Internetin kautta tarjottu terapia aikuisten sosiaaliseen ahdistukseen (PORTiSOFIE)
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Edna Martins, Grupo Lusófona
Internetin tarjoama terapia aikuisten sosiaaliseen ahdistuneisuuteen (PORTiSOFIE): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Internetissä toimitettu CBT-protokolla aikuisten sosiaaliseen ahdistukseen (PORTiSOFIE) tehokas Portugalissa. Se oppii myös vaikutuksista, joita PORTiSOFIE voi vaikuttaa näiden henkilöiden suhteisiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko PORTiSOFIE tehokas? Mikä vaikutus PORTiSOFIella on suhteiden ulottuvuuksiin?
Osallistujat:
tulla nimetyksi koeryhmään ja saada interventio hetken kuluttua seulonnan jälkeen; Tai kontrolliryhmä ja saa interventiota vasta koeryhmän päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on yleinen tila, joka vaikuttaa sisäiseen (esim. ahdistus ja heikkeneminen) ja ihmisten väliseen toimintaan (esim. vaikeudet rakkaussuhteissa).
SAD-potilailla on yleensä vaikeuksia kommunikoida tunteistaan kumppanien kanssa, ja he raportoivat heikommasta suhteesta ja seksuaalisesta tyytyväisyydestä.
SAD:n kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on todettu vähentävän sosiaalisen ahdistuksen oireita, mutta sen vaikutuksista ihmissuhteiden toimintaan tiedetään vähemmän.
Internet-pohjainen CBT (iCBT) on saanut huomiota ensisijaisesti etäisyyksien yhdistämisestä ja potilaan ajan säästämisestä.
Suunnitellussa tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on kääntää ja kulttuurisesti mukauttaa iCBT-ohjelma sosiaalisen ahdistuksen hoitoon Portugalissa käytettäväksi (PORTiSOFIE) ja mitata ohjelman vaikutuksia sosiaalisen ahdistuksen oireisiin.
Hankkeessa tutkitaan myös vaikutusta parisuhteen tyytyväisyyteen ja muita asiaankuuluvia tuloksia.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja jakavat osallistujat kaksihaaraiseen tutkimukseen rinnakkaisiin ryhmiin (eli interventioryhmään ja jonotuslistaryhmään).
Osallistujat vastaavat kyselyihin arvioidakseen sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita ja parisuhteen tuloksia ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Osallistujien kumppaneita pyydetään myös täyttämään kyselyt samoilla ajanjaksoilla, mutta vain suhteen tuloksista.
Aikuisten SAD:n iCBT:tä ei ole vielä testattu Portugalissa, ja yleisesti ottaen kirjallisuudessa on aukko kumppaneiden roolista SAD:n iCBT:ssä.
Tutkimus edistää osaltaan terapian saatavuutta (ja parempaa mielenterveyttä) edistämällä online-näyttöön perustuvia hoitoja.
Lisäksi se auttaa ymmärtämään paremmin, miten suhteen osatekijät vaikuttavat kliinisiin oireisiin ja niiden etenemiseen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edna M Martins
- Puhelinnumero: +351918792199
- Sähköposti: edna.martins@ulusofona.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Universidade Lusófona
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia Pascoal, PhD
- Sähköposti: patricia.pascoal@ulusofona.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujakriteerit:
- Seulontakyselyiden pisteet osoittavat vähintään kohtalaista sosiaalista ahdistusta.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva portugalin kielen taito
- Pääsy laitteeseen, jossa on internet
- olla yksiavioisessa rakkaussuhteessa (seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta)
- Et saa mitään jatkuvaa sosiaalisen ahdistuksen hoitoa (esim. vakaat masennuslääkkeet).
Osallistumiskriteerit kumppaneille:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva portugalin kielen taito
- Pääsy laitteeseen, jossa on internet.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittamat vakavat psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi tai persoonallisuushäiriö.
