Интернет-терапия социальной тревожности у взрослых (PORTiSOFIE)
5 января 2025 г. обновлено: Edna Martins, Grupo Lusófona
Интернет-терапия социальной тревожности у взрослых (PORTiSOFIE): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли в Португалии доступный через Интернет протокол КПТ для лечения социальной тревожности у взрослых (PORTiSOFIE). Он также узнает о влиянии, которое PORTiSOFIE может оказать на аспекты взаимоотношений этих людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Эффективен ли PORTiSOFIE? Какое влияние PORTiSOFIE оказывает на измерения взаимоотношений?
Участники:
быть отнесенным к экспериментальной группе и получить вмешательство на короткое время после завершения скрининга; Или контрольная группа и получать вмешательство только после того, как экспериментальная группа закончит свою работу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальное тревожное расстройство (СТР) — распространенное состояние, которое влияет на внутриличностное (например, дистресс и нарушения) и межличностное функционирование (например, трудности в любовных отношениях).
Люди с САР, как правило, испытывают трудности в передаче своих чувств партнерам и сообщают о более низком уровне отношений и сексуального удовлетворения.
Было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при САР уменьшает симптомы социальной тревоги, но о ее влиянии на функционирование отношений известно меньше.
Интернет-КПТ (iCBT) привлекла внимание благодаря своему основному преимуществу: преодолению расстояний и экономии времени пациента.
В запланированном исследовании исследователи стремятся перевести и культурно адаптировать программу iCBT для лечения социальной тревожности для использования в Португалии (PORTiSOFIE) и измерить влияние программы на симптомы социальной тревожности.
В рамках проекта также будет изучено влияние на удовлетворенность отношениями и другие соответствующие результаты.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование и разделят участников двухгруппового исследования на параллельные группы (т. е. группу вмешательства и группу списка ожидания).
Участники ответят на анкеты для оценки симптомов социальной тревожности и результатов отношений до лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Партнерам участников также будет предложено заполнить анкеты в те же периоды времени, но только относительно результатов отношений.
iCBT при САР у взрослых еще не тестировалась в Португалии, и в целом в литературе имеется пробел относительно роли партнеров в iCBT при САР.
Исследование будет способствовать повышению доступности терапии (и улучшению психического здоровья) путем продвижения онлайн-терапии, основанной на фактических данных.
Кроме того, это поможет лучше понять, как затрагиваются компоненты взаимоотношений, а также как они влияют на клинические симптомы и их прогрессирование в ходе лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edna M Martins
- Номер телефона: +351918792199
- Электронная почта: edna.martins@ulusofona.pt
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Universidade Lusófona
-
Контакт:
- Patrícia Pascoal, PhD
- Электронная почта: patricia.pascoal@ulusofona.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников:
- Результаты скрининговых анкет указывают как минимум на умеренный уровень социальной тревожности.
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение португальским языком
- Доступ к устройству с интернетом
- Состоять в моногамных любовных отношениях (независимо от сексуальной ориентации)
- Не получать никакого постоянного лечения социальной тревожности (например, стабильными антидепрессантами).
Критерии включения для партнеров:
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение португальским языком
- Доступ к устройству с интернетом.
Критерии исключения:
- Самооценка тяжелых психических расстройств, таких как психоз или расстройство личности.
- Планируемое или продолжающееся медицинское лечение (например, хирургическое вмешательство) и другие личные обстоятельства, которые могут помешать лечению (например, запланированная поездка за границу).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут иметь доступ к лечению (PORTiSOFIE).
У них будет логин для входа на платформу и доступа к модулям, а также показателям, которые необходимо заполнить на протяжении всего исследования.
|
Это лечение основано на модели социофобии Кларка и Уэллса и состоит из 9 модулей:
|
|
Другой: Группа внимания
Контрольная группа не получит вмешательства, пока экспериментальная группа проходит протокол.
Вместо этого они будут еженедельно проходить осмотр у терапевтов через платформу, чтобы следить за тем, как они себя чувствуют.
После того, как экспериментальная группа завершит вмешательство, если PORTiSOFIE продемонстрирует предварительные показатели эффективности, исследователи предложат его группе внимания.
|
Это лечение основано на модели социофобии Кларка и Уэллса и состоит из 9 модулей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица для взрослых (LSAS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
В нем 24 пункта, ответы даны по 4-бальной шкале.
Каждый пункт оценивается по тревоге и избеганию, поэтому общий балл шкалы колеблется от 0 до 144, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной тревожности (т. е. ниже 40 — нет дискомфорта; 40–55 — легкий социальный дискомфорт; 55). -65 – Умеренная социофобия 65–80 – Выраженная социофобия 80–95 – Тяжелая социофобия Выше 95 – Очень тяжелая социофобия; фобия).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Состоит из трех субшкал: страх, избегание и физический дискомфорт.
Всего 17 пунктов (16 в португальской версии), оценивающих симптомы предыдущего.
Шкала оценивается по 4-балльной шкале, а общий балл составляет от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной тревожности.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Глобальный показатель удовлетворенности отношениями (GMREL)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Состоит из 5 пунктов, отвечающих по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 5 (низкая удовлетворенность отношениями) до 35 (высокая удовлетворенность отношениями).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Глобальный показатель сексуального удовлетворения (GMSEX)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Он состоит из 5 пунктов, на которые ответили по 7-балльной шкале Лайкерта, с общим количеством баллов от 5 до 25, причем более высокие значения указывают на большее сексуальное удовлетворение.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала диадной корректировки (RDAS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
3 субшкалы: консенсус, удовлетворенность, сплоченность.
Это опросник из 14 пунктов, в котором людей просят оценить аспекты отношений по 5-6-балльной шкале.
Общее количество баллов варьируется от нуля до 69, причем более высокие значения указывают на большую корректировку.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Включение других в самооценку (IOS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Графический показатель, состоящий из одного пункта, который измеряет, насколько респондент чувствует себя близким с другим человеком (в данном случае с любовным партнером).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Трудности в регулировании межличностных эмоций (DIRE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Он состоит из двух подшкал: высказывание эмоций и поиск уверенности, состоящих в общей сложности из 24 пунктов.
Представлены три гипотетические ситуации, и для каждой из них респондент должен указать, как ситуация воспринимается по шкале от 0 (совсем не дистресс) до 100 (чрезвычайно дистресс).
Затем для каждого из сценариев задается вопрос о вероятности (т. е. по 4-балльной шкале Лайкерта) ответа 7 различными представленными способами.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень трудностей в стратегиях регулирования межличностных эмоций.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Персональная оценка близости в отношениях (ПАРА)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
состоит из 36 пунктов, ответы на которые даны по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен»), при этом 18 пунктов оцениваются в обратном порядке, так что более высокие значения соответствуют более высокому уровню близости.
В настоящем исследовании будет использоваться только подшкала общения с 10 пунктами.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.03961.BD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи планируют предоставлять анонимные данные по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .