Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet aangeboden therapie voor sociale angst bij volwassenen (PORTiSOFIE)

5 januari 2025 bijgewerkt door: Edna Martins, Grupo Lusófona

Via internet geleverde therapie voor sociale angst bij volwassenen (PORTiSOFIE): studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een via internet beschikbaar CGT-protocol voor sociale angst bij volwassenen (PORTiSOFIE) effectief is in Portugal. Het zal ook leren over de impact die PORTiSOFIE kan hebben op de relatiedimensies van deze individuen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is PORTiSOFIE effectief? Welke impact heeft PORTiSOFIE op relatiedimensies?

Deelnemers zullen:

Wordt toegewezen aan een experimentele groep en krijgt kortstondige interventie nadat de screening is voltooid; Of een controlegroep en krijg pas interventie nadat de experimentele groep klaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis (SAD) is een veel voorkomende aandoening die invloed heeft op het intrapersoonlijke (bijvoorbeeld angst en beperkingen) en het interpersoonlijke functioneren (bijvoorbeeld moeilijkheden in amoureuze relaties). Mensen met SAD hebben doorgaans moeite met het communiceren van gevoelens met partners en rapporteren een lager niveau van relatie- en seksuele tevredenheid. Het is gebleken dat cognitieve gedragstherapie (CBT) voor SAD de symptomen van sociale angst vermindert, maar er is minder bekend over de impact ervan op het functioneren van relaties. Op internet gebaseerde CGT (iCBT) heeft de aandacht gekregen vanwege het belangrijkste voordeel: het overbruggen van afstanden en het besparen van tijd voor de patiënt. In de geplande studie willen de onderzoekers een iCGT-programma voor sociale angst voor gebruik in Portugal (PORTiSOFIE) vertalen en cultureel aanpassen en de effecten van het programma op symptomen van sociale angst meten. Het project zal ook de impact op relatietevredenheid en andere relevante resultaten bestuderen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en de deelnemers verdelen in een tweearmige studie met parallelle groepen (d.w.z. interventiegroep en wachtlijstgroep). Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden om symptomen van sociale angst en relatieresultaten te beoordelen vóór de behandeling, na de behandeling en na zes maanden. Partners van de deelnemers zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen over dezelfde perioden, maar alleen over de relatie-resultaten. iCGT voor SAD bij volwassenen is nog niet getest in Portugal en over het algemeen bestaat er een leemte in de literatuur met betrekking tot de rol van partners bij iCGT voor SAD. De studie zal bijdragen aan het vergroten van de toegankelijkheid van therapie (en een betere geestelijke gezondheid) door online evidence-based therapieën te promoten. Bovendien zal het helpen om beter te begrijpen hoe relatiecomponenten worden beïnvloed en welke invloed hebben op de klinische symptomen en hun progressie tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  • Scores op de screeningvragenlijsten wijzen op ten minste gematigde niveaus van sociale angst.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vloeiend Portugees
  • Toegang tot een apparaat met internet
  • Een monogame amoureuze relatie hebben (ongeacht seksuele geaardheid)
  • Geen lopende behandeling voor sociale angst ontvangen (bijvoorbeeld stabiele antidepressiva).

Inclusiecriteria voor partners:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vloeiend Portugees
  • Toegang tot een apparaat met internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde ernstige psychiatrische stoornissen zoals psychose of persoonlijkheidsstoornis.
  • Geplande of lopende medische behandelingen (bijvoorbeeld een operatie) en andere persoonlijke omstandigheden die de behandeling belemmeren (bijvoorbeeld geplande reizen naar het buitenland).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers krijgen toegang tot de behandeling (PORTiSOFIE). Ze krijgen een login om toegang te krijgen tot het platform en toegang te krijgen tot de modules en de maatregelen die tijdens het onderzoek moeten worden ingevuld.
Gedragsmatig: PORTiSOFIE

Deze behandeling is gebaseerd op het Clark en Wells-model van sociale fobie en bestaat uit 9 modules:

  1. Introductie van het programma en overzicht van sociale angststoornis en symptomen
  2. Negatieve automatische gedachten
  3. Negatieve automatische gedachten uitdagen
  4. Gedragsexperimenten
  5. Blootstelling
  6. Blootstelling en zelffocus-aandacht
  7. Blootstelling en kom dichter bij angsten
  8. Sociale vaardigheidstraining
  9. Onderhoudsplan
Ander: Aandacht groep
De controlegroep krijgt de interventie niet terwijl de experimentele groep het protocol doorloopt. In plaats daarvan krijgen ze via het platform wekelijks een controle bij de therapeuten om te monitoren hoe ze zich voelen. Nadat de experimentele groep de interventie heeft afgerond, zullen de onderzoekers, als de PORTiSOFIE voorlopige indicatoren van effectiviteit aantoont, deze aan de aandachtsgroep aanbieden.
Gedragsmatig: PORTiSOFIE

Deze behandeling is gebaseerd op het Clark en Wells-model van sociale fobie en bestaat uit 9 modules:

  1. Introductie van het programma en overzicht van sociale angststoornis en symptomen
  2. Negatieve automatische gedachten
  3. Negatieve automatische gedachten uitdagen
  4. Gedragsexperimenten
  5. Blootstelling
  6. Blootstelling en zelffocus-aandacht
  7. Blootstelling en kom dichter bij angsten
  8. Sociale vaardigheidstraining
  9. Onderhoudsplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liebowitz Sociale Angstschaal voor Volwassenen (LSAS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het bestaat uit 24 items, beantwoord op een vierpuntsschaal. Elk item wordt beoordeeld met betrekking tot angst en vermijding, en dus varieert de totale score van de schaal tussen 0 en 144, waarbij hogere scores hogere niveaus van sociale angst aangeven (d.w.z. minder dan 40 - geen ongemak; 40-55 - licht sociaal ongemak; 55 -65 - Matige sociale fobie; 65-80 - Duidelijke sociale fobie; 80-95 - Ernstige sociale fobie;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bestaat uit drie subschalen: angst, vermijding en lichamelijk ongemak. Er zijn in totaal 17 items (16 in de Portugese versie), waarin de symptomen van de vorige worden beoordeeld. De schaal wordt beantwoord op een vierpuntsschaal en de totale score ligt tussen nul en 68, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale angst.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Mondiale maatstaf voor relatietevredenheid (GMREL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bestaat uit 5 items die beantwoord worden op een 7-punts Likertschaal. Scores variëren tussen 5 (lage relatietevredenheid) en 35 (hoge relatietevredenheid).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Mondiale maatstaf voor seksuele tevredenheid (GMSEX)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het heeft 5 items die worden beantwoord op een 7-punts Likert-schaal, met totaalscores variërend van 5 tot 25, waarbij hogere waarden duiden op een grotere seksuele bevrediging.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene dyadische aanpassingsschaal (RDAS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
3 subschalen: consensus, tevredenheid, cohesie. Het is een maatstaf met 14 items, waarbij mensen worden gevraagd aspecten van de relatie te beoordelen op een schaal van 5 of 6 punten. De totale scores variëren tussen nul en 69, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aanpassing.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Opname van anderen in de zelfschaal (IOS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een beeldmeting met één item, die meet hoe nauw de respondent zich voelt met een andere persoon (in dit geval de amoureuze partner).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Moeilijkheden bij de regulatie van interpersoonlijke emoties (DIRE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het heeft twee subschalen: luchten en geruststelling zoeken, bestaande uit in totaal 24 items. Er worden drie hypothetische situaties gepresenteerd, en voor elke situatie moet de respondent aangeven hoe de situatie wordt ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet verontrustend) tot 100 (extreem verontrustend). Vervolgens wordt voor elk van de scenario’s gevraagd naar de waarschijnlijkheid (d.w.z. op een 4-punts Likertschaal) dat er op zeven verschillende manieren wordt gereageerd. Hogere scores duiden op hogere niveaus van moeilijkheden bij de strategieën voor interpersoonlijke emotieregulatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties (PAAR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
bestaat uit 36 ​​items, beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens"), waarbij 18 items omgekeerd worden gescoord, zodat hogere waarden overeenkomen met een hoger niveau van intimiteit. Voor het huidige onderzoek zal alleen de subschaal communicatie met 10 items worden gebruikt.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Lusófona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.03961.BD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn van plan om op verzoek geanonimiseerde gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren