Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia lęku społecznego u dorosłych (PORTiSOFIE)

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Edna Martins, Grupo Lusófona

Terapia lęku społecznego u dorosłych prowadzona przez Internet (PORTiSOFIE): Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dostarczany przez Internet protokół CBT dotyczący lęku społecznego u dorosłych (PORTiSOFIE) jest skuteczny w Portugalii. Dowie się także o wpływie, jaki PORTiSOFIE może mieć na wymiar relacji tych osób. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy PORTiSOFIE jest skuteczny? Jaki wpływ ma PORTiSOFIE na wymiary relacji?

Uczestnicy będą:

zostać przydzielony do grupy eksperymentalnej i otrzymać interwencję na krótko po zakończeniu przeglądu; Lub grupę kontrolną i otrzymaj interwencję dopiero po zakończeniu grupy eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Społeczne zaburzenie lękowe (SAD) jest częstym schorzeniem, które wpływa na funkcjonowanie intrapersonalne (np. cierpienie i upośledzenie) i interpersonalne (np. trudności w związkach miłosnych). Osoby z SAD mają zwykle trudności w komunikowaniu uczuć z partnerami i zgłaszają niższy poziom relacji i satysfakcji seksualnej. Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w przypadku SAD zmniejsza objawy lęku społecznego, ale mniej wiadomo na temat jej wpływu na funkcjonowanie relacji. Internetowa CBT (iCBT) zyskała uwagę ze względu na swoją główną zaletę, polegającą na zmniejszaniu odległości i oszczędzaniu czasu pacjenta. W planowanym badaniu badacze mają na celu przetłumaczenie i kulturową adaptację programu iCBT dotyczącego lęku społecznego do użytku w Portugalii (PORTiSOFIE) oraz zmierzenie wpływu programu na objawy lęku społecznego. W ramach projektu zbadany zostanie także wpływ na satysfakcję ze związku i inne istotne wyniki. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane i podzielą uczestników na badanie dwuramienne na grupy równoległe (tj. grupę interwencyjną i grupę oczekujących). Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze w celu oceny objawów lęku społecznego i wyników relacji przed leczeniem, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. Partnerzy uczestników również zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących tych samych okresów, ale tylko dotyczących wyników związku. iCBT w przypadku SAD u dorosłych nie zostało jeszcze przetestowane w Portugalii i ogólnie istnieje luka w literaturze dotyczącej roli partnerów w iCBT w przypadku SAD. Badanie przyczyni się do zwiększenia dostępności terapii (i poprawy zdrowia psychicznego) poprzez promowanie terapii opartych na dowodach internetowych. Ponadto pomoże lepiej zrozumieć, w jaki sposób elementy relacji wpływają na objawy kliniczne i ich postęp w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Wyniki kwestionariuszy przesiewowych wskazują na co najmniej umiarkowany poziom lęku społecznego.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka portugalskiego
  • Dostęp do urządzenia z internetem
  • Być w monogamicznym związku miłosnym (niezależnie od orientacji seksualnej)
  • Nie otrzymywać żadnego ciągłego leczenia lęku społecznego (np. stabilnych leków przeciwdepresyjnych).

Kryteria włączenia dla partnerów:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka portugalskiego
  • Dostęp do urządzenia z internetem.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszane przez pacjenta ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza lub zaburzenia osobowości.
  • Planowane lub trwające zabiegi medyczne (np. operacja) i inne okoliczności osobiste, które będą zakłócać leczenie (np. planowany wyjazd za granicę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą mieli dostęp do zabiegu (PORTiSOFIE). Będą oni musieli zalogować się, aby wejść na platformę i uzyskać dostęp do modułów oraz środków, które należy wypełnić w trakcie badania.
Behawioralne: PORTiSOFIE

Terapia ta opiera się na modelu fobii społecznej Clarka i Wellsa i składa się z 9 modułów:

  1. Wprowadzenie programu oraz omówienie fobii społecznej i jej objawów
  2. Negatywne, automatyczne myśli
  3. Rzucanie wyzwania negatywnym, automatycznym myślom
  4. Eksperymenty behawioralne
  5. Narażenie
  6. Ekspozycja i skupienie uwagi
  7. Odsłoń i zbliż się do lęków
  8. Trening umiejętności społecznych
  9. Plan konserwacji
Inny: Grupa Uwaga
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji, podczas gdy grupa eksperymentalna przechodzi przez protokół. Zamiast tego będą odbywać cotygodniowe wizyty kontrolne u terapeutów za pośrednictwem platformy, aby monitorować, jak się czują. Po zakończeniu interwencji przez grupę eksperymentalną, jeśli PORTiSOFIE wykaże wstępne wskaźniki skuteczności, badacze zaproponują je grupie uwagi.
Behawioralne: PORTiSOFIE

Terapia ta opiera się na modelu fobii społecznej Clarka i Wellsa i składa się z 9 modułów:

  1. Wprowadzenie programu oraz omówienie fobii społecznej i jej objawów
  2. Negatywne, automatyczne myśli
  3. Rzucanie wyzwania negatywnym, automatycznym myślom
  4. Eksperymenty behawioralne
  5. Narażenie
  6. Ekspozycja i skupienie uwagi
  7. Odsłoń i zbliż się do lęków
  8. Trening umiejętności społecznych
  9. Plan konserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza dla Dorosłych (LSAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zawiera 24 pozycje, do których należy odpowiedzieć na 4-stopniowej skali. Każda pozycja jest oceniana pod względem lęku i unikania, dlatego całkowity wynik skali waha się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku społecznego (tj. poniżej 40 – brak dyskomfortu; 40-55 – Łagodny dyskomfort społeczny; 55 -65 - Umiarkowana fobia społeczna; 65-80 - Wyraźna fobia społeczna 80-95 - Ciężka fobia społeczna; Powyżej 95 - Bardzo ciężka fobia społeczna).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inwentarz Fobii Społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Składa się z trzech podskal: strachu, unikania i dyskomfortu fizycznego. Łącznie jest 17 pozycji (w wersji portugalskiej 16), oceniających objawy poprzedniego. Skala zawiera 4-punktową skalę, a całkowity wynik mieści się w przedziale od zera do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku społecznego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Globalna miara satysfakcji ze związku (GMREL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się w 7-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 5 (niska satysfakcja ze związku) do 35 (wysoka satysfakcja ze związku).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Globalna miara satysfakcji seksualnej (GMSEX)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zawiera 5 pozycji, na które odpowiadano w 7-punktowej skali Likerta, a łączna punktacja mieściła się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższe wartości oznaczały większą satysfakcję seksualną.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala dostosowania diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
3 podskale: konsensus, satysfakcja, spójność. Jest to 14-punktowa miara, która wymaga od ludzi oceny aspektów relacji w 5 lub 6-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od zera do 69, przy czym wyższe wartości wskazują na większe dostosowanie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Włączenie Innego do Skali Ja (IOS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jednoelementowa miara obrazowa, która mierzy stopień bliskości respondenta z inną osobą (w tym przypadku z partnerem miłosnym).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Trudności w regulacji emocji interpersonalnych (DIRE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Składa się z dwóch podskal: wyładowywania emocji i poszukiwania pewności, na które składają się łącznie 24 pozycje. Przedstawiane są trzy hipotetyczne sytuacje i dla każdej z nich respondent musi wskazać, jak postrzega tę sytuację, w skali od 0 (w ogóle nie odczuwa niepokoju) do 100 (skrajnie zmartwienia). Następnie dla każdego ze scenariuszy zadawane jest pytanie o prawdopodobieństwo (tj. 4-stopniowej skali Likerta) udzielenia odpowiedzi na 7 różnych przedstawionych sposobów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności w strategiach regulacji emocji interpersonalnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Osobista ocena intymności w związkach (PARA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
składa się z 36 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”), przy czym 18 pozycji jest punktowanych w odwrotnej kolejności, tak że wyższe wartości odpowiadają wyższemu poziomowi intymności. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie jedynie podskala komunikacji składająca się z 10 pozycji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Lusófona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.03961.BD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy planują udostępnić zanonimizowane dane na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj