Terapia fornita tramite Internet per l'ansia sociale negli adulti (PORTiSOFIE)
5 gennaio 2025 aggiornato da: Edna Martins, Grupo Lusófona
Terapia erogata tramite Internet per l'ansia sociale negli adulti (PORTiSOFIE): protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un protocollo CBT fornito su Internet per l'ansia sociale negli adulti (PORTiSOFIE) è efficace in Portogallo. Si apprenderà inoltre l'impatto che PORTiSOFIE può avere sulle dimensioni relazionali di questi individui. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
PORTiSOFIE è efficace? Che impatto ha PORTiSOFIE nelle dimensioni relazionali?
I partecipanti:
Essere assegnato al gruppo sperimentale e ricevere un intervento brevemente dopo il completamento dello screening; Oppure gruppo di controllo e ricevi l'intervento solo al termine del gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d’ansia sociale (SAD) è una condizione comune che colpisce il funzionamento intrapersonale (ad esempio, angoscia e menomazione) e interpersonale (ad esempio, difficoltà nelle relazioni amorose).
Le persone con SAD tendono ad avere difficoltà nel comunicare i sentimenti con i partner e riferiscono livelli più bassi di relazione e soddisfazione sessuale.
È stato scoperto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il SAD riduce i sintomi dell’ansia sociale, ma si sa meno del suo impatto sul funzionamento della relazione.
La CBT basata su Internet (iCBT) ha attirato l'attenzione per il suo vantaggio principale di colmare le distanze e far risparmiare tempo al paziente.
Nello studio pianificato i ricercatori mirano a tradurre e adattare culturalmente un programma iCBT per l'ansia sociale da utilizzare in Portogallo (PORTiSOFIE) e misurare gli effetti del programma sui sintomi dell'ansia sociale.
Il progetto studierà anche l’impatto sulla soddisfazione relazionale e altri risultati rilevanti.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato e divideranno i partecipanti in uno studio a due bracci con gruppi paralleli (cioè gruppo di intervento e gruppo in lista d'attesa).
I partecipanti risponderanno a questionari per valutare i sintomi dell'ansia sociale e gli esiti della relazione prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi.
Anche ai partner dei partecipanti verrà chiesto di completare questionari negli stessi periodi di tempo, ma solo riguardanti i risultati della relazione.
L’iCBT per il SAD negli adulti non è stato ancora testato in Portogallo e nel complesso esiste una lacuna nella letteratura riguardo al ruolo dei partner nell’iCBT per il SAD.
Lo studio contribuirà ad aumentare l’accessibilità alla terapia (e una migliore salute mentale) promuovendo terapie online basate sull’evidenza.
Inoltre, aiuterà a comprendere meglio come vengono influenzati i componenti della relazione e come influenzano i sintomi clinici e la loro progressione durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edna M Martins
- Numero di telefono: +351918792199
- Email: edna.martins@ulusofona.pt
Luoghi di studio
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-
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Lisbon, Portogallo
- Universidade Lusófona
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Contatto:
- Patrícia Pascoal, PhD
- Email: patricia.pascoal@ulusofona.pt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- I punteggi sui questionari di screening indicano livelli almeno moderati di ansia sociale.
- Età 18 anni o più
- Ottima conoscenza del portoghese
- Accesso a un dispositivo con Internet
- Avere una relazione amorosa monogama (indipendentemente dall'orientamento sessuale)
- Non ricevere alcun trattamento in corso per l'ansia sociale (ad esempio, antidepressivi stabili).
Criteri di inclusione per i partner:
- Età 18 anni o più
- Ottima conoscenza del portoghese
- Accesso a un dispositivo con Internet.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici gravi auto-riferiti come psicosi o disturbi della personalità.
- Trattamenti medici pianificati o in corso (ad es. intervento chirurgico) e altre circostanze personali che interferiranno con il trattamento (ad es. viaggio programmato all'estero).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti avranno accesso al trattamento (PORTiSOFIE).
Avranno un accesso per accedere alla piattaforma e accedere ai moduli e alle misure che devono essere compilate durante lo studio.
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Questo trattamento si basa sul modello della fobia sociale di Clark e Wells ed è costituito da 9 moduli:
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Altro: Gruppo di attenzione
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento mentre il gruppo sperimentale segue il protocollo.
Avranno invece un controllo settimanale con i terapisti tramite la piattaforma per monitorare come si sentono.
Dopo che il gruppo sperimentale ha terminato l'intervento, se PORTiSOFIE dimostra indicatori preliminari di efficacia, i ricercatori lo offriranno al gruppo di attenzione.
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Questo trattamento si basa sul modello della fobia sociale di Clark e Wells ed è costituito da 9 moduli:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz sull’ansia sociale per adulti (LSAS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ha 24 item, a cui è stata data risposta su una scala a 4 punti.
Ciascun elemento viene valutato in relazione all'ansia e all'evitamento, quindi il punteggio totale della scala varia tra 0 e 144, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia sociale (cioè inferiore a 40 - nessun disagio; 40-55 - Lieve disagio sociale; 55 -65 - Fobia sociale moderata; 65-80 - Fobia sociale marcata - Fobia sociale grave superiore a 95 - Fobia sociale molto grave;
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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È composto da tre sottoscale: paura, evitamento e disagio fisico.
Ci sono 17 item in totale (16 nella versione portoghese), che valutano i sintomi del precedente.
La risposta alla scala è su una scala a 4 punti e il punteggio totale è compreso tra zero e 68, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia sociale.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misura globale della soddisfazione relazionale (GMREL)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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È costituito da 5 item rispondenti su una scala Likert a 7 punti.
I punteggi vanno da 5 (bassa soddisfazione relazionale) a 35 (alta soddisfazione relazionale).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misura globale della soddisfazione sessuale (GMSEX)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ha 5 elementi con risposta in una scala Likert a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 5 a 25, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione sessuale.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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3 sottoscale: consenso, soddisfazione, coesione.
Si tratta di una misura composta da 14 item, che chiede alle persone di valutare gli aspetti della relazione su una scala di 5 o 6 punti.
I punteggi totali vanno da zero a 69, con valori più alti che indicano un maggiore aggiustamento.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Inclusione dell'Altro nella Scala del Sé (IOS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Una misura pittorica a singolo elemento, che misura quanto l'intervistato si sente vicino a un'altra persona (in questo caso il partner amoroso).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni interpersonali (DIRE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ha due sottoscale: sfogo e ricerca di rassicurazione, costituite da un totale di 24 item.
Vengono presentate tre situazioni ipotetiche e per ciascuna l'intervistato deve indicare come viene percepita la situazione su una scala da 0 (per nulla angosciato) a 100 (estremamente angosciato).
Quindi, per ciascuno degli scenari, viene chiesta la probabilità (ovvero, scala Likert a 4 punti) di rispondere in 7 diversi modi presentati.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di difficoltà nelle strategie di regolazione delle emozioni interpersonali.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione personale dell'intimità nelle relazioni (PAIR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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è costituito da 36 item, a cui è stata data risposta su una scala Likert a 5 punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo"), con 18 item con punteggio invertito, in modo che valori più alti corrispondano a livelli più elevati di intimità.
Per il presente studio verrà utilizzata solo la sottoscala comunicazione con 10 item.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.03961.BD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori prevedono di condividere dati in forma anonima su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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