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Internetgestützte Therapie bei sozialer Angst bei Erwachsenen (PORTiSOFIE)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Edna Martins, Grupo Lusófona

Internetgestützte Therapie bei sozialer Angst bei Erwachsenen (PORTiSOFIE): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein über das Internet bereitgestelltes CBT-Protokoll für soziale Ängste bei Erwachsenen (PORTiSOFIE) in Portugal wirksam ist. Außerdem erfahren Sie mehr über die Auswirkungen, die PORTiSOFIE auf die Beziehungsdimensionen dieser Personen haben kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist PORTiSOFIE wirksam? Welchen Einfluss hat PORTiSOFIE auf Beziehungsdimensionen?

Die Teilnehmer werden:

Sie werden der Versuchsgruppe zugeordnet und erhalten kurz nach Abschluss des Screenings eine Intervention; Oder Kontrollgruppe und erhalten erst dann Intervention, wenn die Versuchsgruppe fertig ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (SAD) ist eine häufige Erkrankung, die intrapersonale (z. B. Stress und Beeinträchtigung) und zwischenmenschliche Funktionen (z. B. Schwierigkeiten in Liebesbeziehungen) beeinträchtigt. Menschen mit SAD neigen dazu, Schwierigkeiten bei der Kommunikation ihrer Gefühle mit Partnern zu haben und berichten über ein geringeres Maß an Beziehung und sexueller Zufriedenheit. Es wurde festgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei SAD die Symptome sozialer Angst lindert, über ihre Auswirkungen auf das Funktionieren von Beziehungen ist jedoch weniger bekannt. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) hat aufgrund ihres Hauptvorteils, Entfernungen zu überbrücken und Zeit für den Patienten zu sparen, Aufmerksamkeit erregt. In der geplanten Studie wollen die Forscher ein iCBT-Programm für soziale Angst zur Verwendung in Portugal (PORTiSOFIE) übersetzen und kulturell anpassen und die Auswirkungen des Programms auf Symptome sozialer Angst messen. Das Projekt wird auch die Auswirkungen auf die Beziehungszufriedenheit und andere relevante Ergebnisse untersuchen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen und die Teilnehmer in eine zweiarmige Studie mit parallelen Gruppen (d. h. Interventionsgruppe und Wartelistengruppe) einteilen. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen, um soziale Angstsymptome und Beziehungsergebnisse vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 6 Monaten zu bewerten. Die Partner der Teilnehmer werden ebenfalls gebeten, in denselben Zeiträumen Fragebögen auszufüllen, jedoch nur bezüglich der Beziehungsergebnisse. iCBT für SAD bei Erwachsenen wurde in Portugal noch nicht getestet und insgesamt besteht eine Lücke in der Literatur hinsichtlich der Rolle der Partner bei iCBT für SAD. Die Studie wird dazu beitragen, den Zugang zu Therapien (und die psychische Gesundheit) zu verbessern, indem sie evidenzbasierte Online-Therapien fördert. Darüber hinaus wird es dabei helfen, besser zu verstehen, wie Beziehungskomponenten beeinflusst werden und sich auf die klinischen Symptome und deren Verlauf während der Behandlung auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Die Ergebnisse der Screening-Fragebögen weisen auf ein mindestens mäßiges Maß an sozialer Angst hin.
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Fließende Portugiesischkenntnisse
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internet
  • In einer monogamen Liebesbeziehung leben (unabhängig von der sexuellen Orientierung)
  • Sie dürfen keine laufende Behandlung wegen sozialer Ängste erhalten (z. B. stabile Antidepressiva).

Einschlusskriterien für Partner:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Fließende Portugiesischkenntnisse
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete schwere psychiatrische Störungen wie Psychosen oder Persönlichkeitsstörungen.
  • Geplante oder laufende medizinische Behandlungen (z. B. eine Operation) und andere persönliche Umstände, die die Behandlung beeinträchtigen (z. B. geplante Auslandsreisen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer haben Zugang zur Behandlung (PORTiSOFIE). Sie verfügen über ein Login, um die Plattform zu betreten und auf die Module sowie die Maßnahmen zuzugreifen, die während der Studie ausgefüllt werden müssen.
Verhalten: PORTiSOFIE

Diese Behandlung basiert auf dem Clark- und Wells-Modell der sozialen Phobie und besteht aus 9 Modulen:

  1. Einführung in das Programm und Überblick über soziale Angststörungen und Symptome
  2. Negative automatische Gedanken
  3. Negative automatische Gedanken herausfordern
  4. Verhaltensexperimente
  5. Belichtung
  6. Belichtung und Selbstfokussierung
  7. Sich den Ängsten stellen und ihnen näherkommen
  8. Schulung sozialer Kompetenzen
  9. Wartungsplan
Sonstiges: Aufmerksamkeitsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nicht, während die Versuchsgruppe das Protokoll durchläuft. Stattdessen werden sie wöchentlich über die Plattform mit den Therapeuten untersucht, um zu überwachen, wie es ihnen geht. Nachdem die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat und das PORTiSOFIE vorläufige Indikatoren für die Wirksamkeit nachweist, werden die Forscher es der Aufmerksamkeitsgruppe anbieten.
Verhalten: PORTiSOFIE

Diese Behandlung basiert auf dem Clark- und Wells-Modell der sozialen Phobie und besteht aus 9 Modulen:

  1. Einführung in das Programm und Überblick über soziale Angststörungen und Symptome
  2. Negative automatische Gedanken
  3. Negative automatische Gedanken herausfordern
  4. Verhaltensexperimente
  5. Belichtung
  6. Belichtung und Selbstfokussierung
  7. Sich den Ängsten stellen und ihnen näherkommen
  8. Schulung sozialer Kompetenzen
  9. Wartungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst bei Erwachsenen (LSAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es umfasst 24 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Jeder Punkt wird in Bezug auf Angst und Vermeidung bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 0 und 144 liegt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst anzeigen (d. h. unter 40 – kein Unbehagen; 40–55 – leichtes soziales Unbehagen; 55). -65 – Mäßige soziale Phobie; 65–80 – ausgeprägte soziale Phobie; 80–95 – schwere soziale Phobie; Phobie).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soziales Phobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Besteht aus drei Unterskalen: Angst, Vermeidung und körperliches Unbehagen. Insgesamt gibt es 17 Punkte (16 in der portugiesischen Version), mit denen die Symptome des vorherigen bewertet werden. Die Antwort auf der Skala erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen null und 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Angst hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globales Maß für Beziehungszufriedenheit (GMREL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Besteht aus 5 Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 5 (geringe Beziehungszufriedenheit) und 35 (hohe Beziehungszufriedenheit).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globales Maß für sexuelle Zufriedenheit (GMSEX)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es wurden 5 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 lag, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Zufriedenheit hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete dyadische Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
3 Subskalen: Konsens, Zufriedenheit, Zusammenhalt. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Maßnahme, bei der die Menschen aufgefordert werden, Aspekte der Beziehung auf einer 5- oder 6-Punkte-Skala zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen null und 69, wobei höhere Werte auf eine stärkere Anpassung hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einbeziehung des Anderen in die Selbstskala (IOS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein einzelnes bildliches Maß, das misst, wie nahe sich der Befragte einer anderen Person (in diesem Fall dem Liebespartner) fühlt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwierigkeiten bei der zwischenmenschlichen Emotionsregulation (DIRE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es gibt zwei Subskalen: Entlüften und Beruhigung suchen, die aus insgesamt 24 Items bestehen. Es werden drei hypothetische Situationen dargestellt, und für jede muss der Befragte auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht beunruhigt) bis 100 (sehr beunruhigt) angeben, wie die Situation wahrgenommen wird. Dann wird für jedes der Szenarien die Wahrscheinlichkeit (d. h. 4-Punkte-Likert-Skala) abgefragt, auf sieben verschiedene dargestellte Arten zu reagieren. Höhere Werte weisen auf höhere Schwierigkeiten bei Strategien zur Regulierung zwischenmenschlicher Emotionen hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Persönliche Einschätzung der Intimität in Beziehungen (PAIR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
besteht aus 36 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“), wobei 18 Items umgekehrt bewertet werden, sodass höhere Werte einem höheren Grad an Intimität entsprechen. Für die vorliegende Studie wird ausschließlich die Subskala Kommunikation mit 10 Items verwendet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Lusófona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.03961.BD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, auf Anfrage anonymisierte Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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