Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet leveret terapi for social angst hos voksne (PORTiSOFIE)

5. januar 2025 opdateret af: Edna Martins, Grupo Lusófona

Internet leveret terapi for social angst hos voksne (PORTiSOFIE): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en internet-leveret CBT-protokol for social angst hos voksne (PORTiSOFIE) er effektiv i Portugal. Den vil også lære om den indvirkning, PORTiSOFIE kan have på relationsdimensioner for disse personer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er PORTiSOFIE effektiv? Hvilken indflydelse har PORTiSOFIE i relationsdimensioner?

Deltagerne vil:

Bliv tildelt til eksperimentel gruppe og modtag intervention kort efter screeningen er afsluttet; Eller kontrolgruppe og kun modtage intervention efter forsøgsgruppen er færdig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social Anxiety Disorder (SAD) er en almindelig tilstand, der påvirker intrapersonlig (f.eks. nød og funktionsnedsættelse) og interpersonel funktion (f.eks. vanskeligheder i amorøse forhold). Mennesker med SAD har tendens til at have svært ved at kommunikere følelser med partnere og rapporterer lavere niveauer af forhold og seksuel tilfredshed. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for SAD har vist sig at reducere symptomer på social angst, men der er mindre kendt om dens indvirkning på forholdets funktion. Internetbaseret CBT (iCBT) har fået opmærksomhed for sin primære fordel, der bygger bro over afstande og sparer tid for patienten. I den planlagte undersøgelse sigter efterforskerne mod at oversætte og kulturelt tilpasse et iCBT-program for social angst til brug i Portugal (PORTiSOFIE) og måle programmets effekt på sociale angstsymptomer. Projektet vil også undersøge indvirkningen på relationstilfredshed og andre relevante resultater. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg og opdele deltagerne i en to-arm undersøgelse med parallelle grupper (dvs. interventionsgruppe og ventelistegruppe). Deltagerne vil besvare spørgeskemaer for at vurdere sociale angstsymptomer og forholdsresultater ved før-, efterbehandling og 6-måneders opfølgning. Deltageres partnere vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i samme tidsrum, men kun vedrørende forholdet. iCBT for SAD hos voksne er endnu ikke blevet testet i Portugal, og generelt er der et hul i litteraturen med hensyn til rollen som partnere i iCBT for SAD. Undersøgelsen vil bidrage til at øge tilgængeligheden til terapi (og bedre mental sundhed) ved at fremme online evidensbaserede terapier. Derudover vil det hjælpe til bedre at forstå, hvordan forholdskomponenter påvirkes og påvirker kliniske symptomer og deres progression i løbet af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Scorer på screeningsspørgeskemaerne, der indikerer mindst moderate niveauer af social angst.
  • Alder 18 år eller derover
  • Flydende i portugisisk
  • Adgang til en enhed med internet
  • Vær i et monogamt amorøst forhold (uanset seksuel orientering)
  • Ikke modtage nogen løbende behandling for social angst (f.eks. stabile antidepressiva).

Inklusionskriterier for partnere:

  • Alder 18 år eller derover
  • Flydende i portugisisk
  • Adgang til en enhed med internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede alvorlige psykiatriske lidelser såsom psykose eller personlighedsforstyrrelse.
  • Planlagte eller igangværende medicinske behandlinger (f.eks. operation) og andre personlige forhold, der vil forstyrre behandlingen (f.eks. planlagte rejser til udlandet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil have adgang til behandlingen (PORTiSOFIE). De vil have et log ind for at komme ind på platformen og få adgang til modulerne og de foranstaltninger, der skal udfyldes under hele studiet.

Denne behandling er baseret på Clark og Wells model for social fobi, og den består af 9 moduler:

  1. Introduktion af programmet og oversigt over social angst og symptomer
  2. Negative automatiske tanker
  3. Udfordrende negative automatiske tanker
  4. Adfærdseksperimenter
  5. Eksponering
  6. Eksponering og selvfokusering
  7. Eksponering og kom tættere på frygt
  8. Social færdighedstræning
  9. Vedligeholdelsesplan
Andet: Opmærksomhedsgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, mens forsøgsgruppen gennemgår protokollen. I stedet vil de have en ugentlig kontrol med terapeuterne via platformen for at overvåge, hvordan de har det. Efter at forsøgsgruppen er færdig med interventionen, hvis PORTiSOFIE viser foreløbige indikatorer for effektivitet, vil efterforskerne tilbyde det til opmærksomhedsgruppen.

Denne behandling er baseret på Clark og Wells model for social fobi, og den består af 9 moduler:

  1. Introduktion af programmet og oversigt over social angst og symptomer
  2. Negative automatiske tanker
  3. Udfordrende negative automatiske tanker
  4. Adfærdseksperimenter
  5. Eksponering
  6. Eksponering og selvfokusering
  7. Eksponering og kom tættere på frygt
  8. Social færdighedstræning
  9. Vedligeholdelsesplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale for Adults (LSAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den har 24 punkter, besvaret i en 4-trins skala. Hvert punkt er vurderet med hensyn til angst og undgåelse, så den samlede score på skalaen varierer mellem 0 og 144, med højere score, der indikerer højere niveauer af social angst (dvs. under 40 - intet ubehag; 40-55 - Mildt socialt ubehag; 55 -65 - Moderat social fobi 65-80 - Udtalt social fobi 80-95 -; Alvorlig social fobi; Over 95 - Meget alvorlig social fobi).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Er sammensat af tre underskalaer: frygt, undgåelse og fysisk ubehag. Der er 17 genstande i alt (16 i den portugisiske version), som vurderer symptomerne på det foregående. Skalaen besvares på en 4-trins skala, og den samlede score er mellem nul og 68, hvor højere score indikerer højere niveauer af social angst.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Global Measure of Relationship Satisfaction (GMREL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Består af 5 punkter besvaret i en 7-punkts Likert-skala. Score varierer mellem 5 (lav forholdstilfredshed) og 35 (høj forholdstilfredshed).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Global måling af seksuel tilfredshed (GMSEX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den har 5 punkter, der er besvaret i en 7-punkts Likert-skala, med samlede scorer fra 5 til 25, med højere værdier, der indikerer større seksuel tilfredshed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
3 underskalaer: konsensus, tilfredshed, sammenhængskraft. Det er et mål med 14 elementer, der beder folk om at bedømme aspekter af forholdet på en 5- eller 6-punktsskala. Samlede scorer varierer mellem nul og 69, hvor højere værdier indikerer større justering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Inkludering af andet i selvskalaen (IOS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et enkeltstående billedmål, der måler, hvor tæt respondenten føler sig med en anden person (i dette tilfælde den amorøse partner).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vanskeligheder i interpersonel følelsesregulering (DIRE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den har to underskalaer: udluftning og tryghedssøgning, bestående af i alt 24 genstande. Der præsenteres tre hypotetiske situationer, og respondenten skal for hver enkelt angive, hvordan situationen opfattes på en skala fra 0 (slet ikke nødlidende) til 100 (ekstremt nødlidende). Derefter spørges der for hvert af scenarierne sandsynligheden (dvs. 4-punkts Likert-skalaen) for at reagere på 7 forskellige præsenterede måder. Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder i interpersonelle følelsesreguleringsstrategier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Personlig vurdering af intimitet i forhold (PAIR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
består af 36 punkter, besvaret i en 5-punkts Likert-skala (fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig"), hvor 18 punkter er omvendt scoret, så højere værdier svarer til højere niveauer af intimitet. Til nærværende undersøgelse vil kun kommunikationsunderskalaen med 10 punkter blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.03961.BD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger at dele anonymiserede data efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner