- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06767878
Internet leveret terapi for social angst hos voksne (PORTiSOFIE)
Internet leveret terapi for social angst hos voksne (PORTiSOFIE): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en internet-leveret CBT-protokol for social angst hos voksne (PORTiSOFIE) er effektiv i Portugal. Den vil også lære om den indvirkning, PORTiSOFIE kan have på relationsdimensioner for disse personer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er PORTiSOFIE effektiv? Hvilken indflydelse har PORTiSOFIE i relationsdimensioner?
Deltagerne vil:
Bliv tildelt til eksperimentel gruppe og modtag intervention kort efter screeningen er afsluttet; Eller kontrolgruppe og kun modtage intervention efter forsøgsgruppen er færdig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edna M Martins
- Telefonnummer: +351918792199
- E-mail: edna.martins@ulusofona.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Universidade Lusófona
-
Kontakt:
- Patrícia Pascoal, PhD
- E-mail: patricia.pascoal@ulusofona.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere:
- Scorer på screeningsspørgeskemaerne, der indikerer mindst moderate niveauer af social angst.
- Alder 18 år eller derover
- Flydende i portugisisk
- Adgang til en enhed med internet
- Vær i et monogamt amorøst forhold (uanset seksuel orientering)
- Ikke modtage nogen løbende behandling for social angst (f.eks. stabile antidepressiva).
Inklusionskriterier for partnere:
- Alder 18 år eller derover
- Flydende i portugisisk
- Adgang til en enhed med internet.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede alvorlige psykiatriske lidelser såsom psykose eller personlighedsforstyrrelse.
- Planlagte eller igangværende medicinske behandlinger (f.eks. operation) og andre personlige forhold, der vil forstyrre behandlingen (f.eks. planlagte rejser til udlandet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil have adgang til behandlingen (PORTiSOFIE).
De vil have et log ind for at komme ind på platformen og få adgang til modulerne og de foranstaltninger, der skal udfyldes under hele studiet.
|
Denne behandling er baseret på Clark og Wells model for social fobi, og den består af 9 moduler:
|
|
Andet: Opmærksomhedsgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, mens forsøgsgruppen gennemgår protokollen.
I stedet vil de have en ugentlig kontrol med terapeuterne via platformen for at overvåge, hvordan de har det.
Efter at forsøgsgruppen er færdig med interventionen, hvis PORTiSOFIE viser foreløbige indikatorer for effektivitet, vil efterforskerne tilbyde det til opmærksomhedsgruppen.
|
Denne behandling er baseret på Clark og Wells model for social fobi, og den består af 9 moduler:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for Adults (LSAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den har 24 punkter, besvaret i en 4-trins skala.
Hvert punkt er vurderet med hensyn til angst og undgåelse, så den samlede score på skalaen varierer mellem 0 og 144, med højere score, der indikerer højere niveauer af social angst (dvs. under 40 - intet ubehag; 40-55 - Mildt socialt ubehag; 55 -65 - Moderat social fobi 65-80 - Udtalt social fobi 80-95 -; Alvorlig social fobi; Over 95 - Meget alvorlig social fobi).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Er sammensat af tre underskalaer: frygt, undgåelse og fysisk ubehag.
Der er 17 genstande i alt (16 i den portugisiske version), som vurderer symptomerne på det foregående.
Skalaen besvares på en 4-trins skala, og den samlede score er mellem nul og 68, hvor højere score indikerer højere niveauer af social angst.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Global Measure of Relationship Satisfaction (GMREL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Består af 5 punkter besvaret i en 7-punkts Likert-skala.
Score varierer mellem 5 (lav forholdstilfredshed) og 35 (høj forholdstilfredshed).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Global måling af seksuel tilfredshed (GMSEX)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den har 5 punkter, der er besvaret i en 7-punkts Likert-skala, med samlede scorer fra 5 til 25, med højere værdier, der indikerer større seksuel tilfredshed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
3 underskalaer: konsensus, tilfredshed, sammenhængskraft.
Det er et mål med 14 elementer, der beder folk om at bedømme aspekter af forholdet på en 5- eller 6-punktsskala.
Samlede scorer varierer mellem nul og 69, hvor højere værdier indikerer større justering.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Inkludering af andet i selvskalaen (IOS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Et enkeltstående billedmål, der måler, hvor tæt respondenten føler sig med en anden person (i dette tilfælde den amorøse partner).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Vanskeligheder i interpersonel følelsesregulering (DIRE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den har to underskalaer: udluftning og tryghedssøgning, bestående af i alt 24 genstande.
Der præsenteres tre hypotetiske situationer, og respondenten skal for hver enkelt angive, hvordan situationen opfattes på en skala fra 0 (slet ikke nødlidende) til 100 (ekstremt nødlidende).
Derefter spørges der for hvert af scenarierne sandsynligheden (dvs. 4-punkts Likert-skalaen) for at reagere på 7 forskellige præsenterede måder.
Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder i interpersonelle følelsesreguleringsstrategier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Personlig vurdering af intimitet i forhold (PAIR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
består af 36 punkter, besvaret i en 5-punkts Likert-skala (fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig"), hvor 18 punkter er omvendt scoret, så højere værdier svarer til højere niveauer af intimitet.
Til nærværende undersøgelse vil kun kommunikationsunderskalaen med 10 punkter blive brugt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.03961.BD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .