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Studio clinico sull'iniezione TQB2868 combinata con capsule di Anlotinib e chemioterapia nel trattamento di prima linea delle neoplasie pancreatiche metastatiche

15 settembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase II, in aperto, a braccio singolo sull'iniezione di TQB2868 combinata con capsule di Anlotinib e chemioterapia nel trattamento di prima linea delle neoplasie pancreatiche

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2868 combinata con capsule di anlotinib e chemioterapia in pazienti trattati con neoplasie pancreatiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450039
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi) al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico attraverso conferma istologica o citologica.
  • Avere almeno una lesione metastatica valutabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusa ma non limitata a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia). Sono eleggibili i pazienti che manifestano progressione della malattia più di 6 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1, con una sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi.
  • Funzione normale degli organi principali.
  • I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione e non devono allattare al seno.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi o diagnosi concomitante di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Tossicità irrisolte derivanti da trattamenti precedenti superiori al Grado 1 secondo i criteri EA dei Common Terminology Criteria (CTC), esclusa l'alopecia.
  • Interventi chirurgici maggiori, lesioni traumatiche significative o ferite o fratture non cicatrizzate nei 28 giorni precedenti la prima dose.
  • Qualsiasi evento di sanguinamento o emorragica di grado ≥ 3 secondo i criteri CTC EA entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Eventi trombotici arteriosi o venosi nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Ulcere gastriche o duodenali attive, perforazioni, test del sangue occulto nelle feci persistentemente positivi, colite ulcerosa o altre condizioni di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima della prima dose; o altre condizioni di sanguinamento valutate dallo sperimentatore.
  • Pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) che non sono in grado di aderire alla terapia antivirale coerente o pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) (positivi per HCV Ab o HCV RNA) ritenuti instabili dallo sperimentatore o che richiedono la continuazione della terapia antivirale senza un'aderenza costante.
  • Storia di abuso di sostanze che coinvolgono farmaci psicotropi che non possono essere interrotti o presenza di disturbi psichiatrici.
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o condizioni che possono causare tossicità polmonare indotta da farmaci o polmonite correlata.
  • Presenza di eventuali patologie gravi e/o non controllate.
  • Conferma istologica o citologica di altri tipi patologici, come il carcinoma a cellule acinose, il carcinoma neuroendocrino o il pancreatoblastoma.
  • Tumori confermati tramite imaging (TC o MRI) per aver invaso i principali vasi sanguigni, con lo sperimentatore che ritiene un'alta probabilità di emorragia fatale durante lo studio.
  • Tumori confermati tramite imaging (TC o MRI) che hanno invaso il tratto gastrointestinale, con un alto rischio di sanguinamento in base all'endoscopia e alla valutazione dello sperimentatore.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio ripetuto, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Storia di gravi reazioni allergiche agli agenti biologici o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione TQB2868.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori nei 28 giorni precedenti la prima dose e uso continuato di tali farmaci entro 2 settimane dalla prima dose.
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima dose o somministrazione pianificata di vaccini vivi attenuati durante lo studio.
  • Terapia sistemica richiesta entro 2 anni prima della prima dose per qualsiasi condizione. Le terapie alternative non sono considerate terapie sistemiche.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci antitumorali nei 28 giorni precedenti la prima dose.
  • Qualsiasi comorbidità o condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da comportare gravi rischi per la sicurezza del soggetto o per il completamento dello studio, o qualsiasi altro motivo che renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di TQB2868 + iniezione di gemcitabina + iniezione di paclitaxel di albumina + capsule di Anlotinib

Periodo di trattamento:

Iniezione di TQB2868 combinata con iniezione di gemcitabina e iniezione di paclitaxel di albumina, 28 giorni come ciclo di trattamento.

Somministrazione orale di Anlotinib capsule compresse una volta al giorno, per 2 settimane seguite da una fase di recupero non trattata di 1 settimana.

