성인의 사회 불안에 대한 인터넷 전달 치료법 (PORTiSOFIE)
2025년 1월 5일 업데이트: Edna Martins, Grupo Lusófona
성인의 사회 불안에 대한 인터넷 전달 치료법(PORTiSOFIE): 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 성인의 사회적 불안에 대한 인터넷 제공 CBT 프로토콜(PORTiSOFIE)이 포르투갈에서 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 PORTiSOFIE가 이러한 개인의 관계 차원에 미칠 수 있는 영향에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PORTiSOFIE가 효과적인가요? PORTiSOFIE가 관계 차원에 어떤 영향을 미치나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
실험군에 배정되어 심사가 완료된 후 잠시 개입을 받습니다. 또는 대조 그룹을 만들고 실험 그룹이 끝난 후에만 개입을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
사회 불안 장애(SAD)는 개인 내적(예: 고통 및 손상) 및 대인 관계 기능(예: 애정 관계의 어려움)에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다.
SAD가 있는 사람들은 파트너와 감정을 소통하는 데 어려움을 겪고 관계 및 성적 만족도가 낮다고 보고하는 경향이 있습니다.
SAD에 대한 인지 행동 치료(CBT)는 사회적 불안 증상을 줄이는 것으로 밝혀졌지만, 관계 기능에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
인터넷 기반 CBT(iCBT)는 환자의 거리를 연결하고 시간을 절약하는 주요 이점으로 주목을 받았습니다.
계획된 연구에서 조사관은 포르투갈(PORTiSOFIE)에서 사용할 사회 불안에 대한 iCBT 프로그램을 번역하고 문화적으로 적용하고 사회 불안 증상에 대한 프로그램의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 또한 관계 만족도 및 기타 관련 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관은 무작위 대조 시험을 실시하고 두 부문 연구의 참가자를 병렬 그룹(예: 중재 그룹 및 대기자 그룹)으로 나눕니다.
참가자는 치료 전, 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 사회적 불안 증상과 관계 결과를 평가하기 위한 설문지에 답변하게 됩니다.
참가자 파트너에게도 동일한 기간 동안 관계 결과에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
성인의 SAD용 iCBT는 아직 포르투갈에서 테스트되지 않았으며 전반적으로 SAD용 iCBT에서 파트너의 역할에 관한 문헌에 차이가 있습니다.
이 연구는 온라인 증거 기반 치료법을 홍보함으로써 치료에 대한 접근성을 높이고 정신 건강을 향상시키는 데 기여할 것입니다.
또한 관계 구성요소가 치료를 받는 동안 임상 증상과 진행에 어떻게 영향을 미치고 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edna M Martins
- 전화번호: +351918792199
- 이메일: edna.martins@ulusofona.pt
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈
- Universidade Lusófona
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연락하다:
- Patrícia Pascoal, PhD
- 이메일: patricia.pascoal@ulusofona.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준:
- 최소한 중간 수준의 사회적 불안을 나타내는 선별 설문지의 점수.
- 18세 이상
- 유창한 포르투갈어
- 인터넷이 연결된 장치에 액세스
- 일부일처제의 애정 관계에 있어야 합니다(성적 지향과 관계 없음).
- 사회적 불안에 대한 지속적인 치료(예: 안정적인 항우울제)를 받고 있지 않아야 합니다.
파트너 포함 기준:
- 18세 이상
- 유창한 포르투갈어
- 인터넷이 연결된 장치에 액세스합니다.
제외 기준:
- 정신병이나 인격 장애 등 심각한 정신 질환을 스스로 보고한 경우.
- 계획되었거나 진행 중인 의학적 치료(예: 수술) 및 치료를 방해할 수 있는 기타 개인적인 상황(예: 해외 여행 계획)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 트리트먼트(PORTiSOFIE)를 이용할 수 있습니다.
그들은 플랫폼에 들어가고 모듈에 액세스하기 위한 로그인과 연구 전반에 걸쳐 채워야 할 측정값을 갖게 됩니다.
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이 치료는 Clark and Wells의 사회 공포증 모델을 기반으로 하며 9개의 모듈로 구성됩니다.
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다른: 관심 그룹
실험그룹이 프로토콜을 진행하는 동안 통제그룹은 개입을 받지 않습니다.
대신 플랫폼을 통해 치료사와 매주 검진을 받아 자신의 기분을 모니터링하게 됩니다.
실험 그룹이 개입을 마친 후 PORTiSOFIE가 효과에 대한 예비 지표를 보여주면 조사관은 이를 주의 그룹에 제공합니다.
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이 치료는 Clark and Wells의 사회 공포증 모델을 기반으로 하며 9개의 모듈로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인을 위한 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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총 24개 항목으로 4점 척도로 응답됩니다.
각 항목은 불안과 회피에 관해 평가되므로 척도의 총점은 0에서 144 사이이며, 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 40 미만은 불편함이 없음, 40-55는 약간의 사회적 불편함, 55점). -65 - 중간 정도의 사회 공포증, 65-80 - 심각한 사회 공포증, 80-95 - 심각한 사회 공포증, 95세 이상 - 매우 심각한 사회 공포증 공포증).
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연구 완료를 통해 평균 1년
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사회공포증 목록(SPIN)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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공포, 회피, 신체적 불편함이라는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이전 증상을 평가하는 총 17개 항목(포르투갈어 버전의 경우 16개)이 있습니다.
척도는 4점 척도로 응답하며 총점은 0점에서 68점 사이이며, 점수가 높을수록 사회불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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관계 만족도의 글로벌 측정(GMREL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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7점 Likert 척도로 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 5(낮은 관계 만족도)에서 35(높은 관계 만족도) 사이입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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글로벌 성적 만족도 측정(GMSEX)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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7점 Likert 척도로 5개 항목이 응답되었으며 총 점수는 5~25점이며, 점수가 높을수록 성적 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 쌍방 조정 척도(RDAS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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3가지 하위 척도: 합의, 만족, 응집력.
이는 사람들에게 관계 측면을 5점 또는 6점 척도로 평가하도록 요청하는 14개 항목 측정값입니다.
총점의 범위는 0에서 69 사이이며, 값이 높을수록 조정 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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자체 척도(IOS)에 기타 포함
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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응답자가 다른 사람(이 경우에는 사랑에 빠진 파트너)과 얼마나 친밀감을 느끼는지 측정하는 단일 항목 그림 측정입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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대인 감정 조절(DIRE)의 어려움
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이는 환기와 안심 추구라는 두 가지 하위 척도로 총 24개 항목으로 구성됩니다.
세 가지 가상 상황이 제시되며, 각 상황에 대해 응답자는 상황이 어떻게 인식되는지를 0(전혀 괴로움이 아님)부터 100(매우 괴로움)까지의 척도로 표시해야 합니다.
그런 다음 각 시나리오에 대해 7가지 제시된 방식으로 응답할 가능성(즉, 4점 리커트 척도)을 묻습니다.
점수가 높을수록 대인관계 감정 조절 전략의 어려움이 더 높다는 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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관계의 친밀감에 대한 개인 평가(PAIR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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36개 항목으로 구성되어 있으며 5점 Likert 척도(1점 "매우 동의하지 않음"에서 5점 "매우 동의함")로 응답되었으며, 18개 항목은 역으로 점수가 매겨져 높은 값이 높은 친밀도 수준에 해당합니다.
본 연구에서는 10개 항목으로 구성된 의사소통 하위척도만 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024.03961.BD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 요청 시 익명화된 데이터를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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