成人の社会不安に対するインターネットによる治療法 (PORTiSOFIE)
2025年1月5日 更新者：Edna Martins、Grupo Lusófona
成人の社会不安に対するインターネット提供療法 (PORTiSOFIE): ランダム化対照試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、インターネットで提供される成人の社交不安に対する CBT プロトコール (PORTiSOFIE) がポルトガルで有効かどうかを調べることです。 また、PORTiSOFIE がこれらの個人の関係面に与える影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ポルティソフィーって効果あるの？ PORTiSOFIE は関係の次元にどのような影響を与えますか?
参加者は次のことを行います:
実験グループに割り当てられ、スクリーニング完了後に短期間介入を受けます。または、対照グループとし、実験グループが終了した後にのみ介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
社会不安障害（SAD）は、個人内（苦痛や機能障害など）および対人関係（恋愛関係の困難など）に影響を与える一般的な症状です。
SADを持つ人々は、パートナーと感情を伝えることが困難である傾向があり、関係性や性的満足度が低いと報告しています。
SADの認知行動療法（CBT）は社会不安の症状を軽減することがわかっていますが、人間関係機能への影響についてはあまり知られていません。
インターネットベースの CBT (iCBT) は、距離を縮め、患者の時間を節約するという主な利点で注目を集めています。
計画されている研究では、研究者らはポルトガルで使用できるように社会不安に対するiCBTプログラム（PORTiSOFIE）を翻訳して文化的に適応させ、社会不安の症状に対するプログラムの効果を測定することを目的としている。
このプロジェクトでは、人間関係の満足度やその他の関連する結果への影響も研究されます。
研究者はランダム化比較試験を実施し、二群研究の参加者を並行群（つまり、介入群と待機リスト群）に分けます。
参加者は、治療前、治療後、および6か月の追跡調査時に社交不安の症状と人間関係の結果を評価するためのアンケートに回答します。
参加者のパートナーも同じ期間に、関係の結果に関するアンケートに回答するよう求められます。
成人におけるSADに対するiCBTはポルトガルではまだ試験されておらず、SADに対するiCBTにおけるパートナーの役割に関する文献には全体的にギャップがある。
この研究は、科学的根拠に基づいたオンライン治療を促進することで、治療へのアクセスのしやすさ（そして精神的健康の改善）に貢献します。
さらに、治療を受ける中で人間関係の要素がどのように影響を受け、臨床症状やその進行に影響を与えるかをより深く理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edna M Martins
- 電話番号：+351918792199
- メール：edna.martins@ulusofona.pt
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- Universidade Lusófona
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コンタクト：
- Patrícia Pascoal, PhD
- メール：patricia.pascoal@ulusofona.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準:
- スクリーニングアンケートのスコアは、少なくとも中程度の社会不安を示しています。
- 年齢 18 歳以上
- 流暢なポルトガル語
- インターネットを使用してデバイスにアクセスする
- （性的指向に関係なく）一夫一婦制の好色な関係にあること
- 社会不安に対する継続的な治療（安定した抗うつ薬など）を受けていないこと。
パートナーの包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 流暢なポルトガル語
- インターネットを使用してデバイスにアクセスします。
除外基準:
- 精神病やパーソナリティ障害などの重度の精神障害を自己申告している。
- 計画されている、または進行中の治療（例：手術）、および治療を妨げるその他の個人的な事情（例：海外旅行の計画）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は治療（PORTiSOFIE）にアクセスできます。
彼らは、プラットフォームにアクセスしてモジュールにアクセスするためのログインを持ち、調査全体を通じて記入する必要がある測定値を取得します。
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この治療法はクラークとウェルズの対人恐怖症モデルに基づいており、9 つのモジュールで構成されています。
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他の：アテンショングループ
実験グループがプロトコルを実行している間、対照グループは介入を受けません。
代わりに、プラットフォームを介してセラピストと週に一度の健康診断を受け、気分を監視します。
実験グループが介入を終了した後、PORTiSOFIE が有効性の予備指標を示した場合、研究者はそれを注意グループに提案します。
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この治療法はクラークとウェルズの対人恐怖症モデルに基づいており、9 つのモジュールで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボヴィッツ成人向け社会不安尺度 (LSAS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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24 項目あり、4 段階評価で回答します。
各項目は不安と回避に関して評価されるため、スケールの合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど社会不安のレベルが高いことを示します (つまり、40 未満 - 不快感なし、40 ～ 55 - 軽度の社会的不快感、55 -65 - 中等度の対人恐怖症; 65-80 - 重度の対人恐怖症; 95 以上 - 非常に重度の対人恐怖症。恐怖症）。
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学習完了まで、平均1年
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対人恐怖症インベントリ (SPIN)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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恐怖、回避、身体的不快感という 3 つの下位尺度で構成されます。
合計 17 項目 (ポルトガル語版では 16 項目) があり、前の症状を評価します。
この尺度は 4 段階で回答され、合計スコアは 0 ～ 68 であり、スコアが高いほど社会不安のレベルが高いことを示します。
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学習完了まで、平均1年
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人間関係満足度のグローバル尺度 (GMREL)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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7 段階リッカート尺度で回答された 5 つの項目で構成されています。
スコアの範囲は 5 (人間関係の満足度が低い) から 35 (人間関係の満足度が高い) までです。
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学習完了まで、平均1年
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性的満足度の世界的尺度 (GMSEX)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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7 ポイントのリッカート スケールで回答された 5 つの項目があり、合計スコアは 5 から 25 の範囲であり、値が高いほど性的満足度が高いことを示します。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂二項調整スケール (RDAS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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3 つの下位尺度: コンセンサス、満足度、結束。
これは 14 項目の尺度であり、人々に関係の側面を 5 または 6 ポイントの尺度で評価するよう求めます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 69 で、値が大きいほど調整が大きいことを示します。
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学習完了まで、平均1年
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自己スケールに他者を含める (IOS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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単一項目の絵による尺度。回答者が他の人 (この場合は恋愛パートナー) に対してどれだけ親密さを感じているかを測定します。
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学習完了まで、平均1年
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対人感情制御の困難 (DIRE)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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これには、「発散」と「安心感の追求」という 2 つの下位尺度があり、合計 24 項目で構成されています。
3 つの仮定の状況が提示され、回答者はそれぞれの状況について、状況がどのように認識されているかを 0 (まったく苦痛ではない) から 100 (非常に苦痛) までのスケールで示さなければなりません。
次に、各シナリオについて、提示された 7 つの異なる方法で応答する可能性 (つまり、4 点リッカート尺度) が尋ねられます。
スコアが高いほど、対人感情制御戦略における困難レベルが高いことを示します。
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学習完了まで、平均1年
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人間関係における親密さの個人評価 (PAIR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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は 36 の項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (1 が「非常にそう思わない」から 5 が「非常にそう思う」まで) で回答され、18 項目が逆スコア化され、値が高いほど親密さのレベルが高くなります。
今回の研究では、10項目のコミュニケーションサブスケールのみを使用します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024.03961.BD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
捜査当局は要請に応じて匿名化されたデータを共有する予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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