Periodo di manutenzione:

Iniezione di TQB2868 combinata con iniezione di gemcitabina, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Somministrazione orale di Anlotinib capsule compresse una volta al giorno, per 2 settimane seguite da una fase di recupero non trattata di 1 settimana.
Droga: Iniezione TQB2868
L'iniezione di TQB2868 è una proteina bifunzionale di fusione bifunzionale del fattore di crescita anti-PD 1 (GF) -β di tipo II (TGF-βRII).
Droga: Iniezione di gemcitabina
Iniezione di gemcitabina
Droga: Albumin Paclitaxel Iniezione
Albumin Paclitaxel Iniezione
Droga: Capsule anlotinib
Capsule anlotinib
Sperimentale: Iniezione TQB2868 +Iniezione di gemcitabina +Albumina Paclitaxel Iniezione

Periodo di trattamento TQB2868 Iniezione combinata con iniezione di gemcitabina e iniezione di paclitaxel di albumina, 28 giorni come ciclo di trattamento.

Periodo di manutenzione TQB2868 Iniezione combinata con iniezione di gemcitabina, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2868
L'iniezione di TQB2868 è una proteina bifunzionale di fusione bifunzionale del fattore di crescita anti-PD 1 (GF) -β di tipo II (TGF-βRII).
Droga: Iniezione di gemcitabina
Iniezione di gemcitabina
Droga: Albumin Paclitaxel Iniezione
Albumin Paclitaxel Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)

Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la progressione della tumorigenesi (in qualsiasi aspetto) o la morte (per qualsiasi causa).

La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l'efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni).
La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
La percentuale di pazienti i cui tumori si sono ridotti ad un valore prespecificato e sono in grado di mantenere il limite di tempo minimo è la somma della proporzione delle risposte complete e parziali.
La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte (per qualsiasi causa).
La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Il periodo compreso tra la prima diagnosi di CR o PR e la scoperta della malattia progressiva (PD).
La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
La percentuale di casi con remissione (PR+CR) e lesioni stabili (SD) dopo il trattamento rappresentava il numero di casi valutabili.
La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi.
La valutazione si è basata sulla data della prima dose e l’efficacia è stata valutata ogni 8 settimane (56±7 giorni)
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Trasformando il fattore di crescita beta (TGF-β)
Lasso di tempo: Prima della prima dose, 30 minuti dopo la prima dose, pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2, pre-dose alla prima valutazione di efficacia, pre-dose al momento della remissione alla prima valutazione di efficacia e al momento della progressione, ogni ciclo dura 28 giorni.
La relazione tra contenuto di TGF - β nel plasma ed efficacia antitumorale.
Prima della prima dose, 30 minuti dopo la prima dose, pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2, pre-dose alla prima valutazione di efficacia, pre-dose al momento della remissione alla prima valutazione di efficacia e al momento della progressione, ogni ciclo dura 28 giorni.
Incidenza di immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 4, 8: prima dell'iniezione. 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di immunogenicità (ADA).
Ciclo 1, 2, 4, 8: prima dell'iniezione. 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione ematica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Tempo per la massima concentrazione nel sangue.
Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-t）
Lasso di tempo: Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Area sotto la curva tempo-concentrazione, 0-t ore dopo la somministrazione.
Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
L'area sotto la curva tempo-concentrazione varia da 0 a infinito dopo la somministrazione (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
L'area sotto la curva tempo-concentrazione varia da 0 a infinito dopo la somministrazione (AUC0-∞).
Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Emivita plasmatica del farmaco (T1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.
Emivita plasmatica dei farmaci
Giorni 1-7 del ciclo 1 e del ciclo 4: 0 ore prima della dose, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 ore dopo la dose. Ciclo1 Giorno15: pre-dose a 0 ore. Giorno 1 del ciclo 2 e 3: pre-dose a 0 ore. 0 ore dopo la dose, Cycle4 Day15: 0 ore prima della dose. 28 giorni come ciclo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2868-ALTN-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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