- Suunnitellut tai meneillään olevat lääkehoidot (esim. leikkaus) ja muut henkilökohtaiset olosuhteet, jotka häiritsevät hoitoa (esim. suunniteltu ulkomaanmatka).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat pääsevät hoitoon (PORTiSOFIE).
Heillä on sisäänkirjautuminen alustalle ja pääsy moduuleihin sekä toimenpiteisiin, jotka on täytettävä koko tutkimuksen ajan.
|
Tämä hoito perustuu Clarkin ja Wellsin sosiaalisen fobian malliin, ja se koostuu 9 moduulista:
|
|
Muut: Huomioryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, kun koeryhmä käy läpi protokollan.
Sen sijaan he käyvät viikoittain tarkastuksen terapeuttien kanssa alustan kautta seuratakseen heidän oloaan.
Kun koeryhmä on lopettanut intervention, jos PORTiSOFIE osoittaa alustavia tehokkuuden indikaattoreita, tutkijat tarjoavat sitä huomioryhmälle.
|
Tämä hoito perustuu Clarkin ja Wellsin sosiaalisen fobian malliin, ja se koostuu 9 moduulista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko aikuisille (LSAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Siinä on 24 kohdetta, jotka vastattiin 4 pisteen asteikolla.
Jokainen kohta on arvioitu ahdistuneisuuden ja välttämisen perusteella, joten asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa (eli alle 40 - ei epämukavuutta; 40-55 - lievä sosiaalinen epämukavuus; 55 -65 - Keskivaikea sosiaalinen fobia 65-80 - Merkittävä sosiaalinen fobia; - vakava sosiaalinen fobia yli 95 - erittäin vakava sosiaalinen fobia).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koostuu kolmesta ala-asteikosta: pelko, välttäminen ja fyysinen epämukavuus.
Kohteita on yhteensä 17 (portugalinkielisessä versiossa 16), jotka arvioivat edellisen oireita.
Asteikko vastaa 4-pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärä on nollan ja 68:n välillä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Global Measure of Relationship Satisfaction (GMREL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muodostuu 5 pisteestä, joihin on vastattu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 5 (alhainen tyytyväisyys parisuhteeseen) ja 35 (korkea tyytyväisyys parisuhteeseen).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Siinä on 5 vastausta 7 pisteen Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–25, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
3 alaasteikkoa: konsensus, tyytyväisyys, koheesio.
Se on 14 pisteen mitta, joka pyytää ihmisiä arvioimaan suhteen näkökohtia 5 tai 6 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat nollan ja 69:n välillä, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa säätöä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muiden sisällyttäminen omaan mittakaavaan (IOS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yksiosainen kuvallinen mitta, joka mittaa, kuinka läheiseksi vastaaja tuntee itsensä toisen henkilön (tässä tapauksessa rakkauskumppanin) kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaikeudet ihmissuhteiden tunteiden säätelyssä (DIRE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Siinä on kaksi alaasteikkoa: ilmaus ja varmuudenhaku, jotka muodostuvat yhteensä 24 kohdasta.
Esitetään kolme hypoteettista tilannetta, joista kussakin vastaajan tulee osoittaa, miten tilanne koetaan asteikolla 0 (ei lainkaan ahdistusta) 100:aan (erittäin ahdistunut).
Sitten kunkin skenaarion osalta kysytään todennäköisyyttä (eli 4-pisteen Likert-asteikko) vastata seitsemällä eri tavalla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ihmissuhteiden tunteiden säätelystrategioissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Henkilökohtainen arvio läheisyydestä ihmissuhteissa (PARI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
koostuu 36 pisteestä, jotka vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1:stä "täysin eri mieltä" 5:een "täysin samaa mieltä"), ja 18 kohtaa pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat arvot vastaavat korkeampaa läheisyyden tasoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain 10 kohteen viestinnän alaasteikkoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.03961.BD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat jakaa anonymisoituja tietoja pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .