - β no plasma e a eficácia antitumoral.
Antes da primeira dose, 30 minutos após a primeira dose, pré-dose no Ciclo 2 Dia 1, pré-dose na primeira avaliação de eficácia, pré-dose no momento da remissão na primeira avaliação de eficácia e no momento da progressão, cada ciclo dura 28 dias.
Incidência de imunogenicidade (ADA)
Prazo: Ciclo1, 2, 4, 8: Antes da injeção. 30 e 90 dias após a última dose
Incidência de imunogenicidade (ADA).
Ciclo1, 2, 4, 8: Antes da injeção. 30 e 90 dias após a última dose
Tempo para concentração sanguínea máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
É hora de atingir a concentração sanguínea máxima.
Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
Área sob a curva tempo-concentração (AUC0-t）
Prazo: Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
Área sob a curva tempo-concentração, 0 horas após a administração.
Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
A área sob a curva tempo-concentração varia de 0 a infinito após a administração (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
A área sob a curva tempo-concentração varia de 0 a infinito após a administração (AUC0-∞).
Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
Meia-vida plasmática do medicamento (T1/2)
Prazo: Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.
Meia-vida plasmática do medicamento
Dia 1-7 do ciclo 1 e ciclo 4: 0 horas pré-dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 horas após a dose. Ciclo1 Dia 15: 0 hora de pré-dose. Dia 1 do ciclo 2 e 3: 0 hora de pré-dose. 0 hora após a dose, Ciclo4 Dia 15: 0 hora pré-dose. 28 dias como um ciclo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2868-ALTN-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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