Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2868-injektiosta yhdistettynä anlotinibikapseliin ja kemoterapiaan metastaattisten haiman kasvainten ensilinjan hoidossa

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus TQB2868-injektiosta yhdistettynä anlotinibikapseliin ja kemoterapiaan haiman kasvainten ensilinjan hoidossa

Arvioida TQB2868-injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibikapselin ja kemoterapian kanssa hoidetuilla potilailla, joilla on haimakasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450039
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13616619566
          • Sähköposti: cg_2188@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavien on osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Ikäraja 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma histologisella tai sytologisella vahvistuksella.
  • sinulla on vähintään yksi arvioitava metastaattinen leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
  • Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia, mutta ei niihin rajoittuen). Potilaat, joilla sairaus etenee yli 6 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1, ja odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta.
  • Normaali pääelimen toiminta.
  • Potilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen; Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on samanaikainen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmista hoidoista, jotka ylittävät asteen 1 Common Terminology Criteria (CTC) AE-kriteerien mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet, merkittävät traumaattiset vammat tai parantumattomat haavat tai murtumat 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Mikä tahansa verenvuoto tai verenvuoto, joka on ≥ asteen 3 CTC AE -kriteerien mukaan 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat, perforaatiot, pysyvät positiiviset ulosteen piilevät verikokeet, haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan verenvuototilat 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; tai muut tutkijan arvioimat verenvuototilat.
  • Hepatiitti B -virus (HBV) -infektoituneet potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan johdonmukaista antiviraalista hoitoa, tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -tartunnan saaneet potilaat (positiiviset HCV Ab- tai HCV RNA:lle), joita tutkija pitää epävakaina tai jotka tarvitsevat jatkuvaa viruslääkitystä ilman jatkuvaa hoitoa.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, johon liittyy psykotrooppisia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää, tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai tilat, jotka todennäköisesti aiheuttavat lääkkeiden aiheuttamaa keuhkomyrkytystapaa tai siihen liittyvää keuhkotulehdusta.
  • Vakavien ja/tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen.
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus muille patologisille tyypeille, kuten akinaarisolusyöpä, neuroendokriininen karsinooma tai pankreatoblastooma.
  • Kasvaimet, jotka on vahvistettu kuvantamisella (CT tai MRI) tunkeutuneen suuriin verisuoniin, ja tutkijan mielestä kuolemaan johtavan verenvuodon todennäköisyys tutkimuksen aikana on suuri.
  • Kasvaimet, joiden on kuvantamisella (TT tai MRI) vahvistettu tunkeutuneen maha-suolikanavaan, ja niillä on suuri verenvuotoriski endoskopian ja tutkijan arvioinnin perusteella.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio biologisille aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin TQB2868-injektion komponentille.
  • Krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja tällaisten lääkkeiden käyttöä jatketaan 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai elävien heikennettyjen rokotteiden suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana.
  • Systeeminen hoito vaaditaan 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta minkä tahansa sairauden vuoksi. Vaihtoehtoisia hoitoja ei pidetä systeemisenä hoitona.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty kasvainlääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Kaikki rinnakkaissairaudet tai sairaudet, joiden tutkija katsoo aiheuttavan vakavia riskejä tutkittavan turvallisuudelle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle, tai muut syyt, joiden vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2868-injektio + gemsitabiini-injektio + albumiinipaklitakseli-injektio + anlotinibikapselit

Hoitojakso:

TQB2868-injektio yhdistettynä gemsitabiini-injektioon ja albumiinipaklitakseli-injektioon, 28 päivää hoitojaksona.

Anlotinib-kapseleiden tablettien anto suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon hoitamaton toipumisvaihe.

Huoltoaika:

TQB2868-injektio yhdistettynä gemsitabiini-injektioon, 21 päivää hoitojaksona.

Anlotinib-kapseleiden tablettien anto suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon hoitamaton toipumisvaihe.
Lääke: TQB2868 -injektio
TQB2868-injektio on anti-PD 1/kasvutekijä (GF) -p-reseptorityypin II (TGF-βRII) bifunktionaalinen fuusioproteiini.
Lääke: Gemsitabiini -injektio
Gemsitabiini -injektio
Lääke: Albumiini Paclitaxel -injektio
Albumiini Paclitaxel -injektio
Lääke: Anlotinibikapselit
Anlotinibikapselit
Kokeellinen: TQB2868 -injektio +gemsitabiini -injektio +albumiini Paclitaxel -injektio

Käsittelyjakso TQB2868 -injektio yhdistettynä gemsitabiinin injektioon ja albumiinin paklitakselin injektioon, 28 päivää hoitosyklinä.

Ylläpitojakso TQB2868 -injektio yhdistettynä gemsitabiinin injektioon, 21 päivää hoitosyklinä.
Lääke: TQB2868 -injektio
TQB2868-injektio on anti-PD 1/kasvutekijä (GF) -p-reseptorityypin II (TGF-βRII) bifunktionaalinen fuusioproteiini.
Lääke: Gemsitabiini -injektio
Gemsitabiini -injektio
Lääke: Albumiini Paclitaxel -injektio
Albumiini Paclitaxel -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).

Aika hoidon aloittamisen ja kasvaimen syntymisen (kaikilta osin) etenemisen tai kuoleman välillä (johtuen mistä tahansa syystä).

Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet ovat kutistuneet ennalta määrättyyn arvoon ja jotka pystyvät pitämään vähimmäisaikarajan, on täydellisten ja osittaisten vasteiden osuuden summa.
Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Ajanjakso ensimmäisen CR- tai PR-diagnoosin ja progressiivisen sairauden (PD) havaitsemisen välillä.
Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Niiden tapausten prosenttiosuus, joilla oli remissio (PR+CR) ja stabiili leesio (SD) hoidon jälkeen, vastasi arvioitavien tapausten määrää.
Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen.
Arviointi perustui ensimmäisen annoksen päivämäärään, ja tehoa arvioitiin 8 viikon välein (56±7 päivää).
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Plasman suurin lääkepitoisuus.
Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-β)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta, 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos syklin 2 aikana, päivä 1, esiannos ensimmäisessä tehonarvioinnissa, esiannos remissiohetkellä ensimmäisessä tehon arvioinnissa ja etenemisen ajankohtana, jokainen sykli on 28 päivää.
Plasman TGF-β-pitoisuuden ja kasvainten vastaisen tehon välinen suhde.
Ennen ensimmäistä annosta, 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos syklin 2 aikana, päivä 1, esiannos ensimmäisessä tehonarvioinnissa, esiannos remissiohetkellä ensimmäisessä tehon arvioinnissa ja etenemisen ajankohtana, jokainen sykli on 28 päivää.
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus (ADA)
Aikaikkuna: Kierto 1, 2, 4, 8: Ennen injektiota. 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Immunogeenisyyden (ADA) ilmaantuvuus.
Kierto 1, 2, 4, 8: Ennen injektiota. 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika veren huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Aika veren maksimipitoisuuteen.
Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Aika-keskittymiskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t）
Aikaikkuna: Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala, 0-t tuntia annon jälkeen.
Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vaihtelee 0:sta äärettömään antamisen jälkeen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vaihtelee 0:sta äärettömään antamisen jälkeen (AUC0-∞).
Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Lääkkeen puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.
Plasman lääkkeen puoliintumisaika
Jakson 1 ja syklin 4 päivät 1-7: 0 tuntia ennen annosta, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto 1 Päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. Jakson 2 päivä 1 ja 3: 0 tuntia ennen annosta. 0 tuntia annoksen jälkeen, sykli 4 päivä 15: 0 tuntia ennen annosta. 28 päivää syklinä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2868-ALTN-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa