Internetová terapie sociální úzkosti u dospělých (PORTiSOFIE)
5. ledna 2025 aktualizováno: Edna Martins, Grupo Lusófona
Internetová terapie sociální úzkosti u dospělých (PORTiSOFIE): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je internetový protokol CBT pro sociální úzkost u dospělých (PORTiSOFIE) účinný v Portugalsku. Dozví se také o vlivu, který může mít PORTiSOFIE na vztahové dimenze těchto jedinců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je PORTiSOFIE účinný? Jaký vliv má PORTiSOFIE na vztahové dimenze?
Účastníci budou:
Být přidělen do experimentální skupiny a po dokončení screeningu krátce získat intervenci; Nebo kontrolní skupina a intervence obdrží až poté, co experimentální skupina skončí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální úzkostná porucha (SAD) je běžný stav, který ovlivňuje intrapersonální (např. úzkost a zhoršení) a interpersonální fungování (např. potíže v milostných vztazích).
Lidé se SAD mívají potíže s komunikací s partnery a uvádějí nižší úroveň vztahu a sexuální spokojenosti.
Bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro SAD snižuje příznaky sociální úzkosti, ale méně je známo o jejím dopadu na fungování vztahů.
Internetová CBT (iCBT) si získala pozornost pro svou primární výhodu překlenutí vzdáleností a úsporu času pro pacienta.
V plánované studii si výzkumníci kladou za cíl přeložit a kulturně upravit program iCBT pro sociální úzkost pro použití v Portugalsku (PORTiSOFIE) a změřit účinky programu na symptomy sociální úzkosti.
Projekt bude také zkoumat dopad na spokojenost ve vztahu a další relevantní výsledky.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii a rozdělí účastníky ve dvouramenné studii do paralelních skupin (tj. intervenční skupiny a čekací skupiny).
Účastníci budou odpovídat na dotazníky k posouzení symptomů sociální úzkosti a výsledků vztahů před léčbou, po léčbě a 6měsíčním sledování.
Partneři účastníků budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky ve stejných časových obdobích, ale pouze ohledně výsledků vztahů.
iCBT pro SAD u dospělých dosud nebyl v Portugalsku testován a celkově existuje mezera v literatuře ohledně role partnerů v iCBT pro SAD.
Studie přispěje ke zvýšení dostupnosti terapie (a lepšímu duševnímu zdraví) podporou online terapií založených na důkazech.
Navíc to pomůže lépe porozumět tomu, jak jsou ovlivněny složky vztahu a ovlivňují klinické příznaky a jejich progresi během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edna M Martins
- Telefonní číslo: +351918792199
- E-mail: edna.martins@ulusofona.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Universidade Lusófona
-
Kontakt:
- Patrícia Pascoal, PhD
- E-mail: patricia.pascoal@ulusofona.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Skóre ve screeningových dotaznících naznačující alespoň střední úroveň sociální úzkosti.
- Věk 18 let nebo více
- Plynulost v portugalštině
- Přístup k zařízení s internetem
- Být v monogamním milostném vztahu (bez ohledu na sexuální orientaci)
- Neužívat žádnou pokračující léčbu sociální úzkosti (např. stabilní antidepresiva).
Kritéria zahrnutí pro partnery:
- Věk 18 let nebo více
- Plynulost v portugalštině
- Přístup k zařízení s internetem.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené závažné psychiatrické poruchy, jako je psychóza nebo porucha osobnosti.
- Plánovaná nebo probíhající lékařská ošetření (např. operace) a další osobní okolnosti, které budou narušovat léčbu (např. plánované cesty do zahraničí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou mít přístup k léčbě (PORTiSOFIE).
Budou mít přihlašovací údaje pro vstup na platformu a přístup k modulům a opatřením, která je třeba během studie vyplnit.
|
Tato léčba je založena na Clarkově a Wellsově modelu sociální fobie a skládá se z 9 modulů:
|
|
Jiný: Pozornostní skupina
Kontrolní skupina neobdrží intervenci, dokud experimentální skupina prochází protokolem.
Místo toho budou mít týdenní kontrolu s terapeuty prostřednictvím platformy, aby sledovali, jak se cítí.
Poté, co experimentální skupina dokončí intervenci, pokud PORTiSOFIE prokáže předběžné indikátory účinnosti, vyšetřovatelé ji nabídnou pozorné skupině.
|
Tato léčba je založena na Clarkově a Wellsově modelu sociální fobie a skládá se z 9 modulů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro dospělé (LSAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Má 24 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále.
Každá položka je hodnocena z hlediska úzkosti a vyhýbání se, a tak se celkové skóre škály pohybuje mezi 0 a 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti (tj. pod 40 - žádné nepohodlí; 40-55 - mírné sociální nepohodlí; 55 -65 - Střední sociální fobie 65-80 - Výrazná sociální fobie 80-95 - Těžká sociální fobie; fobie).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skládá se ze tří subškál: strach, vyhýbání se a fyzické nepohodlí.
Existuje celkem 17 položek (16 v portugalské verzi), které hodnotí symptomy předchozí.
Škála se odpovídá na 4bodové škále a celkové skóre je mezi nulou a 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Globální měření spokojenosti ve vztahu (GMREL)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Je tvořeno 5 položkami, na které se odpovídá na 7bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje mezi 5 (nízká spokojenost se vztahem) a 35 (vysoká spokojenost se vztahem).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Globální měřítko sexuální spokojenosti (GMSEX)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Má 5 odpovědí na 7bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sexuální uspokojení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice Dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
3 subškály: konsensus, spokojenost, soudržnost.
Jedná se o 14-položkové měřítko, které žádá lidi, aby hodnotili aspekty vztahu na 5 nebo 6 bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje mezi nulou a 69, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší přizpůsobení.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zahrnutí ostatních do vlastní škály (IOS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Jednopoložková obrázková míra, která měří, jak blízko se respondent cítí s jinou osobou (v tomto případě zamilovaným partnerem).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Potíže s regulací mezilidských emocí (DIRE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Má dvě subškály: ventilaci a hledání ujištění, které tvoří celkem 24 položek.
Jsou uvedeny tři hypotetické situace a u každé musí respondent uvést, jak situaci vnímá na škále od 0 (vůbec ne tíseň) do 100 (extrémně tíseň).
Poté je pro každý ze scénářů dotázána pravděpodobnost (tj. 4bodová Likertova škála) odpovědi 7 různými prezentovanými způsoby.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obtíží ve strategiích interpersonální regulace emocí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Osobní hodnocení intimity ve vztazích (PÁR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
je tvořeno 36 položkami, na které se odpovídá na 5bodové Likertově škále (od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“), přičemž 18 položek je obráceně bodováno, takže vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním intimity.
Pro tuto studii bude použita pouze komunikační subškála s 10 položkami.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024.03961.BD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují na požádání sdílet anonymizovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .