Terapia ofrecida por Internet para la ansiedad social en adultos (PORTiSOFIE)
5 de enero de 2025 actualizado por: Edna Martins, Grupo Lusófona
Terapia proporcionada por Internet para la ansiedad social en adultos (PORTiSOFIE): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un protocolo de TCC para la ansiedad social en adultos (PORTiSOFIE) proporcionado por Internet es eficaz en Portugal. También conocerá el impacto que PORTiSOFIE puede tener en las dimensiones relacionales de estos individuos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿PORTiSOFIE es efectivo? ¿Qué impacto tiene PORTiSOFIE en las dimensiones relacionales?
Los participantes:
Ser asignado a un grupo experimental y recibir intervención brevemente después de que se complete la evaluación; O grupo de control y solo recibir intervención después de que finalice el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad social (TAS) es una afección común que afecta el funcionamiento intrapersonal (p. ej., angustia y deterioro) e interpersonal (p. ej., dificultades en las relaciones amorosas).
Las personas con TAE tienden a tener dificultades para comunicar sentimientos con sus parejas y reportan niveles más bajos de relación y satisfacción sexual.
Se ha descubierto que la terapia cognitivo-conductual (TCC) para el TAE reduce los síntomas de ansiedad social, pero se sabe menos sobre su impacto en el funcionamiento de las relaciones.
La TCC basada en Internet (iCBT) ha llamado la atención por su principal ventaja: salvar distancias y ahorrar tiempo al paciente.
En el estudio planificado, los investigadores tienen como objetivo traducir y adaptar culturalmente un programa iCBT para la ansiedad social para su uso en Portugal (PORTiSOFIE) y medir los efectos del programa sobre los síntomas de ansiedad social.
El proyecto también estudiará el impacto en la satisfacción de las relaciones y otros resultados relevantes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio y dividirán a los participantes en un estudio de dos brazos con grupos paralelos (es decir, grupo de intervención y grupo de lista de espera).
Los participantes responderán cuestionarios para evaluar los síntomas de ansiedad social y los resultados de las relaciones antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.
A los socios de los participantes también se les pedirá que completen cuestionarios en los mismos períodos de tiempo, pero solo con respecto a los resultados de la relación.
La iCBT para el SAD en adultos aún no se ha probado en Portugal y, en general, existe una laguna en la literatura sobre el papel de las parejas en la iCBT para el SAD.
El estudio contribuirá a aumentar la accesibilidad a la terapia (y a una mejor salud mental) mediante la promoción de terapias en línea basadas en evidencia.
Además, ayudará a comprender mejor cómo se afectan los componentes de la relación y cómo afectan los síntomas clínicos y su progresión durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edna M Martins
- Número de teléfono: +351918792199
- Correo electrónico: edna.martins@ulusofona.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- Universidade Lusófona
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Contacto:
- Patrícia Pascoal, PhD
- Correo electrónico: patricia.pascoal@ulusofona.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- Puntuaciones en los cuestionarios de detección que indican niveles al menos moderados de ansiedad social.
- Edad 18 años o más
- Fluidez en portugués
- Acceso a un dispositivo con internet
- Estar en una relación amorosa monógama (independientemente de su orientación sexual)
- No estar recibiendo ningún tratamiento continuo para la ansiedad social (por ejemplo, antidepresivos estables).
Criterios de inclusión de socios:
- Edad 18 años o más
- Fluidez en portugués
- Acceso a un dispositivo con internet.
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves autoinformados, como psicosis o trastorno de personalidad.
- Tratamientos médicos planificados o en curso (por ejemplo, cirugía) y otras circunstancias personales que interferirán con el tratamiento (por ejemplo, viajes planificados al extranjero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes tendrán acceso al tratamiento (PORTiSOFIE).
Tendrán un login para ingresar a la plataforma y acceder a los módulos y medidas que deben completarse a lo largo del estudio.
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Este tratamiento se basa en el modelo de fobia social de Clark y Wells, y está constituido por 9 módulos:
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Otro: Grupo de atención
El grupo de control no recibirá la intervención mientras el grupo experimental pasa por el protocolo.
En cambio, tendrán un chequeo semanal con los terapeutas a través de la plataforma para controlar cómo se sienten.
Una vez que el grupo experimental finalice la intervención, si el PORTiSOFIE demuestra indicadores preliminares de eficacia, los investigadores lo ofrecerán al grupo de atención.
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Este tratamiento se basa en el modelo de fobia social de Clark y Wells, y está constituido por 9 módulos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad social de Liebowitz para adultos (LSAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiene 24 ítems, respondidos en una escala de 4 puntos.
Cada ítem se califica con respecto a la ansiedad y la evitación, por lo que la puntuación total de la escala oscila entre 0 y 144, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad social (es decir, por debajo de 40, sin malestar; 40-55, malestar social leve; 55 -65 - Fobia social moderada; 65-80 - Fobia social marcada; 80-95 - Fobia social grave; Por encima de 95 - Fobia social muy grave).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inventario de fobia social (SPIN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Está compuesto por tres subescalas: miedo, evitación y malestar físico.
Son 17 ítems en total (16 en la versión portuguesa), que evalúan los síntomas del anterior.
La escala se responde en una escala de 4 puntos y la puntuación total está entre cero y 68, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad social.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medida global de satisfacción en las relaciones (GMREL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Está constituido por 5 ítems respondidos en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 (baja satisfacción con la relación) y 35 (alta satisfacción con la relación).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiene 5 ítems respondidos en una escala Likert de 7 puntos, con puntuaciones totales que van de 5 a 25, indicando valores más altos mayor satisfacción sexual.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ajuste diádico revisada (RDAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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3 subescalas: consenso, satisfacción, cohesión.
Es una medida de 14 ítems que pide a las personas que califiquen aspectos de la relación en una escala de 5 o 6 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre cero y 69, y los valores más altos indican un mayor ajuste.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inclusión del Otro en la Escala del Yo (IOS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Una medida pictórica de un solo ítem, que mide qué tan cerca se siente el encuestado de otra persona (en este caso, la pareja amorosa).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dificultades en la regulación de las emociones interpersonales (DIRE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiene dos subescalas: desahogo y búsqueda de tranquilidad, constituidas por un total de 24 ítems.
Se presentan tres situaciones hipotéticas, y para cada una, el encuestado debe indicar cómo percibe la situación en una escala de 0 (nada de angustia) a 100 (extremadamente angustiada).
Luego, para cada uno de los escenarios, se pregunta la probabilidad (es decir, escala Likert de 4 puntos) de responder de 7 maneras diferentes presentadas.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dificultades en las estrategias de regulación de las emociones interpersonales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación personal de la intimidad en las relaciones (PAIR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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está constituido por 36 ítems, respondidos en una escala Likert de 5 puntos (de 1 "muy en desacuerdo" a 5 "muy de acuerdo"), siendo 18 ítems puntuados invertidamente, de modo que valores más altos corresponden a mayores niveles de intimidad.
Para el presente estudio sólo se utilizará la subescala de comunicación con 10 ítems.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.03961.BD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir datos anónimos a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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