- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06767878
Internett levert terapi for sosial angst hos voksne (PORTiSOFIE)
Internett levert terapi for sosial angst hos voksne (PORTiSOFIE): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en internettlevert CBT-protokoll for sosial angst hos voksne (PORTiSOFIE) er effektiv i Portugal. Den vil også lære om hvilken innvirkning PORTiSOFIE kan ha på relasjonsdimensjonene til disse personene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er PORTiSOFIE effektiv? Hvilken innvirkning har PORTiSOFIE i forholdsdimensjoner?
Deltakerne vil:
Bli tildelt eksperimentell gruppe og motta intervensjon kort etter at screeningen er fullført; Eller kontrollgruppe og bare motta intervensjon etter at forsøksgruppen er ferdig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edna M Martins
- Telefonnummer: +351918792199
- E-post: edna.martins@ulusofona.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Universidade Lusófona
-
Ta kontakt med:
- Patrícia Pascoal, PhD
- E-post: patricia.pascoal@ulusofona.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Poeng på screeningsspørreskjemaene som indikerer minst moderate nivåer av sosial angst.
- Alder 18 år eller over
- Flytende i portugisisk
- Tilgang til en enhet med internett
- Vær i et monogamt amorøst forhold (uavhengig av seksuell legning)
- Ikke motta noen pågående behandling for sosial angst (f.eks. stabile antidepressiva).
Inkluderingskriterier for partnere:
- Alder 18 år eller over
- Flytende i portugisisk
- Tilgang til en enhet med internett.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte alvorlige psykiatriske lidelser som psykose eller personlighetsforstyrrelse.
- Planlagte eller pågående medisinske behandlinger (f.eks. kirurgi) og andre personlige forhold som vil forstyrre behandlingen (f.eks. planlagte reiser til utlandet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil ha tilgang til behandlingen (PORTiSOFIE).
De vil ha innlogging for å komme inn på plattformen og få tilgang til modulene, og tiltakene som må fylles gjennom hele studiet.
|
Denne behandlingen er basert på Clark og Wells-modellen for sosial fobi, og den består av 9 moduler:
|
|
Annen: Oppmerksomhetsgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen mens forsøksgruppen går gjennom protokollen.
I stedet vil de ha en ukentlig kontroll med terapeutene via plattformen for å følge med på hvordan de har det.
Etter at den eksperimentelle gruppen er ferdig med intervensjonen, hvis PORTiSOFIE viser foreløpige indikatorer på effektivitet, vil etterforskerne tilby det til oppmerksomhetsgruppen.
|
Denne behandlingen er basert på Clark og Wells-modellen for sosial fobi, og den består av 9 moduler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for Adults (LSAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den har 24 elementer, svart i en 4-punkts skala.
Hvert element er vurdert med hensyn til angst og unngåelse, og den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0 og 144, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial angst (dvs. under 40 - ingen ubehag; 40-55 - Mildt sosialt ubehag; 55 -65 - Moderat sosial fobi 65-80 - Markert sosial fobi 80-95 -; Alvorlig sosial fobi; Over 95 - Veldig alvorlig sosial fobi).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Er sammensatt av tre underskalaer: frykt, unngåelse og fysisk ubehag.
Det er totalt 17 elementer (16 i den portugisiske versjonen), som vurderer symptomene på den forrige.
Skalaen besvares på en 4-punkts skala, og total poengsum er mellom null og 68, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av sosial angst.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Globalt mål på relasjonstilfredshet (GMREL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Består av 5 elementer besvart i en 7-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 5 (lav relasjonstilfredshet) og 35 (høy relasjonstilfredshet).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Globalt mål for seksuell tilfredshet (GMSEX)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den har 5 elementer svart i en 7-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 5 til 25, med høyere verdier som indikerer større seksuell tilfredshet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
3 underskalaer: konsensus, tilfredshet, samhold.
Det er et mål med 14 elementer, som ber folk vurdere aspekter ved forholdet på en 5- eller 6-punkts skala.
Totalpoengsummen varierer mellom null og 69, med høyere verdier som indikerer større justering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Inkludering av andre i egenskalaen (IOS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Et enkelt-element billedmål, som måler hvor nær respondenten føler seg med en annen person (i dette tilfellet den amorøse partneren).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vanskeligheter med regulering av mellommenneskelige følelser (DIRE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den har to underskalaer: ventilering og trygghetssøkende, som utgjøres av totalt 24 elementer.
Tre hypotetiske situasjoner presenteres, og for hver enkelt skal respondenten angi hvordan situasjonen oppfattes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt nød) til 100 (ekstremt beklemt).
Deretter, for hvert av scenariene, blir det spurt om sannsynligheten (dvs. 4-punkts Likert-skala) for å svare på 7 forskjellige presenterte måter.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av vanskeligheter i strategier for regulering av mellommenneskelige følelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Personlig vurdering av intimitet i relasjoner (PAIR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
består av 36 elementer, svart i en 5-punkts Likert-skala (fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig"), med 18 elementer som er reversert poengsum, slik at høyere verdier tilsvarer høyere nivåer av intimitet.
For denne studien vil kun kommunikasjonsunderskalaen med 10 elementer benyttes.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024.03961.BD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .