Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett levert terapi for sosial angst hos voksne (PORTiSOFIE)

5. januar 2025 oppdatert av: Edna Martins, Grupo Lusófona

Internett levert terapi for sosial angst hos voksne (PORTiSOFIE): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en internettlevert CBT-protokoll for sosial angst hos voksne (PORTiSOFIE) er effektiv i Portugal. Den vil også lære om hvilken innvirkning PORTiSOFIE kan ha på relasjonsdimensjonene til disse personene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er PORTiSOFIE effektiv? Hvilken innvirkning har PORTiSOFIE i forholdsdimensjoner?

Deltakerne vil:

Bli tildelt eksperimentell gruppe og motta intervensjon kort etter at screeningen er fullført; Eller kontrollgruppe og bare motta intervensjon etter at forsøksgruppen er ferdig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial angstlidelse (SAD) er en vanlig tilstand som påvirker intrapersonlig (f.eks. nød og svekkelse) og mellommenneskelig funksjon (f.eks. vanskeligheter i amorøse forhold). Personer med SAD har en tendens til å ha problemer med å kommunisere følelser med partnere og rapporterer lavere nivåer av forhold og seksuell tilfredshet. Kognitiv atferdsterapi (CBT) for SAD har vist seg å redusere symptomer på sosial angst, men mindre er kjent om dens innvirkning på forholdsfunksjonen. Internett-basert CBT (iCBT) har fått oppmerksomhet for sin primære fordel ved å bygge bro over avstander og spare tid for pasienten. I den planlagte studien tar etterforskerne sikte på å oversette og kulturelt tilpasse et iCBT-program for sosial angst for bruk i Portugal (PORTiSOFIE) og måle effekten av programmet på sosiale angstsymptomer. Prosjektet vil også studere innvirkningen på relasjonstilfredshet og andre relevante utfall. Utforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie og dele deltakerne i en to-armsstudie med parallelle grupper (dvs. intervensjonsgruppe og ventelistegruppe). Deltakerne vil svare på spørreskjemaer for å vurdere sosiale angstsymptomer og relasjonsutfall ved før-, etterbehandling og 6-måneders oppfølging. Deltakernes partnere vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på samme tidsrom, men kun angående forholdsresultater. iCBT for SAD hos voksne har ennå ikke blitt testet i Portugal, og totalt sett er det et gap i litteraturen angående rollen til partnere i iCBT for SAD. Studien skal bidra til å øke tilgjengeligheten til terapi (og bedre psykisk helse) ved å fremme online evidensbaserte terapier. I tillegg vil det bidra til å bedre forstå hvordan forholdskomponenter påvirkes og påvirker kliniske symptomer og deres progresjon under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Poeng på screeningsspørreskjemaene som indikerer minst moderate nivåer av sosial angst.
  • Alder 18 år eller over
  • Flytende i portugisisk
  • Tilgang til en enhet med internett
  • Vær i et monogamt amorøst forhold (uavhengig av seksuell legning)
  • Ikke motta noen pågående behandling for sosial angst (f.eks. stabile antidepressiva).

Inkluderingskriterier for partnere:

  • Alder 18 år eller over
  • Flytende i portugisisk
  • Tilgang til en enhet med internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterte alvorlige psykiatriske lidelser som psykose eller personlighetsforstyrrelse.
  • Planlagte eller pågående medisinske behandlinger (f.eks. kirurgi) og andre personlige forhold som vil forstyrre behandlingen (f.eks. planlagte reiser til utlandet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil ha tilgang til behandlingen (PORTiSOFIE). De vil ha innlogging for å komme inn på plattformen og få tilgang til modulene, og tiltakene som må fylles gjennom hele studiet.

Denne behandlingen er basert på Clark og Wells-modellen for sosial fobi, og den består av 9 moduler:

  1. Introduksjon av programmet og oversikt over sosial angstlidelse og symptomer
  2. Negative automatiske tanker
  3. Utfordrende negative automatiske tanker
  4. Atferdseksperimenter
  5. Eksponering
  6. Eksponering og selvfokusert oppmerksomhet
  7. Eksponering og komme nærmere frykt
  8. Sosial ferdighetstrening
  9. Vedlikeholdsplan
Annen: Oppmerksomhetsgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen mens forsøksgruppen går gjennom protokollen. I stedet vil de ha en ukentlig kontroll med terapeutene via plattformen for å følge med på hvordan de har det. Etter at den eksperimentelle gruppen er ferdig med intervensjonen, hvis PORTiSOFIE viser foreløpige indikatorer på effektivitet, vil etterforskerne tilby det til oppmerksomhetsgruppen.

Denne behandlingen er basert på Clark og Wells-modellen for sosial fobi, og den består av 9 moduler:

  1. Introduksjon av programmet og oversikt over sosial angstlidelse og symptomer
  2. Negative automatiske tanker
  3. Utfordrende negative automatiske tanker
  4. Atferdseksperimenter
  5. Eksponering
  6. Eksponering og selvfokusert oppmerksomhet
  7. Eksponering og komme nærmere frykt
  8. Sosial ferdighetstrening
  9. Vedlikeholdsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale for Adults (LSAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den har 24 elementer, svart i en 4-punkts skala. Hvert element er vurdert med hensyn til angst og unngåelse, og den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0 og 144, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial angst (dvs. under 40 - ingen ubehag; 40-55 - Mildt sosialt ubehag; 55 -65 - Moderat sosial fobi 65-80 - Markert sosial fobi 80-95 -; Alvorlig sosial fobi; Over 95 - Veldig alvorlig sosial fobi).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Er sammensatt av tre underskalaer: frykt, unngåelse og fysisk ubehag. Det er totalt 17 elementer (16 i den portugisiske versjonen), som vurderer symptomene på den forrige. Skalaen besvares på en 4-punkts skala, og total poengsum er mellom null og 68, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av sosial angst.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Globalt mål på relasjonstilfredshet (GMREL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Består av 5 elementer besvart i en 7-punkts Likert-skala. Poengene varierer mellom 5 (lav relasjonstilfredshet) og 35 (høy relasjonstilfredshet).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Globalt mål for seksuell tilfredshet (GMSEX)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den har 5 elementer svart i en 7-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 5 til 25, med høyere verdier som indikerer større seksuell tilfredshet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
3 underskalaer: konsensus, tilfredshet, samhold. Det er et mål med 14 elementer, som ber folk vurdere aspekter ved forholdet på en 5- eller 6-punkts skala. Totalpoengsummen varierer mellom null og 69, med høyere verdier som indikerer større justering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inkludering av andre i egenskalaen (IOS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Et enkelt-element billedmål, som måler hvor nær respondenten føler seg med en annen person (i dette tilfellet den amorøse partneren).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vanskeligheter med regulering av mellommenneskelige følelser (DIRE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den har to underskalaer: ventilering og trygghetssøkende, som utgjøres av totalt 24 elementer. Tre hypotetiske situasjoner presenteres, og for hver enkelt skal respondenten angi hvordan situasjonen oppfattes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt nød) til 100 (ekstremt beklemt). Deretter, for hvert av scenariene, blir det spurt om sannsynligheten (dvs. 4-punkts Likert-skala) for å svare på 7 forskjellige presenterte måter. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av vanskeligheter i strategier for regulering av mellommenneskelige følelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Personlig vurdering av intimitet i relasjoner (PAIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
består av 36 elementer, svart i en 5-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig"), med 18 elementer som er reversert poengsum, slik at høyere verdier tilsvarer høyere nivåer av intimitet. For denne studien vil kun kommunikasjonsunderskalaen med 10 elementer benyttes.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024.03961.BD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere planlegger å dele anonymiserte data på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere