Terapia fornecida pela Internet para ansiedade social em adultos (PORTiSOFIE)
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Edna Martins, Grupo Lusófona
Terapia fornecida pela Internet para ansiedade social em adultos (PORTiSOFIE): Protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um protocolo de TCC fornecido pela Internet para ansiedade social em adultos (PORTiSOFIE) é eficaz em Portugal. Conhecerá também o impacto que o PORTiSOFIE poderá ter nas dimensões relacionais destes indivíduos. As principais questões que pretende responder são:
O PORTiSOFIE é eficaz? Qual o impacto que o PORTiSOFIE tem nas dimensões relacionais?
Os participantes irão:
Ser designado para grupo experimental e receber intervenção brevemente após a conclusão da triagem; Ou grupo controle e só receberá intervenção após o término do grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Ansiedade Social (TAS) é uma condição comum que afeta o funcionamento intrapessoal (por exemplo, angústia e comprometimento) e interpessoal (por exemplo, dificuldades em relacionamentos amorosos).
Pessoas com TAS tendem a ter dificuldades em comunicar sentimentos aos parceiros e relatam níveis mais baixos de relacionamento e satisfação sexual.
Descobriu-se que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TAS reduz os sintomas de ansiedade social, mas pouco se sabe sobre seu impacto no funcionamento do relacionamento.
A TCC baseada na Internet (iCBT) ganhou atenção por sua principal vantagem: reduzir distâncias e economizar tempo para o paciente.
No estudo planejado, os investigadores pretendem traduzir e adaptar culturalmente um programa iCBT para ansiedade social para uso em Portugal (PORTiSOFIE) e medir os efeitos do programa nos sintomas de ansiedade social.
O projeto também estudará o impacto na satisfação do relacionamento e outros resultados relevantes.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado e dividirão os participantes em um estudo de dois braços com grupos paralelos (ou seja, grupo de intervenção e grupo de lista de espera).
Os participantes responderão a questionários para avaliar os sintomas de ansiedade social e os resultados do relacionamento no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Os parceiros participantes também serão solicitados a preencher questionários nos mesmos períodos de tempo, mas apenas em relação aos resultados do relacionamento.
A iCBT para TAS em adultos ainda não foi testada em Portugal e, em geral, existe uma lacuna na literatura relativamente ao papel dos parceiros na iCBT para TAS.
O estudo contribuirá para aumentar a acessibilidade à terapia (e melhorar a saúde mental), promovendo terapias online baseadas em evidências.
Além disso, ajudará a compreender melhor como os componentes do relacionamento são afetados e afetam os sintomas clínicos e sua progressão durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edna M Martins
- Número de telefone: +351918792199
- E-mail: edna.martins@ulusofona.pt
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal
- Universidade Lusófona
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Contato:
- Patrícia Pascoal, PhD
- E-mail: patricia.pascoal@ulusofona.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes:
- Pontuações nos questionários de triagem indicando níveis pelo menos moderados de ansiedade social.
- Idade 18 anos ou mais
- Fluência em Português
- Acesso a um dispositivo com internet
- Estar em um relacionamento amoroso monogâmico (independentemente da orientação sexual)
- Não estar recebendo nenhum tratamento contínuo para ansiedade social (por exemplo, antidepressivos estáveis).
Critérios de inclusão para parceiros:
- Idade 18 anos ou mais
- Fluência em Português
- Acesso a um dispositivo com internet.
Critérios de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos graves auto-relatados, como psicose ou transtorno de personalidade.
- Tratamentos médicos planejados ou em andamento (por exemplo, cirurgia) e outras circunstâncias pessoais que irão interferir no tratamento (por exemplo, viagens planejadas ao exterior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes terão acesso ao tratamento (PORTiSOFIE).
Eles terão um login para entrar na plataforma e acessar os módulos, e as medidas que precisam ser preenchidas ao longo do estudo.
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Este tratamento baseia-se no modelo de fobia social de Clark e Wells e é constituído por 9 módulos:
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Outro: Grupo de Atenção
O grupo controle não receberá a intervenção enquanto o grupo experimental passar pelo protocolo.
Em vez disso, eles farão um check-up semanal com os terapeutas por meio da plataforma para monitorar como estão se sentindo.
Após o grupo experimental terminar a intervenção, se o PORTiSOFIE demonstrar indicadores preliminares de eficácia, os investigadores irão oferecê-lo ao grupo de atenção.
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Este tratamento baseia-se no modelo de fobia social de Clark e Wells e é constituído por 9 módulos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz para Adultos (LSAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Possui 24 itens, respondidos em uma escala de 4 pontos.
Cada item é avaliado em relação à ansiedade e evitação e, portanto, a pontuação total da escala varia entre 0 e 144, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade social (ou seja, abaixo de 40 - sem desconforto; 40-55 - Desconforto social leve; 55 -65 - Fobia social moderada 65-80 - Fobia social acentuada 80-95 - Fobia social grave;
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É composto por três subescalas: medo, evitação e desconforto físico.
São 17 itens no total (16 na versão em português), avaliando os sintomas do anterior.
A escala é respondida em uma escala de 4 pontos e a pontuação total está entre zero e 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade social.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medida Global de Satisfação no Relacionamento (GMREL)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É constituído por 5 itens respondidos numa escala Likert de 7 pontos.
As pontuações variam entre 5 (baixa satisfação no relacionamento) e 35 (alta satisfação no relacionamento).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medida Global de Satisfação Sexual (GMSEX)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Possui 5 itens respondidos em escala Likert de 7 pontos, com pontuação total variando de 5 a 25, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação sexual.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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3 subescalas: consenso, satisfação, coesão.
É uma medida de 14 itens que pede às pessoas que avaliem aspectos do relacionamento em uma escala de 5 ou 6 pontos.
Os escores totais variam entre zero e 69, com valores mais altos indicando maior ajuste.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Inclusão do Outro na Autoescala (IOS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Uma medida pictórica de item único, que mede o quão próximo o entrevistado se sente de outra pessoa (neste caso, o parceiro amoroso).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dificuldades na regulação emocional interpessoal (DIRE)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Possui duas subescalas: desabafo e busca de reafirmação, constituídas por um total de 24 itens.
São apresentadas três situações hipotéticas e, para cada uma, o respondente deve indicar como a situação é percebida em uma escala de 0 (nada angustiante) a 100 (extremamente angustiante).
Depois, para cada um dos cenários, é questionada a probabilidade (ou seja, escala Likert de 4 pontos) de responder de 7 formas diferentes apresentadas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dificuldades nas estratégias de regulação emocional interpessoal.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos (PAIR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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é constituído por 36 itens, respondidos em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente”), sendo 18 itens com pontuação invertida, de modo que valores mais elevados correspondem a níveis mais elevados de intimidade.
Para o presente estudo será utilizada apenas a subescala comunicação com 10 itens.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.03961.BD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar dados anonimizados mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .