Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции TQB2868 в сочетании с капсулой анлотиниба и химиотерапией в лечении первой линии метастатических новообразований поджелудочной железы

15 сентября 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое одногрупповое клиническое исследование фазы II инъекции TQB2868 в сочетании с капсулой анлотиниба и химиотерапией в терапии первой линии новообразований поджелудочной железы

Оценить эффективность и безопасность инъекции TQB2868 в сочетании с капсулой анлотиниба и химиотерапией у пациентов с новообразованиями поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianjun Yu, Doctor
  • Номер телефона: 021-64175590
  • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobing Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13937100233
          • Электронная почта: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450039
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Jian Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13663000871
          • Электронная почта: wj68happy@hotmail.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Juan Du, Doctor
          • Номер телефона: 13951826526
          • Электронная почта: dujuanglyy@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Kuirong Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 15312995688
          • Электронная почта: jiangkuirong@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Wei Li, Doctor
          • Номер телефона: 15895401045
          • Электронная почта: liwei10@suda.edu.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xianjun Yu, Doctor
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Gang Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13616619566
          • Электронная почта: cg_2188@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
  • Диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы устанавливается путем гистологического или цитологического подтверждения.
  • Иметь хотя бы одно метастатическое поражение, поддающееся оценке, согласно критериям RECIST 1.1;
  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии (включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию). К участию допускаются пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания более чем через 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1, ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  • Нормальная функция основных органов.
  • Пациентки должны использовать надежную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования; Участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения и не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

  • Субъекты с историей или сопутствующим диагнозом других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет.
  • Неустраненная токсичность от предыдущего лечения, превышающая степень 1 в соответствии с критериями AE Common Terminology Criteria (CTC), исключая алопецию.
  • Крупные хирургические процедуры, значительные травматические повреждения или незаживающие раны или переломы в течение 28 дней до приема первой дозы.
  • Любое кровотечение или геморрагическое явление ≥ 3 степени тяжести по критериям CTC AE в течение 4 недель до приема первой дозы.
  • Артериальные или венозные тромботические явления в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
  • Активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорации, стойкие положительные результаты анализа кала на скрытую кровь, язвенный колит или другие желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 месяцев до приема первой дозы; или другие состояния кровотечения по оценке исследователя.
  • Пациенты, инфицированные вирусом гепатита В (ВГВ), неспособные соблюдать последовательную противовирусную терапию, или пациенты, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС) (положительные на антитела к ВГС или РНК ВГС), которых исследователь считает нестабильными или которым требуется продолжение противовирусной терапии без последовательного соблюдения режима лечения.
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, включая психотропные препараты, которые невозможно прекратить, или наличие психических расстройств.
  • Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или состояния, которые могут вызвать лекарственную легочную токсичность или связанный с ней пневмонит.
  • Наличие каких-либо тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение других патологических типов, таких как ацинарно-клеточная карцинома, нейроэндокринная карцинома или панкреатобластома.
  • Опухоли, подтвержденные с помощью визуализации (КТ или МРТ), проникли в основные кровеносные сосуды, при этом исследователь счел высокую вероятность фатального кровотечения во время исследования.
  • Опухоли, подтвержденные с помощью визуализации (КТ или МРТ), проникли в желудочно-кишечный тракт с высоким риском кровотечения на основании эндоскопии и оценки исследователя.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования по оценке исследователя.
  • Тяжелые аллергические реакции на биологические агенты в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции TQB2868.
  • Хроническое лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 28 дней до приема первой дозы и продолжение применения таких препаратов в течение 2 недель после приема первой дозы.
  • Получение живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней до введения первой дозы или запланированное введение живых аттенуированных вакцин во время исследования.
  • Системная терапия требуется в течение 2 лет до первой дозы при любом заболевании. Альтернативные методы лечения не считаются системной терапией.
  • Участие в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов в течение 28 дней до приема первой дозы.
  • Любые сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск для безопасности субъекта или завершения исследования, или любые другие причины, делающие субъекта непригодным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQB2868+инъекция гемцитабина+инъекция альбумина паклитаксела+капсулы анлотиниба

Период лечения:

Инъекция TQB2868 в сочетании с инъекцией гемцитабина и инъекцией альбумина паклитаксела, 28 дней в качестве цикла лечения.

Пероральный прием капсул анлотиниба один раз в день в течение 2 недель с последующей 1-недельной фазой восстановления без лечения.

Период обслуживания:

Инъекция TQB2868 в сочетании с инъекцией гемцитабина, 21 день в виде цикла лечения.

Пероральный прием капсул анлотиниба один раз в день в течение 2 недель с последующей 1-недельной фазой восстановления без лечения.
Лекарство: TQB2868 Инъекция
Инъекция TQB2868 является бифункциональным слитым белком анти-PD 1/фактор роста (GF)-β-рецептора типа II (TGF-βRII).
Лекарство: Инъекция гемцитабина
Инъекция гемцитабина
Лекарство: Альбумин паклитаксел инъекция
Альбумин паклитаксел инъекция
Лекарство: Капсулы анлотиниба
Капсулы анлотиниба
Экспериментальный: TQB2868 Инъекция +инъекция гемцитабина +инъекция паклитаксела альбумина

Период лечения TQB2868 Инъекция в сочетании с инъекцией гемцитабина и инъекцией паклитаксела альбумина, 28 дней в качестве цикла лечения.

Период поддержания TQB2868 Инъекция в сочетании с инъекцией гемцитабина, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: TQB2868 Инъекция
Инъекция TQB2868 является бифункциональным слитым белком анти-PD 1/фактор роста (GF)-β-рецептора типа II (TGF-βRII).
Лекарство: Инъекция гемцитабина
Инъекция гемцитабина
Лекарство: Альбумин паклитаксел инъекция
Альбумин паклитаксел инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).

Время между началом лечения и прогрессированием онкогенеза (в любом аспекте) или смертью (по любой причине).

Оценка основывалась на дате первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшились до заданного значения и способны поддерживать минимальный срок, представляет собой сумму долей полных и частичных ответов.
Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Время от начала лечения до смерти (по любой причине).
Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Период между первым диагнозом ПР или ПР и обнаружением прогрессирующего заболевания (БП).
Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Процент случаев с ремиссией (PR+CR) и стабильным поражением (SD) после лечения составил число поддающихся оценке случаев.
Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Возникновение всех нежелательных явлений.
Оценка основывалась на дате введения первой дозы, а эффективность оценивалась каждые 8 ​​недель (56±7 дней).
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Максимальная концентрация препарата в плазме.
День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β)
Временное ограничение: Перед первой дозой, через 30 минут после первой дозы, перед введением дозы во 2-м цикле, в 1-й день, перед введением дозы при первой оценке эффективности, перед введением дозы во время ремиссии при первой оценке эффективности и во время прогрессирования. каждый цикл составляет 28 дней.
Связь между содержанием TGF-β в плазме и противоопухолевой эффективностью.
Перед первой дозой, через 30 минут после первой дозы, перед введением дозы во 2-м цикле, в 1-й день, перед введением дозы при первой оценке эффективности, перед введением дозы во время ремиссии при первой оценке эффективности и во время прогрессирования. каждый цикл составляет 28 дней.
Частота иммуногенности (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 4, 8: Перед инъекцией. 30 и 90 дней после последней дозы
Частота иммуногенности (ADA).
Цикл 1, 2, 4, 8: Перед инъекцией. 30 и 90 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax)
Временное ограничение: День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Время достижения максимальной концентрации в крови.
День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Площадь под кривой концентрации время (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Площадь под кривой время-концентрация, 0-t часов после введения.
День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Площадь под кривой «время-концентрация» после введения колеблется от 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
После введения площадь под кривой зависимости времени от времени колеблется от 0 до бесконечности (AUC0-∞).
День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Период полувыведения препарата из плазмы (T1/2)
Временное ограничение: День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.
Период полувыведения препарата из плазмы
День 1-7 цикла 1 и цикла 4: 0 часов до приема дозы, 0,1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 144 часа после приема. Цикл 1, день 15: за 0 часов до приема дозы. День 1 цикла 2 и 3: 0 часов до приема дозы. Через 0 часов после приема, Цикл 4, День 15: за 0 часов до приема дозы. 28 дней как цикл.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2868-ALTN-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться